工藝無要求時，則考慮操作人員的舒適性要求。
設計參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響獸藥質(zhì)量，所以參數(shù)本身及其變化都是控制的對象。這符合GMP變控制結(jié)果為控制因素和全過程控制的精神。
措施
1、應控制的參數(shù)
獸藥廠無塵車間施工應控制的參數(shù)如下表：
應控制參數(shù) 獸藥GMP
空氣潔凈度級別（含細菌濃度） 要求
換氣次數(shù)（送入潔凈室風量/室體積） 要求
工作區(qū)截面風速 要求
靜壓差 要求
溫濕度 要求
照度 要求
噪聲 要求
新風量 未要求
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。
溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件。
照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如：過濾器嚴重堵塞，使換氣次數(shù)減少很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
2、參數(shù)控制范圍
獸藥GMP列出各級別的參數(shù)控制值匯總?cè)缦卤恚?
項目 100級 萬級背景下局部百級 萬級 10萬級 30萬級
工作區(qū)截面平均風速（m/s） 垂直≥0.25，但≯0.32
水平≥0.35 但≯0.46 局部百級同左
換氣次數(shù)（次/h） ≥20 但≯26 ≥15 但≯20 ≥10 但≯13
噪聲（dB，A） ≤65 局部百級區(qū)≤65
周邊區(qū)≤63 ≤60 ≤60 ≤60
溫度（℃） 18～26
相對濕度（%） 30～65
工作區(qū)最低照度
（1x） 主要操作室≥150 其他區(qū)域≥100
靜壓差（Pa） 相鄰不同級別無塵車間施工 ≥5
無塵車間施工（區(qū)）與無塵車間施工（區(qū)）≥10
無塵車間施工（區(qū)）與室外 ≥12
