一、產(chǎn)品名稱(chēng)概述：
制藥無(wú)殘留GMP均質(zhì)機(jī),高剪切制藥均質(zhì)機(jī),無(wú)塵無(wú)菌小型均質(zhì)機(jī),GMP車(chē)間醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)
二、設(shè)備的選型要點(diǎn)：
1、明確使用設(shè)備所需達(dá)到的效果和目的
2、詳細(xì)了解并掌握研究物料的性質(zhì)（包括物理、化學(xué)性質(zhì)）
3、根據(jù)物料對(duì)設(shè)備的攪拌機(jī)進(jìn)行選型
4、再次確定設(shè)備的操作參數(shù)及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
5、綜合考慮設(shè)備的成本
制藥設(shè)備是否符合GMP要求,直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。SGN上海思峻設(shè)備在不斷的時(shí)間創(chuàng)新中逐漸實(shí)現(xiàn)在設(shè)計(jì)、制造、安裝及檢驗(yàn)等各方面滿足醫(yī)藥領(lǐng)域。
三、高剪切均質(zhì)機(jī)工作機(jī)理及制藥過(guò)程：
1.目前國(guó)內(nèi)常用的剪切式均質(zhì)機(jī)線速度多為10～25 m/ s。實(shí)踐證明其均質(zhì)效果并不理想。
2.SGN高剪切均質(zhì)機(jī)指線速度達(dá)到40～66 m/ s的剪切式均質(zhì)機(jī),其主要工作部件為多級(jí)相互嚙合的定轉(zhuǎn)子,每級(jí)定轉(zhuǎn)子又有數(shù)層齒圈.
3.混懸劑藥物制備過(guò)程為：
藥物—粉碎—（分散）分散介質(zhì)—混懸劑
4.其操作要點(diǎn)為：
親水性藥物：加液研磨
疏水性藥物：先將藥物與潤(rùn)濕劑共研,再加液研磨
質(zhì)重、硬度大的藥物：水飛法
制備機(jī)械：膠體磨、均質(zhì)機(jī)
均質(zhì)機(jī)和膠體磨相比,細(xì)化程度更好,混懸液均化穩(wěn)定性更高
5.GMP制藥無(wú)殘留均質(zhì)機(jī)是一款膠體磨和均質(zhì)機(jī)一體化的設(shè)備,先研磨均質(zhì),先將化工原料混合成流體狀漿料的大顆粒和團(tuán)聚體先打開(kāi),然后再進(jìn)均質(zhì)。SGN研磨均質(zhì)機(jī)在國(guó)nei多家大型藥企以及多家醫(yī)藥研究所,醫(yī)學(xué)院都有著突出的應(yīng)用。
6.在納米均質(zhì)機(jī)運(yùn)作的過(guò)程中,轉(zhuǎn)軸以及轉(zhuǎn)軸上各個(gè)零部件都是處于高速運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài),研磨定轉(zhuǎn)子部分會(huì)帶動(dòng)研磨介質(zhì)與物料產(chǎn)生強(qiáng)烈的碰擦與撞擊,以起到磨細(xì)物料和分散聚體的作用。同時(shí),物料經(jīng)過(guò)研磨后,通過(guò)泵葉的巨大吸力,使其被吸出研磨籃,然后再由分散盤(pán)對(duì)其進(jìn)行分散處理,這樣就可以在很短的時(shí)間內(nèi)獲得理想的研磨效果。
7.第yi級(jí)由具有經(jīng)細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽,定子可以無(wú)線制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離,在增強(qiáng)的流體湍流下,凹槽在每級(jí)都可以改變方向。這樣的設(shè)計(jì)可以保障物料初始顆粒較大時(shí),可以順暢進(jìn)入超高速均質(zhì)機(jī)腔體,通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)的經(jīng)細(xì)度遞升磨頭,zui終得到微納米級(jí)的物料顆粒。
8.第2級(jí)由轉(zhuǎn)定子組成。均質(zhì)頭的設(shè)計(jì)也很好地滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子、轉(zhuǎn)子和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要在對(duì)輸送性的要求方面,特別要引起注意的是：在粗經(jīng)度、中等經(jīng)度、細(xì)經(jīng)度和其他一些工作頭類(lèi)型之間的區(qū)別不光是指定轉(zhuǎn)子齒的排列,還有一個(gè)很zhong要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)特征不一樣。狹槽數(shù)、狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。根據(jù)以往的慣例,依據(jù)以前的經(jīng)驗(yàn)指定工作頭來(lái)滿足一個(gè)具體的應(yīng)用。在大多數(shù)情況下,機(jī)器的構(gòu)造是和具體應(yīng)用相匹配的,因而它對(duì)制造出zui終產(chǎn)品是很zhong要。當(dāng)不確定一種工作頭的構(gòu)造是否滿足預(yù)期的應(yīng)用。
四、SGN高速均質(zhì)機(jī)的技術(shù)參數(shù)：
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高速均質(zhì)機(jī) |
流量* |
輸出 |
線速度 |
功率 |
入口/出口連接 |
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類(lèi)型 |
l/h |
rpm |
m/s |
kW |
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GRS 2000/4 |
700 |
14000 |
40 |
4 |
DN25/DN15 |
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GRS 2000/5 |
5,000 |
10,500 |
40 |
11 |
DN40/DN32 |
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GRS 2000/10 |
10,000 |
7,300 |
40 |
22 |
DN50/DN50 |
|
GRS 2000/20 |
30,000 |
4,900 |
40 |
45 |
DN80/DN65 |
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GRS 2000/30 |
60,000 |
2,850 |
40 |
75 |
DN150/DN125 |
|
GRS 2000/50 |
100000 |
2,000 |
40 |
160 |
DN200/DN150 |
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*流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性,同時(shí)流量可以被調(diào)節(jié)到zui大允許量的10%。 |
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1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測(cè)定數(shù)據(jù)。
2 處理量取決于物料的粘度,稠度和zui終產(chǎn)品的要求。
制藥無(wú)殘留GMP均質(zhì)機(jī),高剪切制藥均質(zhì)機(jī),無(wú)塵無(wú)菌小型均質(zhì)機(jī),GMP車(chē)間醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)
