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注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備以下資料：

公司基本信息相關(guān)

• 公司名稱：準(zhǔn)備 5 個(gè)以上公司備選名稱，可通過線上或線下方式進(jìn)行名稱預(yù)先核準(zhǔn)，填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》1。
• 注冊(cè)地址證明：提供公司注冊(cè)地址的房產(chǎn)證及房主身份證復(fù)印件。如果是單位房產(chǎn)，需在房產(chǎn)證復(fù)印件及房屋租賃合同上加蓋產(chǎn)權(quán)單位的公章；若是居民住宅，可能需要提供房產(chǎn)證原件給核對(duì)1。
• 經(jīng)營(yíng)范圍：明確公司主要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品或服務(wù)范圍，有的經(jīng)營(yíng)范圍可能涉及到辦理資質(zhì)或許可證1。

股東及人員相關(guān)

• 股東身份證明：全體股東的身份證原件或復(fù)印件 / 原件照片。若法人是外地戶口，部分地區(qū)可能需要提供暫住證原件1。
• 股東出資信息：全體股東出資比例，即股東占公司股份的安排1。
• 法定代表人及高管信息：公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的《企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書》；載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明，包括任命書、委托書、公司董事長(zhǎng)或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明及身份證復(fù)印件2。
• 專業(yè)人員資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員需為臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)，大專以上學(xué)歷；檢驗(yàn)員需中專以上學(xué)歷且為醫(yī)學(xué)專業(yè)（不包含藥學(xué)專業(yè)），提供身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。同時(shí)，可能還需要提供 3 個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷34。

注冊(cè)資本相關(guān)

• 一般有限責(zé)任公司，注冊(cè)資金 3 萬元；一人公司注冊(cè)資金 10 萬元7。雖然 2014 年 3 月 1 日新公司法實(shí)施后，實(shí)行認(rèn)繳制的企業(yè)不再需要驗(yàn)資報(bào)告，但特殊情況或有特定要求時(shí)，可能仍需具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告2。

許可證相關(guān)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書等：擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。如果公司經(jīng)營(yíng)范圍涉及一類醫(yī)療器械，相對(duì)簡(jiǎn)單；涉及二類、三類醫(yī)療器械，還需向相關(guān)部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并提交相關(guān)材料，如質(zhì)量管理文件等3。
• 其他批準(zhǔn)文件：公司經(jīng)營(yíng)范圍中，須報(bào)法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件2。

其他材料

• 公司章程：全體股東蓋章確認(rèn)的公司章程，明確公司的基本運(yùn)營(yíng)規(guī)則、股東權(quán)利與義務(wù)等2。
• 場(chǎng)地相關(guān)材料：擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件4。
• 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件：包括 11 個(gè)文件，如采購控制程序、驗(yàn)收程序、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)程序、銷售程序等，以及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄