一覽網(wǎng)，著力打造從化工原料、基礎(chǔ)試劑到特殊化學(xué)品的一站式采購服務(wù)平臺，為用戶提供快捷的一鍵下單，支付、發(fā)貨及物流跟蹤查詢的全流程在線服務(wù)。我們始終堅(jiān)持用戶至上的理念，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、放心的服務(wù)。我們將以更高的目標(biāo)、更大的努力、更好的服務(wù)來回報(bào)您。我們期待與您攜手共創(chuàng)未來！
原材料可變性的類型
原材料的可變性可以細(xì)分為三大類。一類包括通過直接修飾或通過催化修飾 (如過氧化物、醛、還原糖和催化活性金屬離子) 改變生物治療藥物質(zhì)量的微量雜質(zhì)。二類由微量雜質(zhì)組成，這些雜質(zhì)本身對人體有毒，如鉛和鋁。第三類包括微生物污染物 (及其相關(guān)的內(nèi)毒素)，它們導(dǎo)致原材料的生物負(fù)荷發(fā)生變化，并可能導(dǎo)致患者產(chǎn)生嚴(yán)重的免疫反應(yīng)。每一個(gè)都需要它們自己的監(jiān)視和控制方法。
可變性的來源
用于生產(chǎn)重組蛋白的細(xì)胞培養(yǎng)工藝使用復(fù)雜的生長培養(yǎng)基。雖然一些細(xì)胞可以在基礎(chǔ)培養(yǎng)基中生產(chǎn)而不需要添加物，但大多數(shù)細(xì)胞需要添加多達(dá)100種成分，如激su、生長因子、維生素、肽、氨基酸和水解物來生長。自然源性的培養(yǎng)基可含有大量化合物。它們還含有微量營養(yǎng)素。
由于幾個(gè)原因，可變性可能在培養(yǎng)基中蔓延。培養(yǎng)基中存在的原料、雜質(zhì)和污染物的降解；大批量生產(chǎn)中，由于微量營養(yǎng)素的損失，導(dǎo)致研磨和混合不均勻；由于可用性的限制，含量水平的不一致和原材料采購的變化會導(dǎo)致原材料的可變性。雖然在過去的十年中已經(jīng)轉(zhuǎn)向使用化學(xué)限定的培養(yǎng)基，但天然培養(yǎng)基繼續(xù)被行業(yè)使用，并繼續(xù)為保持一致的產(chǎn)品質(zhì)量提供挑戰(zhàn)。即使是化學(xué)限定的培養(yǎng)基也有復(fù)雜的組成，這就需要對其進(jìn)行表征、以達(dá)到一致的工藝性能。
賦形劑質(zhì)量不一致會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。賦形劑源性的污染物可分為以下幾類：微量金屬、過氧化物、醛類、還原糖/多元醇和有機(jī)酸。這些賦形劑的純度水平可能會有很大差異，并在不同程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量/穩(wěn)定性。即使是純賦形劑，在儲存過程中也可能通過各種降解途徑而產(chǎn)生污染物。例如，聚山梨酸酯會發(fā)生自氧化，從而影響生物制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性。容器/封閉系統(tǒng)的析出物已被證明對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，最近的一些問題證明了這一點(diǎn)：玻璃小瓶中的玻璃薄片、預(yù)填充注射器中的鎢、小瓶塞或預(yù)填充注射器桶中的硅、過濾器中的析出物以及灌裝泵溶液接觸表面的納米顆粒脫落。層析填料的批次間差異也可能導(dǎo)致產(chǎn)量或產(chǎn)品質(zhì)量的意外變化。
有問題，有疑問，及時(shí)與我們聯(lián)系，我們會及時(shí)處理。感謝您的關(guān)注與支持！