微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈廠房的相關(guān)要求以及標(biāo)準(zhǔn)
廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合guojia有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿(mǎn)足環(huán)境保護(hù)的要求,同時(shí)應(yīng)避免交叉污染。
廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。
醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。
兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴(yán)重污染的區(qū)域,應(yīng)位于廠區(qū)全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,應(yīng)位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
多條生產(chǎn)線(xiàn)、多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間組合布置的聯(lián)合廠房,應(yīng)合理組織人流、物流的走向,同時(shí)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。
廠區(qū)內(nèi)設(shè)動(dòng)物房時(shí),動(dòng)物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車(chē)道。消防車(chē)道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行guojia標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)牡缆访鎸討?yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)鷳?yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應(yīng)采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
案例展示：
關(guān)于保養(yǎng)以及維護(hù)：
現(xiàn)在不少無(wú)塵車(chē)間使用中的客戶(hù)都開(kāi)始關(guān)注A級(jí)工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房?jī)艋O(shè)備的保養(yǎng)問(wèn)題。很多客戶(hù)在使用室內(nèi)凈化設(shè)備的時(shí)候往往發(fā)現(xiàn)，如果不對(duì)無(wú)塵車(chē)間設(shè)備進(jìn)行每隔一段時(shí)間的保養(yǎng)工作，高效空氣過(guò)濾器會(huì)導(dǎo)致潔凈車(chē)間內(nèi)的潔凈度有一定的影響，甚至造成車(chē)間的負(fù)壓。特別是凈化空調(diào)，如果凈化空調(diào)沒(méi)有及時(shí)清洗G4濾網(wǎng)以及及時(shí)更換F8袋式中效過(guò)濾器，將會(huì)造成風(fēng)壓的增加以及風(fēng)量的減少，對(duì)于無(wú)塵車(chē)間來(lái)說(shuō)是一個(gè)比較大的問(wèn)題，隨著風(fēng)量的減少車(chē)間的潔凈度將無(wú)法保證原有的技術(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)。初中效的使用期限一般規(guī)定再每8個(gè)月內(nèi)更換，末端的高效一般在12個(gè)月更換。對(duì)于D級(jí)凈化工程過(guò)濾器更換的提示可以參考凈化空調(diào)的壓差表，以此，在無(wú)塵車(chē)間驗(yàn)收完成后則需要做初始的壓差登記，當(dāng)壓差超過(guò)初始值時(shí)就需要考慮空調(diào)的保養(yǎng)了。而高效過(guò)濾器的更換也可以使用更加精密的儀器來(lái)判斷，利用風(fēng)速儀測(cè)風(fēng)速，或者用風(fēng)量罩測(cè)試風(fēng)量計(jì)算正個(gè)車(chē)間的換氣次數(shù)，如：B級(jí)藥品潔凈室的換氣次數(shù)是每小時(shí)60次，C級(jí)工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房的換氣次數(shù)是每小時(shí)25次，D級(jí)凈化工程是每小時(shí)15次，A級(jí)則是天花滿(mǎn)布FFU達(dá)到80%的覆蓋率以上。
