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上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：無(wú)菌醫(yī)用手套、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、表面縫合材料、印模材料、醫(yī)用冷藏設(shè)備、專(zhuān)用消毒設(shè)備、病床、潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備等等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。下面小編為大家解答，上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案
一、上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案 要求
1.商用性質(zhì)辦公80平（我公司可以提供地址）
2.3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員
3.經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械產(chǎn)品證書(shū)
二、上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料
1.《上海市二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)》
2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱(chēng)通知書(shū)
3.法定代表人身份證明
4.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員身份、職稱(chēng)證明
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)
5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表
6.產(chǎn)品合格證書(shū)
7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道
8.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的其他材料
以上是小編為大家介紹上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，上海如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料，如您想了解更多關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案，歡迎隨時(shí)聯(lián)系小編，小編與您共同進(jìn)步。