ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如、主動型、主動型移植設(shè)備和無菌等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。 該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時(shí)候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時(shí)候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。 在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
ISO13485認(rèn)證介紹
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。 因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。 自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001認(rèn)證中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001認(rèn)證中所有的要求?！?b>
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。 因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br />
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
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BRC認(rèn)證
英國零售商協(xié)會(BRC British Retail Consortium)是一個(gè)重要的國際性貿(mào)易協(xié)會，其成員包括大型的跨國連鎖零售企業(yè)、百貨商場、城鎮(zhèn)店鋪、網(wǎng)絡(luò)賣場等各類零售商，產(chǎn)品涉及種類非常廣泛。
簡介
1998年，英國零售商協(xié)會應(yīng)行業(yè)需要，制定了BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(BRC Food Technical Standard)，用以評估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認(rèn)證已經(jīng)成為國際公認(rèn)的食品規(guī)范，不但可用以評估零售商的供應(yīng)商，同時(shí)許多公司以其為基礎(chǔ)建立起自己的供應(yīng)商評估體系及品牌產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后不久，很多其它行業(yè)的組織發(fā)現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)的借鑒價(jià)值，將其發(fā)展并延用到各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。 隨著食品標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)行，BRC還發(fā)布了其它全球性標(biāo)準(zhǔn)，如消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)(Consumer Product Standard)、食品包裝標(biāo)準(zhǔn)(Food Packaging Standard)等。
適用范圍
《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》對安全、合法的消費(fèi)品提出了質(zhì)量要求（見術(shù)語表中“質(zhì)量”的定義）。這些消費(fèi)品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在提高產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，而不是涵蓋員工安全和健康、環(huán)境及道德。
《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產(chǎn)品字全指南》（2005）范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括：
從屬于公路交通和建軍筑使用規(guī)則管理的機(jī)動車輛
散裝或用循環(huán)包裝容器銷售的燃料
服務(wù)業(yè)（保險(xiǎn)業(yè)，銀行等）
處方藥品
維生素，礦物和草本植物添加劑
植物和花卉的園藝種植
活體動物和寵物
《BRC/IoP全球標(biāo)準(zhǔn)-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造、倉儲以及交付前的配送，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于如下活動：
批發(fā)
進(jìn)口
配送出或倉儲（在產(chǎn)場所直接控制范圍以外）
認(rèn)可度
在2000年五月份，來自全球零售商的質(zhì)量、法規(guī)總監(jiān)建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標(biāo)在于加強(qiáng)全球食品安全，建立必要的食品安全計(jì)劃，通過食品供應(yīng)鏈改進(jìn)效能等，主要適用于供應(yīng)商與零售商的交易過程，這是對供應(yīng)商遵循食品安全標(biāo)準(zhǔn)的證明。 該組織是利用一些他們認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有的食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 在檢查的同時(shí)，“GFSI”還兼具早期預(yù)警作用，在發(fā)生食品安全問題時(shí)及時(shí)篩選和發(fā)布信息。 這種預(yù)警系統(tǒng)將為供應(yīng)商和零售商提供食品安全事件、問題等相關(guān)方面的最新信息。 該組織認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)。 在四個(gè)被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了零售商對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這與其余兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的差距。 與此同時(shí)，一些大型的國際公司也越來越認(rèn)可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商進(jìn)行管理。 BRC已被UKAS認(rèn)可 (其他國家認(rèn)可委的認(rèn)可，如荷蘭，意大利) –正規(guī)認(rèn)證BRC客戶群體：零售商的供應(yīng)商 海外供應(yīng)商 需要BRC認(rèn)證的客戶 BRC第五版內(nèi)容： 七大部分： 管理承諾和持續(xù)改進(jìn) HACCP 體系 食品安全和質(zhì)量管理體系 工廠環(huán)境/設(shè)施標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品控制 加工過程的控制 個(gè)人管理
全球標(biāo)準(zhǔn)
在BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)取得成功以后，受英國國家的鼓勵(lì)，英國的貿(mào)易團(tuán)體之間還在繼續(xù)合作，以期在其他方面取得進(jìn)一步的一致和成就。這使得BRC其他標(biāo)準(zhǔn)相繼問世.BRC全球食品標(biāo)準(zhǔn)包括四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－消費(fèi)品
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品包裝
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－非轉(zhuǎn)基因食品的身份保持
1 英國大多數(shù)大型零售商，全球高端的食品生產(chǎn)企業(yè)，只選擇通過BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)作為供貨商。大多數(shù)零售商會要求制造商提供BRC 認(rèn)證證書，并滿足其零售客戶的法律和質(zhì)量要求。
2 該法不強(qiáng)制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC 標(biāo)準(zhǔn)。但是正如其名，全球標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為多個(gè)行業(yè)(食品、非食品類消費(fèi)品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標(biāo)準(zhǔn)，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評估，也用于品牌產(chǎn)品的評估。
3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時(shí)，作為條件之一，也會要求提供BRC 證書。
4 另外，某些國際品牌擁有者還會在其世界各地的制造廠推行BRC 認(rèn)證。
5 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認(rèn)證并非貿(mào)易障礙，而是滿足法律要求的一個(gè)手段 。
目標(biāo)
提高供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)和一致性，避免產(chǎn)品失誤
消除由于遵從不同標(biāo)準(zhǔn)而造成的食品生產(chǎn)商的多重審核
更好支持生產(chǎn)供應(yīng)鏈各個(gè)層次的零售商的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)
提供簡練的信息
統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議，是評估工作可以由已經(jīng)獲得歐洲標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC指南65）認(rèn)證的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
供貨商只需要進(jìn)行一次認(rèn)證，就可以向所有接受本標(biāo)準(zhǔn)的客戶提供自己的情況。
覆蓋面廣，涉及所有與產(chǎn)品的安全性與合法性相關(guān)的內(nèi)容。
要求供貨商和客戶共同努力，互相監(jiān)督。
在評估條款中，對實(shí)時(shí)監(jiān)控及對不符合標(biāo)準(zhǔn)之處的整改行動的跟蹤與確認(rèn)提出了要求。
檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，當(dāng)由其它國家提供產(chǎn)品貨源時(shí)，這些檢測機(jī)構(gòu)提供的認(rèn)證可以被廣泛接受。
認(rèn)證意義
不強(qiáng)制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC標(biāo)準(zhǔn)。但是正如其名，全球標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為多個(gè)行業(yè)廣泛接受的供貨商標(biāo)準(zhǔn)，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評估，也用于品牌產(chǎn)品的評估。 認(rèn)證審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會為組織發(fā)放BRC認(rèn)證證書。許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞)在選擇供貨商時(shí)，作為條件之一，也會要求提供BRC證書，BRC認(rèn)證成為打入國際市場的重要認(rèn)證。
認(rèn)證產(chǎn)品
BRC認(rèn)證產(chǎn)品有四大方面的內(nèi)容：
食品（Food）
消費(fèi)品（Consumer Product）
食品包裝（Food Packaging material）
儲存與配送（Storage and Distribution）
非轉(zhuǎn)基因食品 （Non GM Foods）
BRC認(rèn)證培訓(xùn)費(fèi)用明細(xì)
BRC認(rèn)證培訓(xùn)費(fèi)用明細(xì)：
培訓(xùn)項(xiàng)目費(fèi)用 RMB
合同訂金8000
第一階段模擬驗(yàn)廠（第1－2天）5000
1，HACCP體系 （第3－5天）6000
2，質(zhì)量管理體系
（第6－8天）8000
3，工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（第9－10天）8000
4，產(chǎn)品控制（第11天）8000
5，加工控制 （第12天）5000
6，人員（第13天）4000
評審陪同 （第14-15天）5000
費(fèi)用合計(jì)57000
該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以下幾個(gè)重要的主題：
HACCP系統(tǒng)
質(zhì)量控制系統(tǒng)
工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品及過程控制
BRC認(rèn)證:糧食安全新問題
科學(xué)家、環(huán)保人士及農(nóng)業(yè)倡導(dǎo)者提出這一問題：使用越來越多農(nóng)業(yè)化學(xué)物所帶來的回報(bào)，是否值得冒這一風(fēng)險(xiǎn)。
在過去幾周，關(guān)於這一問題的討論變得激烈，BRC認(rèn)證一系列聲音呼吁，應(yīng)對此采取相關(guān)措施。甚至美國環(huán)境保護(hù)局因此被起訴。
批評人士稱，他們擔(dān)心，推動全球糧食產(chǎn)量增加或?yàn)榻】岛铜h(huán)境增添風(fēng)險(xiǎn)。
隨著一些地區(qū)農(nóng)業(yè)化學(xué)物使用量的增加，化學(xué)物殘留已出現(xiàn)在美國農(nóng)墾區(qū)的水和空氣系統(tǒng)中。
重點(diǎn)關(guān)切集中在兩大交匯趨勢：
第一，全球?qū)都Z食、燃料和飼料需求的上升，正促使大量農(nóng)民對作物使用更多除草劑、殺蟲劑以及化肥，以便增產(chǎn)。
第二，某些過去流行的科技開始屬領(lǐng)先技術(shù)，一些農(nóng)民發(fā)現(xiàn)，必須使用更多化學(xué)物以清除野草和害蟲。
美國凈水協(xié)會（National Association of Clean Water
Agencies）立法主任Pat Sinicropi稱：“產(chǎn)量在上升，農(nóng)業(yè)所面臨的愈發(fā)加大的壓力，迫使其在相同土地上盡可能多產(chǎn)，從而導(dǎo)致化學(xué)物使用越來越多。”
濫用農(nóng)業(yè)化學(xué)物危害健康及環(huán)境這一觀點(diǎn)，很少有人會表示異議，近期的討論則集中在何時(shí)會越過底線。
行業(yè)人士表示，美國當(dāng)局的監(jiān)管嚴(yán)密，足以保證安全。
杜邦公司（DuPont）執(zhí)行副總裁Jim Borel說：“任何一項(xiàng)技術(shù)都有風(fēng)險(xiǎn)。”杜邦預(yù)計(jì)其殺蟲劑、除草劑及其他農(nóng)藥產(chǎn)品的銷量將強(qiáng)勢增長。
Borel在采訪中說：“人們往往過分關(guān)注于問題，或者是對可能出現(xiàn)的問題的擔(dān)憂。”
“但是，如果我們要在未來40年養(yǎng)活100億人口，就必須將農(nóng)業(yè)產(chǎn)出翻番。我們所有人都需要合作，也需要密切注視挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)。”
持相反觀點(diǎn)的人表示，贊同增加糧食產(chǎn)量是必要的這一說法。
聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織北美辦公室發(fā)言人Teresa Buerkle稱：“為滿足日益龐大的世界人口的糧食需求，我們需要增加糧食產(chǎn)量，但我們不能以犧牲自然資源基礎(chǔ)為代價(jià)。”
BRC認(rèn)證-BRC培訓(xùn)計(jì)劃表
BRC培訓(xùn)計(jì)劃表
一、第一階段模擬驗(yàn)廠。（第1－2天）
二、分階段教授、講解和整改
1，HACCP體系：(第3－5天)
a, HACCP的七大原理：
（1）
進(jìn)行危害分析；
（2） 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)；
（3） 關(guān)鍵限值的確定；
（4）
關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控；
（5） 建立糾正措施；
（6） 建立驗(yàn)證程序；
（7）
建立紀(jì)錄保持程序，進(jìn)行HACCP體系的評估，并完善工廠的HACCP體系。
b, 配合工廠建立HACCP小組，確保食品在消費(fèi)的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過程中的安全。
2，質(zhì)量管理體系（QMS）(第6－8天)
a, 質(zhì)量管理體系總要求： (1)符合；(2)文件；(3)實(shí)施；(4)保持；(5)改進(jìn)。
b,文件要求
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(2)質(zhì)量手冊；
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
(6)文件的程序:文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品的控制、糾正措施、預(yù)防措施。
c, 建立安全完善的采購程序
d, 建立完善的食品可追溯體系
e, 建立風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品召回程序
f, 完善客戶投訴管理體系
3，工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) （第9－10天）
a, 硬件設(shè)備：根據(jù)BRC的標(biāo)準(zhǔn)，對消防,安全,健康,衛(wèi)生,環(huán)境等硬件提供整改方案和當(dāng)前任務(wù)
b, 實(shí)施工廠環(huán)境的維護(hù)、硬件設(shè)備的保養(yǎng)措施和衛(wèi)生
c, 員工設(shè)施的配備
e，物理性和化學(xué)性物的污染的預(yù)防和處理措施
f, 垃圾處理程序
g, 蟲害控制
h, 運(yùn)輸過程的監(jiān)控程序
4，產(chǎn)品控制 （第11天）
a, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)
b, 產(chǎn)品包裝
c, 產(chǎn)品分析
d, 產(chǎn)品的隔離
e, 成品的儲存和周轉(zhuǎn)
f, 金屬探測/異物探測
g, 產(chǎn)品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制 （第12天）
a, 操作控制
b, 定量控制
c, 設(shè)備和加工的確認(rèn)
d, 測量及監(jiān)控設(shè)備的校正和控制
e, 特殊處理的要求
6，人員 （第13天）
a, 個(gè)人衛(wèi)生
b, 健康審查
c, 工作服
d, 培訓(xùn)：模擬（BRC）的問話重點(diǎn)和方式,編寫問答提綱,以便員工正確回答
三、評審陪同 （第14天）
