cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的縮寫，即動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產(chǎn)管理標準。
國際通行的cGMP，目前無論是美國還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）所制定的統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICH Q7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦國際協(xié)調(diào)會議（ICH for API）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國達成了的cGMP互認協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在的貿(mào)易過程中，相互承認對方的cGMP認證結(jié)果。對于企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實際上就是ICH Q7A的具體內(nèi)容。
所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current），我們在進行cGMP培訓時，發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)的質(zhì)量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現(xiàn)場工人培訓內(nèi)容演示之后就聽到有人說：就這么簡單這還需要培訓？沒錯，表面上看，cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到真正工作的過程和細節(jié)中去，就會發(fā)現(xiàn)執(zhí)行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的核心，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是最重要的。
舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫拇蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認證產(chǎn)品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥最終也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則，會損害美國消費者健康。
如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。
我們在評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是我之前說的，為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、C-TPAT認證咨詢、BSCI驗廠、SA8000認證、EICC驗廠、WRAP認證、ICTI認證、ICS驗廠、FSC認證、GSV認證、PEFC認證、GMI認證、G7認證、GOTS認證、GRS認證、RDS認證、RWS認證、各類ISO體系認證及歐美客戶驗廠咨詢服務。
專業(yè)咨詢輔導SMETA\SEDEX驗廠、TESCO驗廠、TARGET驗廠、COCA-COLA驗廠、IKEA驗廠、Costco驗廠、Safeway驗廠、Macy's驗廠、Bestbuy驗廠、Ann
Summers驗廠、Wal-mart驗廠、Sears驗廠、Jcpenney驗廠、Biglots驗廠、LI&FUNG利豐驗廠、Dollar
General驗廠、The home depot驗廠、Lowe's勞氏驗廠、L'OREAL歐萊雅驗廠、esteelauder驗廠、YUM驗廠、0ffice
Depot驗廠、Disney驗廠、PVH驗廠、D&G驗廠、Levi's驗廠、C&A驗廠、ZARA驗廠、PUMA驗廠、Carrefour驗廠、TCHIBO驗廠、MATTEL驗廠、Hasbro驗廠、BCBG驗廠、MGB驗廠、Next驗廠、B&Q驗廠、M&S驗廠、Staple驗廠、Nordstrom驗廠、
kingfisher驗廠、G-Star驗廠、Home Retail Group驗廠、New Look Retailers驗廠、McDonald's驗廠等歐美客戶驗廠。協(xié)助工廠通過BV驗廠、ITS驗廠、STR驗廠（CSCC驗廠）、SGS驗廠等驗廠審核。
凱冠咨詢公司提供全國各地及東南亞國家驗廠認證咨詢輔導服務，歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人： 胡小姐
聯(lián)系電話： 13302430016
WeChat： kg13302430016
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品 GMP 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
GMP審核解決方案
為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質(zhì)量安全。
對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。
此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。
SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫(yī)藥供應鏈上的供應商。
