【通用名稱】：注射用胸腺五肽
【功能主治】：本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。但國內(nèi)、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內(nèi)尚無 1mg 以上劑量用藥安全性和有效性的資料：
（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性 T細胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等） 。
（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。
（5）腫瘤的輔助治療。
【用法用量】：肌內(nèi)注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻資料， 本品每天可以用到50mg的劑量。
注：(1) 使用本品請遵醫(yī)囑。(2) 國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。
【劑 型】：注射劑(凍干粉針劑)
【不良反應(yīng)】：（1）個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能 ALT 水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。
【禁 忌】：對本品成份有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。
【注意事項】：（1）本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用，故而對正在接受免疫抑制治療的患者( 例如器官移植受者) 不應(yīng)使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
（2）治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。
（3）18歲以下患者慎用。
【成份】：【化學名稱】 本品的活性成份：胸腺五肽
化學名稱：N-[N-[Nα-[Nα-L- 精氨酰 -L- 賴氨酰 ]-L-α- 天門冬氨酰 ]-L- 纈氨酰 ]-L-酪氨酸
【性狀】：本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】：在18歲以下患者，國內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。
【老年用藥】：國內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必需使用時，遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】：（1）本品與許多常用藥物合并使用， 其中包括干擾素、 消炎藥、 抗菌素、 激素、 鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。
（2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協(xié)同作用。
【藥理作用】：1、藥理作用
本品為免疫調(diào)節(jié)藥物,具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能，并能調(diào)節(jié) T 淋巴細胞亞群的比例，使其趨于正常。在機體中，胸腺五肽通過提高 cAMP 水平，促進 T 細胞分化，并與 T 細胞特異受體結(jié)合，使細胞內(nèi) GMP 水平提高，從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng)，起到調(diào)節(jié)機體免疫功能的作用。
2、毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥 12 個月，劑量為 4、20、80mg/kg/ 天，結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外，高劑量組雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高，但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學改變，該升高的臨床意義尚不清楚。
【藥物過量】：目前尚無任何關(guān)于人體過量 ( 治療或意外 ) 的報道。動物毒性試驗顯示在 10mg/kg劑量以下( 目前研究所用最高量) 沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【藥代動力學】：藥代動力學研究表明，胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30 秒，而在腹腔存留時間比血漿長，可達 3.5 ～ 7 分鐘，人唾液中 10 分鐘后能保留 25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細胞。通過第二信使作用，能使體內(nèi)效應(yīng)維持數(shù)天至數(shù)周。
【貯藏】：密閉，在涼暗處( 避光并不超過20℃) 保存。
【藥品有效期】：24個月
【批準文號】：國藥準字H0058462t
【生產(chǎn)企業(yè)】：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
