化粧品定義
施於人體外部
用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌
化妝品分類
清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)
護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)
裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)
頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)
芳香化粧品à (香水、體香膏)
特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)
化妝品的問題
1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛
2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等
3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超 標準而主動回收 4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多
各國相關(guān)標準
美國相關(guān)標準：FDA
歐盟相關(guān)標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)
國內(nèi)相關(guān)標準：化妝品GMP
化妝品市場概況
全球化妝品市場一年約1800億美金
臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣
臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣
臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣
化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范
要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。
2008 歐盟陸續(xù)開始實施。
中國約在兩年內(nèi)實施。
國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。
執(zhí)行ISO22716:2007必要性
1. 國際間將化妝品認證當(dāng)做成為下一項重要出口資格要求
2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書
3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范
4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項
5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。
執(zhí)行ISO 22716之好處
1. 透過標準化管理降低公司成本
2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象
3. 國際接軌，有利外銷拓展
4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心
5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知
6. 通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要
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化妝品GMP驗證規(guī)定
1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。
2. 有補正事項30日內(nèi)補正。
3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。
4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項。
5. 查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。
6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標準者， 即為不通過。
8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員：
員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房：
廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設(shè)備：
應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：
在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：
應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：
所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進行調(diào)查研究跟進；當(dāng)發(fā)生影響消費者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716認證是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
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科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
