國際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國際玩具工業(yè)理事會(huì)《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認(rèn)可，以英文和中文出版，為國際玩具工業(yè)理事會(huì)“關(guān)愛”程序奠定基礎(chǔ)。
2009版國際玩具工業(yè)理事會(huì)《商業(yè)行為守則》分為《國際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則》和《國際玩具工業(yè)理事會(huì)“關(guān)愛”程序指引》兩冊(cè)，對(duì)第一版進(jìn)行了如下內(nèi)容的修訂：
《國際玩具工業(yè)理事會(huì)商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領(lǐng)”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領(lǐng)
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個(gè)部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對(duì)國際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛項(xiàng)目，應(yīng)建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關(guān)鍵指標(biāo)。
合格的管理層：工廠負(fù)責(zé)國際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛項(xiàng)目的管理人員，應(yīng)該了解國際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)的法規(guī)。
培訓(xùn)：負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國際玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)愛項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的管理人員，應(yīng)已接受相關(guān)的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)按要求對(duì)工人進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，如：適當(dāng)?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤?xùn)的原因。
政策和程序的文件化：政策和程序應(yīng)予以文件化。工廠管理層應(yīng)確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時(shí)間、人員變更等），應(yīng)及時(shí)通知員工。
申訴程序：工廠應(yīng)有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機(jī)會(huì)，工廠應(yīng)對(duì)員工申訴做出適當(dāng)?shù)捻憫?yīng)。
自我評(píng)估：管理層按國際玩具工業(yè)理事會(huì)審核清單進(jìn)行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項(xiàng)和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預(yù)防：當(dāng)確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時(shí)，應(yīng)立即針對(duì)問題實(shí)施糾正措施，并制定預(yù)防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強(qiáng)執(zhí)行機(jī)制：工廠應(yīng)建立一套清晰的文件指引，指導(dǎo)工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業(yè)理事會(huì)或工廠政策執(zhí)行。
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（二）1.2：審核遵行情況的方法
內(nèi)容同2003版“附錄一：審核遵行情況的方法”。
三、第二節(jié)：審核清單
分為十二個(gè)部分，綜合了2003版“附錄二：審核清單”、“附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，對(duì)應(yīng)于2003版“附錄二：審核清單”的十二個(gè)部分。
（一）第一部分：公司概況和審核報(bào)告范本
該部分內(nèi)容綜合了2003版“附錄二：審核清單”中“1a.公司概況”、“1b.公司組織”、“1c.員工人數(shù)”、“1d.生產(chǎn)工序”和“1e.平面布置圖”，以及“附錄三：糾正措施計(jì)劃”，分為：“公司概況”、“報(bào)告摘要”、“審核歷史”和“行政摘要”四部分。其中的“行政摘要”包含了上述1a~1e的內(nèi)容。
（二）第二部分：工作時(shí)數(shù)
從這部分開始，每一項(xiàng)目都分為“工廠指引”和“審核結(jié)果”兩部分；“工廠指引”對(duì)應(yīng)于2003版“附錄二：指南文件”中的相應(yīng)條目。描述格式如下：“新增2.1”所示。
新增：2.1工廠是否有符合當(dāng)?shù)胤苫驀H玩具工業(yè)理事會(huì)關(guān)于工時(shí)及加班工作要求的文件規(guī)定？
工廠指引
? 工廠應(yīng)查閱國家、地區(qū)有關(guān)于工作時(shí)數(shù)的法規(guī)，或參照國際玩具工業(yè)理事會(huì)的相關(guān)要求。
? 工廠應(yīng)當(dāng)有一套關(guān)于工時(shí)和加班的政策文件/或程序文件。
? 政策應(yīng)規(guī)定，由指定的合格人員負(fù)責(zé)溝通，部署及監(jiān)督所有雇員每天及每星期的工作時(shí)數(shù)不超過法規(guī)和國際玩具工業(yè)理事會(huì)上限。
? 政策應(yīng)包括一個(gè)系統(tǒng)確保雇員的工作時(shí)數(shù)和加班時(shí)數(shù)均不超過法定或國際玩具工業(yè)理事會(huì)的上限。
審核結(jié)果
是 否 不適用 備注
□ □ □ 政策名稱：
政策編號(hào)：
發(fā)布日期：
新增：2.5工時(shí)工資記錄是否能準(zhǔn)確反映所有工作時(shí)間？
新增：2.9雇員是否每十四天內(nèi)至少能獲得一天休息？
取消：2003版中“2.6每月最長加班時(shí)間是____小時(shí)。此時(shí)數(shù)是否與法定的最長工作時(shí)數(shù)和工廠的成文規(guī)定相符？”
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科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個(gè)重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無菌原料藥和16個(gè)品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對(duì)中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對(duì)文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
