一、產品基本信息
1. 簡要
? 產品名稱：過氧化氫低溫等離子體滅菌器
? 產品型號：SQ-DZ100A
? 器械類別：Ⅱ類注冊
? 生產廠家：河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司
2. 尺寸
? 外形尺寸：（長×寬×高）1105×790×1765mm
? 滅菌室尺寸：（長×寬×高）700×430×360mm
? 總容積：不小于 100L
? 有效容積：不小于 80L
3. 關鍵使用信息
? 過氧化氫濃度：58%～60%
? 膠囊規(guī)格：單一膠囊容量≥3ml，單一卡匣共計 12 個膠囊。
? 工作溫度：45℃~60℃
? 滅菌時間：快速滅菌≤30min；加強滅菌≤50min；管腔滅菌≤60min
? 能耗：≤2.5 度電/每鍋次
4. 使用環(huán)境
? 電源：220VAC/50HZ
? 功率：3.5KVA
? 重量：263kg
? 環(huán)境溫度：10～40℃
? 相對濕度：不大于 80%
? 大氣壓力范圍：70kpa～106kpa
二、產品基本性能參數
1. 用途
產品用于對手術器械、畏熱、畏濕、骨科電鉆、電刀、高子材料、乙稀材料、軟
硬式內窺鏡的快速滅菌。
2. 材料
? 腔體材質：采用優(yōu)質 5052 鋁材，并采用了先進的抗氧化處理工藝，在優(yōu)
越的導熱性能上又加強了內腔的抗腐蝕性能。
? 箱體材質：采用 ABS 材質，強度高，具有耐熱阻燃性能，產品更安全。
? 門板材質：采用 5052 鋁合金材料,并進行了抗氧化處理；其厚度≥10mm，
大大提高了極限抗壓能力。
? 管路材質：采用 SUS304 不銹鋼，衛(wèi)生級管路和卡箍連接，可提供相關證
明材料。
? 保溫材料：≥20mm 保溫棉，具有導熱系數低、防火性能好、抗老化能力
強、無毒環(huán)保和外觀高檔質地柔軟等特點，以保證溫度的均勻性能。
3. 結構外觀
? 腔體結構：腔體結構為矩形，加大了腔體使用空間，腔體厚度≥8mm，
高抗壓力值≤5pa
? 結構骨架：采用鍍鋅方鋼管型材搭建主體，并經過高溫噴塑工藝處理，
在消除應力的同時更加堅固，更具抗銹蝕性能。
? 移動腳輪：采用熱塑型高強聚氨酯為基輪材料，附帶剎車功能，移動靈
活且抗震性、耐磨性和耐化學腐蝕性良好。
? 外觀設計：具有較強的親和力，多圓角造型，造型簡約時尚；灰白色的
風格美觀雅致，具有較強的專業(yè)性。
? 移動門結構：采用頂桿驅動式電動升降門，均勻的移動速度加大了操作
的安全性。
4. 操作與裝載
? 操作高度：操作高度不大于 160cm，操作高度降低，考慮到方便女性的
操作，更加人性化。
? 裝載方式：可移動的鋁合金沖孔裝載板，增大了裝載容量，提高了空間
使用率。3
? 裝載空間：裝載空間不小于 67×39×32 CM（長寬高）
? 操作界面：采用高精度工業(yè)觸摸屏，全新外觀設計，262K 色，畫質更細
膩并針對性的設計專有交互界面，新的顯示方式不僅帶來了更低的能耗，也創(chuàng)造
了跟家人性化的交互行為，優(yōu)化用戶體驗。
5. 控制系統及功能
? 過氧化氫加注方式：卡匣式加注，注液更精準更安全且操作更方便。
? 膠囊記憶功能：斷電后具有膠囊計數記憶功能，可提示剩余膠囊個數。
? 控制系統：采用西門子 PLC 控制系統和友好的人機交互界面，安全可靠；
一鍵式啟動至結束，全過程自動完成，顯示溫度、壓力、滅菌時間等信息，系統
可以維護升級。
? 升溫系統：采用溫控器控制模塊，利用 PID 算法更精準穩(wěn)定控制溫度，
分別控制門、內膽、汽化室等溫度并保證其工作穩(wěn)定性。
? 顯示功能：可顯示溫度、壓力、時間、運行模式、過程階段、膠囊使用
數量、等離子體電源功率、過氧化氫濃度和報警信息等。
? 打印功能：能夠打印程序名稱、滅菌日期、滅菌鍋次、滅菌起始結束時
間和滅菌過程各階段的壓力、溫度、階段時間、等離子體電源功率、過氧化氫濃
度和結束狀態(tài)等信息，打印記錄保存 5 年以上，以便于醫(yī)院的追溯。
? 存儲功能：不小于 500 鍋次滅菌數據無限循環(huán)儲存，存儲信息包括程序
名稱、滅菌日期、滅菌鍋次、滅菌起始結束時間和滅菌過程各階段的壓力、溫度、
階段時間、等離子體電源功率、過氧化氫濃度和結束狀態(tài)等信息。
6. 運行模式
? 依據相關國家標準和物品滅菌特點，設置 3 個滅菌模式，在快速和加強
兩個模式基礎上增設了管腔滅菌模式。
7. 安全性能
? 滅菌室門采用電動推桿驅動，增設紅外線感應開關，從而解放操作人員
的雙手，操作更方便。
? 滅菌室門添加防夾手裝置，避免操作人員誤傷。
? 多種防護功能：設有過壓、欠壓、超溫、門故障等多重保護功能，確保
使用安全。4
? 設備具備安全性能檢驗報告，可提供檢驗報告復印件并加蓋生產企業(yè)公
章。
? 產品經傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻電磁場輻射抗擾度、
電快速瞬變脈沖群、浪涌、電源線電壓暫降、短時中斷和電壓變化等項目檢驗均
符合 GB/T18268.1-2010 相應條款，可提供省級檢驗報告復印件并加蓋生產企業(yè)
公章。
8. 電器元件
? 人機交互界面：知名品牌 7 寸彩色觸摸屏，通訊速率≥19.2Kbps；
? 中央處理模塊：德國西門子
? 真空泵：采用真空度極高且耐 H2O2 腐蝕的旋片式真空泵，極限真空可達
0.04Pa。
? 空氣過濾器：過濾精度≤0.22μm；
? 油霧過濾器：產品具有油霧過濾系統，該系統能夠回收油霧，避免油霧
進入空氣中，并通過泵吸力，使泵油回流至泵內重復使用減少油耗；
? 擋板閥：采用日本 SMC 高真空度擋板閥，性能穩(wěn)定且噪音低。
? 等離子電源：電源功率≤900W，頻率不低于 50KHZ，大大增強了等離子
體的穿透能力和解析能力。帶功率模擬量輸出，可以實時監(jiān)測。
三、產品關鍵性能參數
1. 滅菌能力
★ 按照 GB27955-2020 附錄 B 的方法，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物放入
PCD 驗證裝置分別進行半周期循環(huán)驗證，無細菌生長，達到滅菌要求。可提供省
級或省級以上機構有效期內滅菌效果檢測報告復印件加蓋生產企業(yè)公章。
2. 殘留控制
★ 產品具有過氧化氫氣體過濾系統，周圍空氣中 8h 加權過氧化氫濃度≤
0.3mg/m3 ,提供省級或省級以上檢測機構出具對周圍空氣中過氧化氫濃度的檢測
報告復印件加蓋生產企業(yè)公章；
★ 滅菌后滅菌負載 H2O2 殘留量≤8mg/KgH2O，提供省級或省級以上檢測機
構檢測報告復印件加蓋公章；
3. 濃度檢測5
★ 采用 254nm 波長紫外線光電檢測氣體濃度原理，實時檢測顯示滅菌階段
艙內過氧化氫濃度并記錄打印階段數值。
4. 網絡與追溯系統
★ 設有網絡連接端口，可實現對機器運營實時記錄、存儲，對設備進行追
溯系統智能化管理。
5. 毒理學檢測
★ 經急性經口毒性試驗檢測實屬無毒級，經一次完整皮膚刺激試驗結論為
無刺激性，小鼠骨髓噬多染紅細胞微核試驗結果呈陰性，可確保滅菌后對病員及
操作人員無殘留危害，能提供省級檢測機構出具相應的檢測報告復印件加蓋生產
企業(yè)公章；
6. 理化性監(jiān)測
★ 滅菌后對不銹鋼和碳鋼器械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0050，對鋁和銅器
械的腐蝕率 R（mm/a）≤0.0090，因此判定對金屬器械基本無腐蝕?？商峁┦〖?
或省級以上檢測機構出具的對金屬器械耐腐蝕性的檢測報告復印件加蓋生產企
業(yè)公章；
7. 電磁兼容性
★ 可提供省級或省級以上檢測機構電磁兼容檢測報告。
8. 知識產權
★ 產品擁有 1 項外觀設計專利、2 項實用新型專利，可提供專利證書復印
件加蓋生產企業(yè)公章。
★ 產品軟件擁有中國計算機軟件著作權登記證書，可提供證書復印件加蓋
生產企業(yè)公章
