ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
Higg Index 是服裝行業(yè)一個指標性的基礎工具，其可使企業(yè)能夠在環(huán)境和產(chǎn)品的設計選擇范圍內(nèi)進對原料類型、制品、生產(chǎn)工廠和工藝流程進行評估。
Higg Index 通過對生產(chǎn)實踐和一些定性問題來衡量環(huán)境的可持續(xù)性，并推動改善措施的實施。它在很大程度上是基于生態(tài)環(huán)保指數(shù)和耐克的服裝環(huán)境設計工具，然而，通過一段時間的試點測試，它已有著顯著的提高。
Higg Index 1.0 是一個工具，是用來幫助組織規(guī)范他們?nèi)绾魏饬亢驮u價整個供應鏈中品牌、產(chǎn)品和工廠等各級服裝產(chǎn)品的環(huán)保性能。它是一個自我評估工具，讓你可以快速學習識別環(huán)境可持續(xù)性的熱點和改進的機會;一個利益相關者之間參與、教育和合作的起始點，在更嚴格的評估工作實施之前進行改進。
永續(xù)成衣聯(lián)盟（SAC）是一個由200多個處于領先地位的服裝、鞋類和紡織品、品牌商、零售商、供應商、服務商和貿(mào)易協(xié)會，非政府組織以及學術機構組成的全行業(yè)的組織，致力于降低全球服裝紡織制造和銷售對生態(tài)環(huán)境及社會產(chǎn)生的不良影響。
如何申請 Higg Index FEM 驗證?
若參與Higg Index FEM項目，首先需要做自我評估（SAQ）。訪問higg網(wǎng)站注冊繳費后即可使用網(wǎng)站的自我評估工具，完成后將SAQ結果下載，發(fā)給SAC認可的第三方（如SGS）安排現(xiàn)場驗證(verification)，完成后驗證結果將在higg網(wǎng)站平臺發(fā)布。您的環(huán)境績效可由自己或其他（包括潛在客戶）進行評估。
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、C-TPAT認證咨詢、BSCI驗廠、SA8000認證、EICC驗廠、WRAP認證、ICTI認證、ICS驗廠、FSC認證、GSV認證、PEFC認證、GMI認證、G7認證、GOTS認證、GRS認證、RDS認證、RWS認證、各類ISO體系認證及歐美客戶驗廠咨詢服務。
專業(yè)咨詢輔導SMETA\SEDEX驗廠、TESCO驗廠、TARGET驗廠、COCA-COLA驗廠、IKEA驗廠、Costco驗廠、Safeway驗廠、Macy's驗廠、Bestbuy驗廠、Ann Summers驗廠、Wal-mart驗廠、Sears驗廠、Jcpenney驗廠、Biglots驗廠、LI&FUNG利豐驗廠、Dollar General驗廠、The home depot驗廠、Lowe's勞氏驗廠、L'OREAL歐萊雅驗廠、esteelauder驗廠、YUM驗廠、0ffice Depot驗廠、Disney驗廠、PVH驗廠、D&G驗廠、Levi's驗廠、C&A驗廠、ZARA驗廠、PUMA驗廠、Carrefour驗廠、TCHIBO驗廠、MATTEL驗廠、Hasbro驗廠、BCBG驗廠、MGB驗廠、Next驗廠、B&Q驗廠、M&S驗廠、Staple驗廠、Nordstrom驗廠、 kingfisher驗廠、G-Star驗廠、Home Retail Group驗廠、New Look Retailers驗廠、McDonald's驗廠等歐美客戶驗廠。協(xié)助工廠通過BV驗廠、ITS驗廠、STR驗廠（CSCC驗廠）、SGS驗廠等驗廠審核。
凱冠咨詢公司提供全國各地及東南亞國家驗廠認證咨詢輔導服務
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人： 胡小姐
聯(lián)系電話： 13302430016
WeChat： kg13302430016
Higg Index驗廠環(huán)境管理體系問題：
1: 是一名或多名員工負責協(xié)調(diào)工廠的環(huán)境管理活動？
若可提供: □ 環(huán)境管理小組組織結構圖和工作描述記錄。
2: 工廠是否有公司環(huán)境管理戰(zhàn)略，指導環(huán)境管理的長期決策？
若可提供: □ 環(huán)境管理策略
3: 工廠是否已辨認廠房內(nèi)現(xiàn)有作業(yè)的重大環(huán)境影響？
若可提供:
□ a) 環(huán)境影響分析和各方面評估;
□ b) 最新的地方政府環(huán)境評估報告
4: 工廠是否有適當?shù)姆桨富蝮w系來審查和監(jiān)測環(huán)境許可證的狀態(tài)和更新（如適用），并確保
合規(guī)？
建議上傳: □ 執(zhí)照活動的日程
若可提供:
□ a) 工廠運營所需的許可證清單;
□ b) 已審核和監(jiān)測環(huán)境許可證狀態(tài)和更新的方案或體系記錄，并確保符合法律要求
5:工廠是否保持記錄體系，以識別、監(jiān)督和定期核實所有有關重大環(huán)境影響的法律、法規(guī)、
標準、法規(guī)和其他立法和監(jiān)管要求？
建議上傳: □ 與相關組織代表定期會面的日程
這些發(fā)現(xiàn)是否用來制定一個定期審查的改進計劃？
若可提供: □ 您的系統(tǒng)記錄，以識別、監(jiān)控并定期驗證您重大環(huán)境影響的所有法律、法規(guī)、標準、
代碼和其他立法和監(jiān)管要求。
Higg Index驗廠每個問題都為了推動工廠，以便在以下每個類別中獲得卓越的成績：
? 化學品管理政策、合規(guī)程序和承諾.
? 員工培訓與溝通.
? 化學品選擇、采購和購買的實踐.
? 化學品處理、使用和存儲的實踐.
? 化學品庫存管理.
? 應急計劃（ERP）、事故和泄漏補救計劃.
? 產(chǎn)品質量/完整性.
? 化學品與流程創(chuàng)新.
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質量，保護消費者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質量管理觀念強調(diào)："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內(nèi)容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
4、質量管理體系文件的執(zhí)行
質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
· 決策領導研究制定全公司的質量政策，統(tǒng)一質量觀念。
· 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。
· 用質量成本來考核質量工作的績效。
· 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。
4.2、推行"5S"活動-質量管理體系的現(xiàn)場管理基礎
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強信心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。
（3）落實 5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質量正是與產(chǎn)品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。
