1、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；
2、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
二類醫(yī)療器械備案要求
??1.商用性質(zhì)辦公80平，而且倉儲60平
??2.3名醫(yī)學(xué)類人員學(xué)歷證，1人質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證
??3.醫(yī)療器械進(jìn)銷庫存系統(tǒng)
? ? ?4.公司營業(yè)執(zhí)照副本原件
? ? ?5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證明
??注：如在辦理過程中遇到任何問題，都可以咨詢我們，慧管賬財務(wù)，免費咨詢楊老師。
