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上海如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，三類醫(yī)療器械主要是植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：注射穿刺器械、用于心臟的治療、急救裝置、有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、醫(yī)用刺激器、電子內窺鏡、激光手術和治療設備等等，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定凡是從事三類醫(yī)療器械經營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證，下面小編為大家解答，上海如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證
一、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證 要求
1.商用性質辦公80平（我公司可以提供地址）
2.3名醫(yī)學相關專業(yè)人員
3.經營相關器械產品證書
4.含體內診斷試劑另需建至少40平方的冷庫
二、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證所需資料
1.《上海市三類醫(yī)療器械備案申請書》
2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書
3.法定代表人身份證明
4.3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明
5.經營場所、冷庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)
5.產品經營目錄表
6.產品合格證書
7.上家購銷合同、進貨渠道
8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料
三、上海如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程
1.受理：書面向縣食藥監(jiān)申請
2.審查：申請受理的，縣食藥監(jiān)對申請材料初核，核查，簽署初核和核查意見
3.審批：縣食藥監(jiān)作出批準或不予批準的決定，決定批準的，制作《三類醫(yī)療器械經營許可證》
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