鄭州代辦醫(yī)療器械二類備案證增值電信ICP互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧e79fa5e98193e78988e69d83335機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;
2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
