醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案證資質(zhì)不會辦理找我們辦
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督bai管理部門對醫(yī)療器械備案人（du以下簡zhi稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
