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為了更好地理解電子簽名的含義，先摘錄部分FDA的“21CFR Part11”對電子簽名的要求：

?系統(tǒng)要求在開始數(shù)據(jù)輸入之前先輸入操作者的電子簽名（組合的鑒別碼和口令）；

?每次輸入記錄，包括更改，都應(yīng)當(dāng)在輸入個人電子簽名下執(zhí)行；

?操作者只能用自己的密碼或訪問代碼工作，密碼不得共用，不能為了讓其他人訪問而進(jìn)行登錄；

?密碼應(yīng)當(dāng)定期更換；

?離開工作站時應(yīng)終止與主機的連接，計算機長時間空閑時實行自行斷開連接；

?對于短期暫停工作，應(yīng)當(dāng)有自動保護(hù)程序防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入，如在輸入密碼前采用屏幕保護(hù)措施；

?任何對系統(tǒng)數(shù)據(jù)的改動都應(yīng)保留稽查痕跡，清楚顯示所作的改變即該文件是誰，在什么時候，為什么作了這一改動，以保護(hù)真實性、完整性和機密性；

?所有修改過的數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)及修改人、修改日期和修改原因等都將作為痕跡自動保存在計算機自動生成的文件中，該文件不能修改。

針對這些需求，在易控天地中設(shè)計了適應(yīng)性更廣泛、功能更完善、易用性更好的電子簽名實現(xiàn)方式，除了上述基本要求外，還包含：

?提供多個安全驗證的級別，例如操作、簽名、審核級別，并且可以擴(kuò)展為多級簽名；

?記錄及查看部分生成不可修改的電子記錄，以保證簽名不被分割、復(fù)制或傳輸，不被篡改；

?支持遠(yuǎn)程檢查、校驗、審批；

?可以通過界面進(jìn)行查詢、顯示，查詢時可設(shè)置各種查詢條件；

?支持微信、手機短信接收相關(guān)安全驗證過程（包括操作內(nèi)容、操作時間、操作人員、審批人員等相關(guān)信息）的通知。

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