藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強(qiáng)國。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
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BRC認(rèn)證
英國零售商協(xié)會(huì)(BRC British Retail Consortium)是一個(gè)重要的國際性貿(mào)易協(xié)會(huì)，其成員包括大型的跨國連鎖零售企業(yè)、百貨商場、城鎮(zhèn)店鋪、網(wǎng)絡(luò)賣場等各類零售商，產(chǎn)品涉及種類非常廣泛。
簡介
1998年，英國零售商協(xié)會(huì)應(yīng)行業(yè)需要，制定了BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(BRC Food Technical Standard)，用以評(píng)估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC認(rèn)證已經(jīng)成為國際公認(rèn)的食品規(guī)范，不但可用以評(píng)估零售商的供應(yīng)商，同時(shí)許多公司以其為基礎(chǔ)建立起自己的供應(yīng)商評(píng)估體系及品牌產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后不久，很多其它行業(yè)的組織發(fā)現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)的借鑒價(jià)值，將其發(fā)展并延用到各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。 隨著食品標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)行，BRC還發(fā)布了其它全球性標(biāo)準(zhǔn)，如消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)(Consumer Product Standard)、食品包裝標(biāo)準(zhǔn)(Food Packaging Standard)等。
適用范圍
《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》對(duì)安全、合法的消費(fèi)品提出了質(zhì)量要求（見術(shù)語表中“質(zhì)量”的定義）。這些消費(fèi)品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在提高產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，而不是涵蓋員工安全和健康、環(huán)境及道德。
《BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品》的適用范圍覆蓋在《歐盟通用產(chǎn)品字全指南》（2005）范圍內(nèi)的產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括：
從屬于公路交通和建軍筑使用規(guī)則管理的機(jī)動(dòng)車輛
散裝或用循環(huán)包裝容器銷售的燃料
服務(wù)業(yè)（保險(xiǎn)業(yè)，銀行等）
處方藥品
維生素，礦物和草本植物添加劑
植物和花卉的園藝種植
活體動(dòng)物和寵物
《BRC/IoP全球標(biāo)準(zhǔn)-食品包裝材料和其他包裝材料》適用范圍涵蓋與食品接觸的包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造、倉儲(chǔ)以及交付前的配送，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于如下活動(dòng)：
批發(fā)
進(jìn)口
配送出或倉儲(chǔ)（在產(chǎn)場所直接控制范圍以外）
認(rèn)可度
在2000年五月份，來自全球零售商的質(zhì)量、法規(guī)總監(jiān)建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡議，其主要目標(biāo)在于加強(qiáng)全球食品安全，建立必要的食品安全計(jì)劃，通過食品供應(yīng)鏈改進(jìn)效能等，主要適用于供應(yīng)商與零售商的交易過程，這是對(duì)供應(yīng)商遵循食品安全標(biāo)準(zhǔn)的證明。 該組織是利用一些他們認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有的食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。 在檢查的同時(shí)，“GFSI”還兼具早期預(yù)警作用，在發(fā)生食品安全問題時(shí)及時(shí)篩選和發(fā)布信息。 這種預(yù)警系統(tǒng)將為供應(yīng)商和零售商提供食品安全事件、問題等相關(guān)方面的最新信息。 該組織認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)。 在四個(gè)被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中BRC，IFS最容易被這些零售商接受。 在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了零售商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這與其余兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的差距。 與此同時(shí)，一些大型的國際公司也越來越認(rèn)可BRC的地位。他們通常也使用BRC的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理。 BRC已被UKAS認(rèn)可 (其他國家認(rèn)可委的認(rèn)可，如荷蘭，意大利) –正規(guī)認(rèn)證BRC客戶群體：零售商的供應(yīng)商 海外供應(yīng)商 需要BRC認(rèn)證的客戶 BRC第五版內(nèi)容： 七大部分： 管理承諾和持續(xù)改進(jìn) HACCP 體系 食品安全和質(zhì)量管理體系 工廠環(huán)境/設(shè)施標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品控制 加工過程的控制 個(gè)人管理
全球標(biāo)準(zhǔn)
在BRC食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)取得成功以后，受英國國家的鼓勵(lì)，英國的貿(mào)易團(tuán)體之間還在繼續(xù)合作，以期在其他方面取得進(jìn)一步的一致和成就。這使得BRC其他標(biāo)準(zhǔn)相繼問世.BRC全球食品標(biāo)準(zhǔn)包括四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－消費(fèi)品
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－食品包裝
BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)－非轉(zhuǎn)基因食品的身份保持
1 英國大多數(shù)大型零售商，全球高端的食品生產(chǎn)企業(yè)，只選擇通過BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)作為供貨商。大多數(shù)零售商會(huì)要求制造商提供BRC 認(rèn)證證書，并滿足其零售客戶的法律和質(zhì)量要求。
2 該法不強(qiáng)制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC 標(biāo)準(zhǔn)。但是正如其名，全球標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為多個(gè)行業(yè)(食品、非食品類消費(fèi)品及包裝材料) 廣泛接受的供貨商標(biāo)準(zhǔn)，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評(píng)估，也用于品牌產(chǎn)品的評(píng)估。
3 許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞) 在選擇供貨商時(shí)，作為條件之一，也會(huì)要求提供BRC 證書。
4 另外，某些國際品牌擁有者還會(huì)在其世界各地的制造廠推行BRC 認(rèn)證。
5 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的好處之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其認(rèn)證并非貿(mào)易障礙，而是滿足法律要求的一個(gè)手段 。
目標(biāo)
提高供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)和一致性，避免產(chǎn)品失誤
消除由于遵從不同標(biāo)準(zhǔn)而造成的食品生產(chǎn)商的多重審核
更好支持生產(chǎn)供應(yīng)鏈各個(gè)層次的零售商的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)
提供簡練的信息
統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議，是評(píng)估工作可以由已經(jīng)獲得歐洲標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC指南65）認(rèn)證的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
供貨商只需要進(jìn)行一次認(rèn)證，就可以向所有接受本標(biāo)準(zhǔn)的客戶提供自己的情況。
覆蓋面廣，涉及所有與產(chǎn)品的安全性與合法性相關(guān)的內(nèi)容。
要求供貨商和客戶共同努力，互相監(jiān)督。
在評(píng)估條款中，對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)控及對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)之處的整改行動(dòng)的跟蹤與確認(rèn)提出了要求。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，當(dāng)由其它國家提供產(chǎn)品貨源時(shí)，這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的認(rèn)證可以被廣泛接受。
認(rèn)證意義
不強(qiáng)制要求出口英國及歐洲的外國公司遵守BRC標(biāo)準(zhǔn)。但是正如其名，全球標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為多個(gè)行業(yè)廣泛接受的供貨商標(biāo)準(zhǔn)，不但用于零售商品牌產(chǎn)品制造商的評(píng)估，也用于品牌產(chǎn)品的評(píng)估。 認(rèn)證審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)為組織發(fā)放BRC認(rèn)證證書。許多歐洲及全球的零售商(如澳大利亞)在選擇供貨商時(shí)，作為條件之一，也會(huì)要求提供BRC證書，BRC認(rèn)證成為打入國際市場的重要認(rèn)證。
認(rèn)證產(chǎn)品
BRC認(rèn)證產(chǎn)品有四大方面的內(nèi)容：
食品（Food）
消費(fèi)品（Consumer Product）
食品包裝（Food Packaging material）
儲(chǔ)存與配送（Storage and Distribution）
非轉(zhuǎn)基因食品 （Non GM Foods）
BRC認(rèn)證培訓(xùn)費(fèi)用明細(xì)
BRC認(rèn)證培訓(xùn)費(fèi)用明細(xì)：
培訓(xùn)項(xiàng)目費(fèi)用 RMB
合同訂金8000
第一階段模擬驗(yàn)廠（第1－2天）5000
1，HACCP體系 （第3－5天）6000
2，質(zhì)量管理體系
（第6－8天）8000
3，工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（第9－10天）8000
4，產(chǎn)品控制（第11天）8000
5，加工控制 （第12天）5000
6，人員（第13天）4000
評(píng)審陪同 （第14-15天）5000
費(fèi)用合計(jì)57000
該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以下幾個(gè)重要的主題：
HACCP系統(tǒng)
質(zhì)量控制系統(tǒng)
工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品及過程控制
BRC認(rèn)證:糧食安全新問題
科學(xué)家、環(huán)保人士及農(nóng)業(yè)倡導(dǎo)者提出這一問題：使用越來越多農(nóng)業(yè)化學(xué)物所帶來的回報(bào)，是否值得冒這一風(fēng)險(xiǎn)。
在過去幾周，關(guān)於這一問題的討論變得激烈，BRC認(rèn)證一系列聲音呼吁，應(yīng)對(duì)此采取相關(guān)措施。甚至美國環(huán)境保護(hù)局因此被起訴。
批評(píng)人士稱，他們擔(dān)心，推動(dòng)全球糧食產(chǎn)量增加或?yàn)榻】岛铜h(huán)境增添風(fēng)險(xiǎn)。
隨著一些地區(qū)農(nóng)業(yè)化學(xué)物使用量的增加，化學(xué)物殘留已出現(xiàn)在美國農(nóng)墾區(qū)的水和空氣系統(tǒng)中。
重點(diǎn)關(guān)切集中在兩大交匯趨勢(shì)：
第一，全球?qū)都Z食、燃料和飼料需求的上升，正促使大量農(nóng)民對(duì)作物使用更多除草劑、殺蟲劑以及化肥，以便增產(chǎn)。
第二，某些過去流行的科技開始屬領(lǐng)先技術(shù)，一些農(nóng)民發(fā)現(xiàn)，必須使用更多化學(xué)物以清除野草和害蟲。
美國凈水協(xié)會(huì)（National Association of Clean Water
Agencies）立法主任Pat Sinicropi稱：“產(chǎn)量在上升，農(nóng)業(yè)所面臨的愈發(fā)加大的壓力，迫使其在相同土地上盡可能多產(chǎn)，從而導(dǎo)致化學(xué)物使用越來越多。”
濫用農(nóng)業(yè)化學(xué)物危害健康及環(huán)境這一觀點(diǎn)，很少有人會(huì)表示異議，近期的討論則集中在何時(shí)會(huì)越過底線。
行業(yè)人士表示，美國當(dāng)局的監(jiān)管嚴(yán)密，足以保證安全。
杜邦公司（DuPont）執(zhí)行副總裁Jim Borel說：“任何一項(xiàng)技術(shù)都有風(fēng)險(xiǎn)。”杜邦預(yù)計(jì)其殺蟲劑、除草劑及其他農(nóng)藥產(chǎn)品的銷量將強(qiáng)勢(shì)增長。
Borel在采訪中說：“人們往往過分關(guān)注于問題，或者是對(duì)可能出現(xiàn)的問題的擔(dān)憂。”
“但是，如果我們要在未來40年養(yǎng)活100億人口，就必須將農(nóng)業(yè)產(chǎn)出翻番。我們所有人都需要合作，也需要密切注視挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)。”
持相反觀點(diǎn)的人表示，贊同增加糧食產(chǎn)量是必要的這一說法。
聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織北美辦公室發(fā)言人Teresa Buerkle稱：“為滿足日益龐大的世界人口的糧食需求，我們需要增加糧食產(chǎn)量，但我們不能以犧牲自然資源基礎(chǔ)為代價(jià)。”
BRC認(rèn)證-BRC培訓(xùn)計(jì)劃表
BRC培訓(xùn)計(jì)劃表
一、第一階段模擬驗(yàn)廠。（第1－2天）
二、分階段教授、講解和整改
1，HACCP體系：(第3－5天)
a, HACCP的七大原理：
（1）
進(jìn)行危害分析；
（2） 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)；
（3） 關(guān)鍵限值的確定；
（4）
關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控；
（5） 建立糾正措施；
（6） 建立驗(yàn)證程序；
（7）
建立紀(jì)錄保持程序，進(jìn)行HACCP體系的評(píng)估，并完善工廠的HACCP體系。
b, 配合工廠建立HACCP小組，確保食品在消費(fèi)的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過程中的安全。
2，質(zhì)量管理體系（QMS）(第6－8天)
a, 質(zhì)量管理體系總要求： (1)符合；(2)文件；(3)實(shí)施；(4)保持；(5)改進(jìn)。
b,文件要求
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(2)質(zhì)量手冊(cè)；
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
(6)文件的程序:文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品的控制、糾正措施、預(yù)防措施。
c, 建立安全完善的采購程序
d, 建立完善的食品可追溯體系
e, 建立風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品召回程序
f, 完善客戶投訴管理體系
3，工廠環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) （第9－10天）
a, 硬件設(shè)備：根據(jù)BRC的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)消防,安全,健康,衛(wèi)生,環(huán)境等硬件提供整改方案和當(dāng)前任務(wù)
b, 實(shí)施工廠環(huán)境的維護(hù)、硬件設(shè)備的保養(yǎng)措施和衛(wèi)生
c, 員工設(shè)施的配備
e，物理性和化學(xué)性物的污染的預(yù)防和處理措施
f, 垃圾處理程序
g, 蟲害控制
h, 運(yùn)輸過程的監(jiān)控程序
4，產(chǎn)品控制 （第11天）
a, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)
b, 產(chǎn)品包裝
c, 產(chǎn)品分析
d, 產(chǎn)品的隔離
e, 成品的儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)
f, 金屬探測(cè)/異物探測(cè)
g, 產(chǎn)品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制 （第12天）
a, 操作控制
b, 定量控制
c, 設(shè)備和加工的確認(rèn)
d, 測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的校正和控制
e, 特殊處理的要求
6，人員 （第13天）
a, 個(gè)人衛(wèi)生
b, 健康審查
c, 工作服
d, 培訓(xùn)：模擬（BRC）的問話重點(diǎn)和方式,編寫問答提綱,以便員工正確回答
三、評(píng)審陪同 （第14天）
