SICE西測(cè)國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)中心是具備歐盟PPE指令和MDD授權(quán)發(fā)證的機(jī)構(gòu)之一，可以提供正規(guī)的EN 149和14683測(cè)試和認(rèn)證。
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求
按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書(shū)，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書(shū)，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書(shū)，按照附錄七（Module C2)的證書(shū)或者附錄八（Module D）的證書(shū)，詳見(jiàn)下圖：
