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2018年上海辦理二類醫(yī)療器械備案要求是什么呢？2018年上海辦理二類醫(yī)療器械備案材料是什么呢？2018年上海辦理二類醫(yī)療器械備案流程是什么呢？

首先先為大家介紹上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的要求：1.具有商用性地址辦公不少于80平，倉儲(chǔ)60平，（我公司也可提供地址）2.具有工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明憑證 3.具有三名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，并且具有相關(guān)專業(yè)證書或職稱證明 4.經(jīng)營產(chǎn)品具有廠家出產(chǎn)的產(chǎn)品證書

其次就是辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需提交的材料：1.《上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)書》；2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書；3.法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證明 4.企業(yè)章程；5.經(jīng)營場所房產(chǎn)證、租賃合同；6.三名人員相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書、職稱、簡歷證明材料；7.經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；8.醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度；法律法規(guī)要求的其他材料

最后就是辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程：1.準(zhǔn)備書面材料提交食品藥品監(jiān)督管理局；2.食品藥品監(jiān)督管理局作出給予辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可意見，3.三名人員核實(shí) 4.辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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