質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。 這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心"的作用。 眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。 在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。
（3）落實(shí) 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。 而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。 同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者補(bǔ)償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO13485認(rèn)證的意義所在
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
SA8000管理體系要求
1)政策
2)管理審核
3)公司代表
4)計(jì)劃與實(shí)施
5)對(duì)供貨商的控制
6)處理疑慮和采取糾正行動(dòng)
7)對(duì)外溝通
8)核實(shí)渠道
9)記錄
相關(guān)法律法規(guī)和國際公約
國際勞工組織公約第29和105條 (強(qiáng)迫性和奴役性勞動(dòng))
國際勞工組織公約第87條 (組織工會(huì)的自由)
國際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
國際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
國際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
國際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
世界ren權(quán)宣言
聯(lián)合國兒童權(quán)利公約
聯(lián)合國消除一切形式歧視婦女行為公約
我國相關(guān)法律法規(guī)
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4、如何導(dǎo)入SA8000
與IS09000標(biāo)準(zhǔn)的異同
1)都是通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)模和行業(yè)的組織
2)都要求建立文件化的管理體系。
3)都可用于第三方認(rèn)證。
4)ISO9000并不規(guī)定具體的質(zhì)量績效，而SA8000有具體的達(dá)標(biāo)指標(biāo)，如最低工資、工作時(shí)間等。
標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入思路
1)相關(guān)法律法規(guī)/公約識(shí)別收集。
2)公司社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
3)供貨商/分包商社會(huì)責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查。
4)策劃并建立文件化管理體系。
5)體系運(yùn)行。
6)體系監(jiān)測和審核。
7)體系改進(jìn)。
認(rèn)證
1)只要完全遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)，就能基本上通過SA8O00認(rèn)證。
2)現(xiàn)被SAT認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS(瑞士)、DNV(挪威)RWTUV(德國)和ITS(美國)。
3)認(rèn)證一般需要1年時(shí)間，有效期3年，每6個(gè)月復(fù)查一次。
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5、認(rèn)證現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢
認(rèn)證現(xiàn)狀
截止至2004年2月20日，全球有354家企業(yè)組織通過SA8000認(rèn)證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標(biāo)準(zhǔn)方面呼聲最高的發(fā)達(dá)國家獲得認(rèn)證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發(fā)展中國家獲得此項(xiàng)認(rèn)證的組織占絕大多數(shù)比例。從獲證組織的行業(yè)分布看，服裝、紡織和玩具行業(yè)的企業(yè)位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業(yè)的企業(yè)也較多;勞動(dòng)密集型行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢。
發(fā)展趨勢
考慮到日益加重的政治壓力和經(jīng)濟(jì)壓力，歐美發(fā)達(dá)國家將越來越加大勞工標(biāo)準(zhǔn)與貿(mào)易的結(jié)合力度。
隨著國際上社會(huì)責(zé)任運(yùn)動(dòng)的持續(xù)深入，SA8000標(biāo)準(zhǔn)遲早要轉(zhuǎn)化為ISO標(biāo)準(zhǔn)。從中國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r出發(fā)，我將積極參加國際勞工組織關(guān)于貿(mào)易與勞工標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)全球化的討論，并大力推動(dòng)與世界接軌的步伐。
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SA8000認(rèn)證資料清單
SA8000認(rèn)證資料清單
1、生活設(shè)施（廁所、宿舍、餐廳）
2、工作環(huán)境（通風(fēng)、照明、勞動(dòng)保護(hù)用品、電器設(shè)備、傳動(dòng)機(jī)械）
3、消防設(shè)施（數(shù)量、疏散標(biāo)識(shí)、阻塞、位置圖）
4、急救設(shè)施（醫(yī)務(wù)室、急救藥箱、藥物的配置）
5、福利設(shè)施
一、文件預(yù)審
(1)公司營業(yè)執(zhí)照。
(2)勞動(dòng)年檢報(bào)告
(3)利益相關(guān)者意見和投訴
(4)工會(huì)組織
(5)客戶(買家)社會(huì)責(zé)任守則及其審核結(jié)果
(6)廠區(qū)平面圖
(7)生產(chǎn)工藝流程圖
(8)社區(qū)平面圖
(9)主要生產(chǎn)部門及工人人數(shù)
(10)工作時(shí)間及班次安排
(11)工資計(jì)算方法
(12)廠規(guī)廠紀(jì)
(13)勞動(dòng)合同
(14)工傷事故記錄
(15)車間空氣測試報(bào)告及有毒有害物質(zhì)清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應(yīng)及時(shí)通知委托方。
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SA8000認(rèn)證資料清單
二、現(xiàn)場審核主要資料
