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產(chǎn)品簡介

南京化工原料采購網(wǎng)一覽網(wǎng) 試劑采購平臺實驗室專用

產(chǎn)品價格：￥

上架日期：2024-01-22 14:41:17

產(chǎn)地：南京

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一覽網(wǎng)，聚焦化工醫(yī)藥研發(fā)領域，著力打造從化工原料、基礎試劑到特殊化學品的一站式采購服務平臺。平臺包括一覽網(wǎng)合作品牌，如aladdin、TCI、麥克林、韶遠、樂研、安耐吉等二十幾個國內(nèi)外品牌，精選化工行業(yè)內(nèi)好的供應商。用戶可自助在線下單，告別繁瑣的采購環(huán)節(jié)。

原材料在生物制藥生產(chǎn)中的作用：風險分析和指紋識別

生物制藥生產(chǎn)，由于其復雜的非線性性質(zhì)，充滿了無數(shù)的工藝變化，這些變化可能會影響藥物的安全性和有效性。自從二十多年前引入工藝表征和實驗設計 (DoE) 等概念以來，生物制藥行業(yè)在揭示工藝如何影響產(chǎn)品方面已經(jīng)創(chuàng)造并展示了相當多的專業(yè)知識。然而，原材料 (RM) 的作用在某種程度上被忽視了，因此已成為工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量可變性的主要來源。從ICH Q8指南中可以明顯看出，原材料在過程控制策略中的作用越來越重要，該指南建議在“質(zhì)量源于設計”(QbD)框架中，制造商必須了解包括原材料在內(nèi)的所有可變性來源。

生物制藥生產(chǎn)中使用的原材料來源多種多樣，包括用于細胞培養(yǎng)和發(fā)酵的培養(yǎng)基成分，用于純化和化學修飾過程的精細化學品，以及用于最終藥品制劑的賦形劑。它們還包括產(chǎn)品接觸材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可變性可能來自于材料的化學或物理特性的變化。這種可變性會影響藥品的特性和質(zhì)量，并可能影響藥品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。有時，這會導致嚴重的不良事件，甚至導致藥物召回。例如，在過去幾年中，藥品中玻璃顆粒的存在導致了20多個產(chǎn)品的召回，包括Procrit和Epogen注射劑的召回。

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