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二類(lèi)是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計(jì)、B超、顯微鏡、手術(shù)刀、手術(shù)鉗等。針對(duì)開(kāi)展有關(guān)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來(lái)跟大家講講關(guān)于如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，讓我們繼續(xù)往下看。

一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：
1、辦公面積不少于60平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店）
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方；（我公司可提供）
3、含三類(lèi)一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)文憑以上相關(guān)2名人員；
5、持有經(jīng)營(yíng)每一種二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料：
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。

三、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照——準(zhǔn)備好所需申辦資料——預(yù)約申辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場(chǎng)地，約談人員——審批資料合格——二類(lèi)醫(yī)療器械備案完成。

到這關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案小編就講完了，供大家參考，如大家還有什么其他問(wèn)題，歡迎大家聯(lián)系小編。