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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案延續(xù)

• 申請(qǐng)時(shí)間：雖然沒(méi)有明確規(guī)定提前多久申請(qǐng)，但為確保順利延續(xù)，建議提前一定時(shí)間準(zhǔn)備，避免臨近到期才申請(qǐng)導(dǎo)致時(shí)間緊張。
• 所需材料：通常需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、原一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件、生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（如有變化需說(shuō)明具體情況及采取的措施）、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝文件等，以證明企業(yè)仍滿足一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案延續(xù)

• 申請(qǐng)時(shí)間：備案有效期為 5 年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 30 個(gè)工作日至 6 個(gè)月向經(jīng)營(yíng)所在地的相關(guān)監(jiān)管部門申請(qǐng)延續(xù)。
• 所需材料：
  • 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
  • 原二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件。
  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（如房產(chǎn)證明或租賃合同），確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。
  • 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明、資格證書、任命文件等，證明相關(guān)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
  • 企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄，體現(xiàn)企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)

• 申請(qǐng)時(shí)間：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)1。
• 所需材料：
  • 申請(qǐng)表：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章3。
  • 企業(yè)信息材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）、資格證書、任命文件3。
  • 經(jīng)營(yíng)條件材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
  • 其他材料：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章