申請GMP認(rèn)證必須具備的條件
申請GMP認(rèn)證必須具備的條件
不是任何企業(yè)都可以申請GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請前一定要做一些驗(yàn)廠咨詢，多了解一些有關(guān)GMP驗(yàn)廠的知識(shí)，或者找專業(yè) 的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，做一次驗(yàn)廠輔導(dǎo)。企業(yè)要申請食品GMP認(rèn)證，必須具備下列5個(gè)條件：
（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號(hào)之營利事業(yè)登記證者。
（二）領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。
（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。
（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時(shí)，得提請食品GMP技術(shù)委員會(huì)研議。
以上5點(diǎn)是企業(yè)必須具備的，也是GMP驗(yàn)廠通過的先決條件。
GMP和HACCP的關(guān)系
GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。GMP是適用于所有 相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠及其生產(chǎn)過程不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對(duì)每一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則。
GMP的內(nèi)容是全面的，它對(duì)食品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)各個(gè)方面都制定出具體的要求，是一個(gè)全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的控制，以點(diǎn)帶面來保證整個(gè)食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱 。
從GMP和HACCP各自特點(diǎn)來看，GMP是對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動(dòng)態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調(diào)的。
GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統(tǒng)，我們可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項(xiàng)目，通過運(yùn)行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評(píng)估能力，有助于GMP的制定和實(shí)施。GMP是食品企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實(shí)施GMP規(guī)定的基礎(chǔ)之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行?？刂艭CP并不是孤立的，單抓這一點(diǎn)就萬事大吉了。一個(gè)缺乏基本衛(wèi)生和生產(chǎn)條件的企業(yè)是無法開展HACCP工作的，試想一個(gè)企業(yè)如果連完整的廠房、能正常運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)備、合適的質(zhì)量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對(duì)一個(gè)想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的企業(yè)來講是缺一不可的。
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
