藥品GMP的深層意義
實施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代， 藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行， 同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定， 更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、 整改和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗， 引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實施藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。
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GMP認證十項基本原則
GMP認證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導。
7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進行有計劃的自檢。
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BRC認證
英國零售商協(xié)會(BRC British Retail Consortium)是一個重要的國際性貿(mào)易協(xié)會，其成員包括大型的跨國連鎖零售企業(yè)、百貨商場、城鎮(zhèn)店鋪、網(wǎng)絡賣場等各類零售商，產(chǎn)品涉及種類非常廣泛。
簡介
1998年，英國零售商協(xié)會應行業(yè)需要，制定了BRC食品技術(shù)標準(BRC Food Technical Standard)，用以評估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認證已經(jīng)成為國際公認的食品規(guī)范，不但可用以評估零售商的供應商，同時許多公司以其為基礎(chǔ)建立起自己的供應商評估體系及品牌產(chǎn)品生產(chǎn)標準。 該標準發(fā)布后不久，很多其它行業(yè)的組織發(fā)現(xiàn)了該標準的借鑒價值，將其發(fā)展并延用到各自的行業(yè)標準中。 隨著食品標準的廣泛實行，BRC還發(fā)布了其它全球性標準，如消費品標準(Consumer Product Standard)、食品包裝標準(Food Packaging Standard)等。
適用范圍
《BRC全球標準—消費品》對安全、合法的消費品提出了質(zhì)量要求（見術(shù)語表中“質(zhì)量”的定義）。這些消費品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。
本標準旨在提高產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，而不是涵蓋員工安全和健康、環(huán)境及道德。
《BRC全球標準—消費品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產(chǎn)品字全指南》（2005）范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
本標準的適用范圍不包括：
從屬于公路交通和建軍筑使用規(guī)則管理的機動車輛
散裝或用循環(huán)包裝容器銷售的燃料
服務業(yè)（保險業(yè)，銀行等）
處方藥品
維生素，礦物和草本植物添加劑
植物和花卉的園藝種植
活體動物和寵物
《BRC/IoP全球標準-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。
本標準適用于制造、倉儲以及交付前的配送，本標準不適用于如下活動：
批發(fā)
進口
配送出或倉儲（在產(chǎn)場所直接控制范圍以外）
認可度
在2000年五月份，來自全球零售商的質(zhì)量、法規(guī)總監(jiān)建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標在于加強全球食品安全，建立必要的食品安全計劃，通過食品供應鏈改進效能等，主要適用于供應商與零售商的交易過程，這是對供應商遵循食品安全標準的證明。 該組織是利用一些他們認可的標準對現(xiàn)有的食品安全標準進行檢查。 在檢查的同時，“GFSI”還兼具早期預警作用，在發(fā)生食品安全問題時及時篩選和發(fā)布信息。 這種預警系統(tǒng)將為供應商和零售商提供食品安全事件、問題等相關(guān)方面的最新信息。 該組織認可的認證標準有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個體系的標準。 在四個被認可的標準中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個標準還涵蓋了零售商對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這與其余兩個標準有著明顯的差距。 與此同時，一些大型的國際公司也越來越認可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標準對供應商進行管理。 BRC已被UKAS認可 (其他國家認可委的認可，如荷蘭，意大利) –正規(guī)認證BRC客戶群體：零售商的供應商 海外供應商 需要BRC認證的客戶 BRC第五版內(nèi)容： 七大部分： 管理承諾和持續(xù)改進 HACCP 體系 食品安全和質(zhì)量管理體系 工廠環(huán)境/設(shè)施標準 產(chǎn)品控制 加工過程的控制 個人管理
全球標準
在BRC食品技術(shù)標準取得成功以后，受英國國家的鼓勵，英國的貿(mào)易團體之間還在繼續(xù)合作，以期在其他方面取得進一步的一致和成就。這使得BRC其他標準相繼問世.BRC全球食品標準包括四個標準：
BRC 全球標準－食品
BRC 全球標準－消費品
BRC 全球標準－食品包裝
BRC 全球標準－非轉(zhuǎn)基因食品的身份保持
1 英國大多數(shù)大型零售商，全球高端的食品生產(chǎn)企業(yè)，只選擇通過BRC 全球標準認證的企業(yè)作為供貨商。大多數(shù)零售商會要求制造商提供BRC 認證證書，并滿足其零售客戶的法律和質(zhì)量要求。
2 該法不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC 標準。但是正如其名，全球標準已經(jīng)成為多個行業(yè)(食品、非食品類消費品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評估，也用于品牌產(chǎn)品的評估。
3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC 證書。
4 另外，某些國際品牌擁有者還會在其世界各地的制造廠推行BRC 認證。
5 執(zhí)行該標準的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認證并非貿(mào)易障礙，而是滿足法律要求的一個手段 。
目標
提高供應商的標準和一致性，避免產(chǎn)品失誤
消除由于遵從不同標準而造成的食品生產(chǎn)商的多重審核
更好支持生產(chǎn)供應鏈各個層次的零售商的目標實現(xiàn)
提供簡練的信息
統(tǒng)一的標準和協(xié)議，是評估工作可以由已經(jīng)獲得歐洲標準（ISO/IEC指南65）認證的檢測認證機構(gòu)承擔。
供貨商只需要進行一次認證，就可以向所有接受本標準的客戶提供自己的情況。
覆蓋面廣，涉及所有與產(chǎn)品的安全性與合法性相關(guān)的內(nèi)容。
要求供貨商和客戶共同努力，互相監(jiān)督。
在評估條款中，對實時監(jiān)控及對不符合標準之處的整改行動的跟蹤與確認提出了要求。
檢測機構(gòu)根據(jù)國際標準認證，當由其它國家提供產(chǎn)品貨源時，這些檢測機構(gòu)提供的認證可以被廣泛接受。
認證意義
不強制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC標準。但是正如其名，全球標準已經(jīng)成為多個行業(yè)廣泛接受的供貨商標準，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評估，也用于品牌產(chǎn)品的評估。 認證審核通過后，認證機構(gòu)會為組織發(fā)放BRC認證證書。許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞)在選擇供貨商時，作為條件之一，也會要求提供BRC證書，BRC認證成為打入國際市場的重要認證。
認證產(chǎn)品
BRC認證產(chǎn)品有四大方面的內(nèi)容：
食品（Food）
消費品（Consumer Product）
食品包裝（Food Packaging material）
儲存與配送（Storage and Distribution）
非轉(zhuǎn)基因食品 （Non GM Foods）
BRC認證培訓費用明細
BRC認證培訓費用明細：
培訓項目費用 RMB
合同訂金8000
第一階段模擬驗廠（第1－2天）5000
1，HACCP體系 （第3－5天）6000
2，質(zhì)量管理體系
（第6－8天）8000
3，工廠環(huán)境標準（第9－10天）8000
4，產(chǎn)品控制（第11天）8000
5，加工控制 （第12天）5000
6，人員（第13天）4000
評審陪同 （第14-15天）5000
費用合計57000
該標準涵蓋了以下幾個重要的主題：
HACCP系統(tǒng)
質(zhì)量控制系統(tǒng)
工廠環(huán)境標準
產(chǎn)品及過程控制
BRC認證:糧食安全新問題
科學家、環(huán)保人士及農(nóng)業(yè)倡導者提出這一問題：使用越來越多農(nóng)業(yè)化學物所帶來的回報，是否值得冒這一風險。
在過去幾周，關(guān)於這一問題的討論變得激烈，BRC認證一系列聲音呼吁，應對此采取相關(guān)措施。甚至美國環(huán)境保護局因此被起訴。
批評人士稱，他們擔心，推動全球糧食產(chǎn)量增加或為健康和環(huán)境增添風險。
隨著一些地區(qū)農(nóng)業(yè)化學物使用量的增加，化學物殘留已出現(xiàn)在美國農(nóng)墾區(qū)的水和空氣系統(tǒng)中。
重點關(guān)切集中在兩大交匯趨勢：
第一，全球?qū)都Z食、燃料和飼料需求的上升，正促使大量農(nóng)民對作物使用更多除草劑、殺蟲劑以及化肥，以便增產(chǎn)。
第二，某些過去流行的科技開始屬領(lǐng)先技術(shù)，一些農(nóng)民發(fā)現(xiàn)，必須使用更多化學物以清除野草和害蟲。
美國凈水協(xié)會（National Association of Clean Water
Agencies）立法主任Pat Sinicropi稱：“產(chǎn)量在上升，農(nóng)業(yè)所面臨的愈發(fā)加大的壓力，迫使其在相同土地上盡可能多產(chǎn)，從而導致化學物使用越來越多。”
濫用農(nóng)業(yè)化學物危害健康及環(huán)境這一觀點，很少有人會表示異議，近期的討論則集中在何時會越過底線。
行業(yè)人士表示，美國當局的監(jiān)管嚴密，足以保證安全。
杜邦公司（DuPont）執(zhí)行副總裁Jim Borel說：“任何一項技術(shù)都有風險。”杜邦預計其殺蟲劑、除草劑及其他農(nóng)藥產(chǎn)品的銷量將強勢增長。
Borel在采訪中說：“人們往往過分關(guān)注于問題，或者是對可能出現(xiàn)的問題的擔憂。”
“但是，如果我們要在未來40年養(yǎng)活100億人口，就必須將農(nóng)業(yè)產(chǎn)出翻番。我們所有人都需要合作，也需要密切注視挑戰(zhàn)與風險。”
持相反觀點的人表示，贊同增加糧食產(chǎn)量是必要的這一說法。
聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織北美辦公室發(fā)言人Teresa Buerkle稱：“為滿足日益龐大的世界人口的糧食需求，我們需要增加糧食產(chǎn)量，但我們不能以犧牲自然資源基礎(chǔ)為代價。”
BRC認證-BRC培訓計劃表
BRC培訓計劃表
一、第一階段模擬驗廠。（第1－2天）
二、分階段教授、講解和整改
1，HACCP體系：(第3－5天)
a, HACCP的七大原理：
（1）
進行危害分析；
（2） 確定關(guān)鍵控制點；
（3） 關(guān)鍵限值的確定；
（4）
關(guān)鍵控制點的監(jiān)控；
（5） 建立糾正措施；
（6） 建立驗證程序；
（7）
建立紀錄保持程序，進行HACCP體系的評估，并完善工廠的HACCP體系。
b, 配合工廠建立HACCP小組，確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準備和食用等過程中的安全。
2，質(zhì)量管理體系（QMS）(第6－8天)
a, 質(zhì)量管理體系總要求： (1)符合；(2)文件；(3)實施；(4)保持；(5)改進。
b,文件要求
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
(2)質(zhì)量手冊；
(3)標準所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
(5)標準所要求的記錄。
(6)文件的程序:文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。
c, 建立安全完善的采購程序
d, 建立完善的食品可追溯體系
e, 建立風險管理和產(chǎn)品召回程序
f, 完善客戶投訴管理體系
3，工廠環(huán)境標準 （第9－10天）
a, 硬件設(shè)備：根據(jù)BRC的標準，對消防,安全,健康,衛(wèi)生,環(huán)境等硬件提供整改方案和當前任務
b, 實施工廠環(huán)境的維護、硬件設(shè)備的保養(yǎng)措施和衛(wèi)生
c, 員工設(shè)施的配備
e，物理性和化學性物的污染的預防和處理措施
f, 垃圾處理程序
g, 蟲害控制
h, 運輸過程的監(jiān)控程序
4，產(chǎn)品控制 （第11天）
a, 產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)
b, 產(chǎn)品包裝
c, 產(chǎn)品分析
d, 產(chǎn)品的隔離
e, 成品的儲存和周轉(zhuǎn)
f, 金屬探測/異物探測
g, 產(chǎn)品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制 （第12天）
a, 操作控制
b, 定量控制
c, 設(shè)備和加工的確認
d, 測量及監(jiān)控設(shè)備的校正和控制
e, 特殊處理的要求
6，人員 （第13天）
a, 個人衛(wèi)生
b, 健康審查
c, 工作服
d, 培訓：模擬（BRC）的問話重點和方式,編寫問答提綱,以便員工正確回答
三、評審陪同 （第14天）
