微生物檢測標準
潔凈廠房的相關要求以及標準
廠區(qū)的總平面布置應符合guojia有關工業(yè)企業(yè)總平面設計要求、滿足環(huán)境保護的要求,同時應避免交叉污染。
廠區(qū)應按生產、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。
醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應根據藥品生產特點布局。
兼有原料藥和制劑生產的藥廠,原料藥生產區(qū)應位于制劑生產區(qū)全年最小頻率風向的上風側。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域,應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側。
青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,應位于其他醫(yī)藥生產廠房全年最小頻率風向的上風側。
多條生產線、多個生產車間組合布置的聯合廠房,應合理組織人流、物流的走向,同時滿足生產工藝流程的要求和消防安全的要求。
廠區(qū)內設動物房時,動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側。
廠區(qū)內應設置消防車道。消防車道的設置應符合現行guojia標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016的有關規(guī)定
廠區(qū)內主要道路的設置應符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。廠區(qū)內空地應采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。
案例展示：
關于保養(yǎng)以及維護：
現在不少無塵車間使用中的客戶都開始關注A級工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房凈化設備的保養(yǎng)問題。很多客戶在使用室內凈化設備的時候往往發(fā)現，如果不對無塵車間設備進行每隔一段時間的保養(yǎng)工作，高效空氣過濾器會導致潔凈車間內的潔凈度有一定的影響，甚至造成車間的負壓。特別是凈化空調，如果凈化空調沒有及時清洗G4濾網以及及時更換F8袋式中效過濾器，將會造成風壓的增加以及風量的減少，對于無塵車間來說是一個比較大的問題，隨著風量的減少車間的潔凈度將無法保證原有的技術設計參數。初中效的使用期限一般規(guī)定再每8個月內更換，末端的高效一般在12個月更換。對于D級凈化工程過濾器更換的提示可以參考凈化空調的壓差表，以此，在無塵車間驗收完成后則需要做初始的壓差登記，當壓差超過初始值時就需要考慮空調的保養(yǎng)了。而高效過濾器的更換也可以使用更加精密的儀器來判斷，利用風速儀測風速，或者用風量罩測試風量計算正個車間的換氣次數，如：B級藥品潔凈室的換氣次數是每小時60次，C級工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房的換氣次數是每小時25次，D級凈化工程是每小時15次，A級則是天花滿布FFU達到80%的覆蓋率以上。
