一類醫(yī)療器械產品生產備案證我們可以辦理
醫(yī)療器械一類生產/產品備案證辦理 一類醫(yī)療生產許可
河南艷陽雨企業(yè)管理咨詢有限公司，專業(yè)一手辦理，公司注冊，變更，食品經營許可證，預報裝食品，食品，醫(yī)療器械一類生產批號辦理，二類三類經營許可證辦理，互聯(lián)網藥品信息服務資格證，廣告審查表，網絡文化經營許可證，增值電信經營許可證等一手辦理，13年辦證經驗，可查，合同保證。
類醫(yī)療器械產品審批
應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。第十條 類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
申請生產許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人證明； （十一）其他證明資料。
