一、產(chǎn)品基本信息
1. 簡要
? 產(chǎn)品名稱：過氧化氫低溫等離子體滅菌器
? 產(chǎn)品型號：SQ-DZ100A
? 器械類別：Ⅱ類注冊
? 生產(chǎn)廠家：河南省三強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
2. 尺寸
? 外形尺寸：（長×寬×高）1105×790×1765mm
? 滅菌室尺寸：（長×寬×高）700×430×360mm
? 總?cè)莘e：不小于 100L
? 有效容積：不小于 80L
3. 關(guān)鍵使用信息
? 過氧化氫濃度：58%～60%
? 膠囊規(guī)格：單一膠囊容量≥3ml，單一卡匣共計 12 個膠囊。
? 工作溫度：45℃~60℃
? 滅菌時間：快速滅菌≤30min；加強滅菌≤50min；管腔滅菌≤60min
? 能耗：≤2.5 度電/每鍋次
4. 使用環(huán)境
? 電源：220VAC/50HZ
? 功率：3.5KVA
? 重量：263kg
? 環(huán)境溫度：10～40℃
? 相對濕度：不大于 80%
? 大氣壓力范圍：70kpa～106kpa
二、產(chǎn)品基本性能參數(shù)
1. 用途
產(chǎn)品用于對手術(shù)器械、畏熱、畏濕、骨科電鉆、電刀、高子材料、乙稀材料、軟
硬式內(nèi)窺鏡的快速滅菌。
2. 材料
? 腔體材質(zhì)：采用優(yōu)質(zhì) 5052 鋁材，并采用了先進(jìn)的抗氧化處理工藝，在優(yōu)
越的導(dǎo)熱性能上又加強了內(nèi)腔的抗腐蝕性能。
? 箱體材質(zhì)：采用 ABS 材質(zhì)，強度高，具有耐熱阻燃性能，產(chǎn)品更安全。
? 門板材質(zhì)：采用 5052 鋁合金材料,并進(jìn)行了抗氧化處理；其厚度≥10mm，
大大提高了極限抗壓能力。
? 管路材質(zhì)：采用 SUS304 不銹鋼，衛(wèi)生級管路和卡箍連接，可提供相關(guān)證
明材料。
? 保溫材料：≥20mm 保溫棉，具有導(dǎo)熱系數(shù)低、防火性能好、抗老化能力
強、無毒環(huán)保和外觀高檔質(zhì)地柔軟等特點，以保證溫度的均勻性能。
3. 結(jié)構(gòu)外觀
? 腔體結(jié)構(gòu)：腔體結(jié)構(gòu)為矩形，加大了腔體使用空間，腔體厚度≥8mm，
高抗壓力值≤5pa
? 結(jié)構(gòu)骨架：采用鍍鋅方鋼管型材搭建主體，并經(jīng)過高溫噴塑工藝處理，
在消除應(yīng)力的同時更加堅固，更具抗銹蝕性能。
? 移動腳輪：采用熱塑型高強聚氨酯為基輪材料，附帶剎車功能，移動靈
活且抗震性、耐磨性和耐化學(xué)腐蝕性良好。
? 外觀設(shè)計：具有較強的親和力，多圓角造型，造型簡約時尚；灰白色的
風(fēng)格美觀雅致，具有較強的專業(yè)性。
? 移動門結(jié)構(gòu)：采用頂桿驅(qū)動式電動升降門，均勻的移動速度加大了操作
的安全性。
4. 操作與裝載
? 操作高度：操作高度不大于 160cm，操作高度降低，考慮到方便女性的
操作，更加人性化。
? 裝載方式：可移動的鋁合金沖孔裝載板，增大了裝載容量，提高了空間
使用率。3
? 裝載空間：裝載空間不小于 67×39×32 CM（長寬高）
? 操作界面：采用高精度工業(yè)觸摸屏，全新外觀設(shè)計，262K 色，畫質(zhì)更細(xì)
膩并針對性的設(shè)計專有交互界面，新的顯示方式不僅帶來了更低的能耗，也創(chuàng)造
了跟家人性化的交互行為，優(yōu)化用戶體驗。
5. 控制系統(tǒng)及功能
? 過氧化氫加注方式：卡匣式加注，注液更精準(zhǔn)更安全且操作更方便。
? 膠囊記憶功能：斷電后具有膠囊計數(shù)記憶功能，可提示剩余膠囊個數(shù)。
? 控制系統(tǒng)：采用西門子 PLC 控制系統(tǒng)和友好的人機(jī)交互界面，安全可靠；
一鍵式啟動至結(jié)束，全過程自動完成，顯示溫度、壓力、滅菌時間等信息，系統(tǒng)
可以維護(hù)升級。
? 升溫系統(tǒng)：采用溫控器控制模塊，利用 PID 算法更精準(zhǔn)穩(wěn)定控制溫度，
分別控制門、內(nèi)膽、汽化室等溫度并保證其工作穩(wěn)定性。
? 顯示功能：可顯示溫度、壓力、時間、運行模式、過程階段、膠囊使用
數(shù)量、等離子體電源功率、過氧化氫濃度和報警信息等。
? 打印功能：能夠打印程序名稱、滅菌日期、滅菌鍋次、滅菌起始結(jié)束時
間和滅菌過程各階段的壓力、溫度、階段時間、等離子體電源功率、過氧化氫濃
度和結(jié)束狀態(tài)等信息，打印記錄保存 5 年以上，以便于醫(yī)院的追溯。
? 存儲功能：不小于 500 鍋次滅菌數(shù)據(jù)無限循環(huán)儲存，存儲信息包括程序
名稱、滅菌日期、滅菌鍋次、滅菌起始結(jié)束時間和滅菌過程各階段的壓力、溫度、
階段時間、等離子體電源功率、過氧化氫濃度和結(jié)束狀態(tài)等信息。
6. 運行模式
? 依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和物品滅菌特點，設(shè)置 3 個滅菌模式，在快速和加強
兩個模式基礎(chǔ)上增設(shè)了管腔滅菌模式。
7. 安全性能
? 滅菌室門采用電動推桿驅(qū)動，增設(shè)紅外線感應(yīng)開關(guān)，從而解放操作人員
的雙手，操作更方便。
? 滅菌室門添加防夾手裝置，避免操作人員誤傷。
? 多種防護(hù)功能：設(shè)有過壓、欠壓、超溫、門故障等多重保護(hù)功能，確保
使用安全。4
? 設(shè)備具備安全性能檢驗報告，可提供檢驗報告復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公
章。
? 產(chǎn)品經(jīng)傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻電磁場輻射抗擾度、
電快速瞬變脈沖群、浪涌、電源線電壓暫降、短時中斷和電壓變化等項目檢驗均
符合 GB/T18268.1-2010 相應(yīng)條款，可提供省級檢驗報告復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)
公章。
8. 電器元件
? 人機(jī)交互界面：知名品牌 7 寸彩色觸摸屏，通訊速率≥19.2Kbps；
? 中央處理模塊：德國西門子
? 真空泵：采用真空度極高且耐 H2O2 腐蝕的旋片式真空泵，極限真空可達(dá)
0.04Pa。
? 空氣過濾器：過濾精度≤0.22μm；
? 油霧過濾器：產(chǎn)品具有油霧過濾系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠回收油霧，避免油霧
進(jìn)入空氣中，并通過泵吸力，使泵油回流至泵內(nèi)重復(fù)使用減少油耗；
? 擋板閥：采用日本 SMC 高真空度擋板閥，性能穩(wěn)定且噪音低。
? 等離子電源：電源功率≤900W，頻率不低于 50KHZ，大大增強了等離子
體的穿透能力和解析能力。帶功率模擬量輸出，可以實時監(jiān)測。
三、產(chǎn)品關(guān)鍵性能參數(shù)
1. 滅菌能力
★ 按照 GB27955-2020 附錄 B 的方法，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物放入
PCD 驗證裝置分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗證，無細(xì)菌生長，達(dá)到滅菌要求。可提供省
級或省級以上機(jī)構(gòu)有效期內(nèi)滅菌效果檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
2. 殘留控制
★ 產(chǎn)品具有過氧化氫氣體過濾系統(tǒng)，周圍空氣中 8h 加權(quán)過氧化氫濃度≤
0.3mg/m3 ,提供省級或省級以上檢測機(jī)構(gòu)出具對周圍空氣中過氧化氫濃度的檢測
報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
★ 滅菌后滅菌負(fù)載 H2O2 殘留量≤8mg/KgH2O，提供省級或省級以上檢測機(jī)
構(gòu)檢測報告復(fù)印件加蓋公章；
3. 濃度檢測5
★ 采用 254nm 波長紫外線光電檢測氣體濃度原理，實時檢測顯示滅菌階段
艙內(nèi)過氧化氫濃度并記錄打印階段數(shù)值。
4. 網(wǎng)絡(luò)與追溯系統(tǒng)
★ 設(shè)有網(wǎng)絡(luò)連接端口，可實現(xiàn)對機(jī)器運營實時記錄、存儲，對設(shè)備進(jìn)行追
溯系統(tǒng)智能化管理。
5. 毒理學(xué)檢測
★ 經(jīng)急性經(jīng)口毒性試驗檢測實屬無毒級，經(jīng)一次完整皮膚刺激試驗結(jié)論為
無刺激性，小鼠骨髓噬多染紅細(xì)胞微核試驗結(jié)果呈陰性，可確保滅菌后對病員及
操作人員無殘留危害，能提供省級檢測機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)的檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)
企業(yè)公章；
6. 理化性監(jiān)測
★ 滅菌后對不銹鋼和碳鋼器械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0050，對鋁和銅器
械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0090，因此判定對金屬器械基本無腐蝕。可提供省級
或省級以上檢測機(jī)構(gòu)出具的對金屬器械耐腐蝕性的檢測報告復(fù)印件加蓋生產(chǎn)企
業(yè)公章；
7. 電磁兼容性
★ 可提供省級或省級以上檢測機(jī)構(gòu)電磁兼容檢測報告。
8. 知識產(chǎn)權(quán)
★ 產(chǎn)品擁有 1 項外觀設(shè)計專利、2 項實用新型專利，可提供專利證書復(fù)印
件加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
★ 產(chǎn)品軟件擁有中國計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書，可提供證書復(fù)印件加蓋
生產(chǎn)企業(yè)公章
