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產(chǎn)品簡介
香港ISO22716認證細節(jié),大連GMP認證通過的益處,蘇州GMP認證咨詢
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詳細說明

    ISO227162007認證規(guī)范在中國的實施

     

        國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716:2007,國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)。

       

        ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求,但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。   

    目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況   

     

        ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序,對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716,將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。   

    美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準,修改現(xiàn)行FDA指引   

    歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準   

    日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準   

    東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者,提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。   

    國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。   

    了解更多ISO22716認證標準,ISO22716認證要求,ISO22716認證難點,ISO22716審核清單,ISO22716認證清單,ISO22716認證全套資料,ISO22716認證文件,ISO22716認證注意點,ISO22716認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

     

     

    化粧品定義   

    施於人體外部   

    用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

    化妝品分類   

    清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

    護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

    裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

    頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

    芳香化粧品à (香水、體香膏)   

    特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  


    化妝品的問題   

    1. 含汞化妝品:由於愛白,於是化妝品中加入汞,但造成皮膚潰爛   

    2. 含石綿化妝品:由中國出口的滑石粉其中含有石綿,製成嬰兒用痱子粉等   

    3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異:日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低,技術(shù)容易取得,消費者容易騙所以問題比較多   

     

    各國相關(guān)標準   

    美國相關(guān)標準:FDA   

    歐盟相關(guān)標準:歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

    國內(nèi)相關(guān)標準:化妝品GMP  

    化妝品市場概況   

    全球化妝品市場一年約1800億美金   

    臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

    臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣   

    臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億,內(nèi)銷200多億新臺幣

    化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

    要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等,均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。   

    2008 歐盟陸續(xù)開始實施。   

    中國約在兩年內(nèi)實施。   

    國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。

    執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

    1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

    2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書,鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716:2007),其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者,提出核發(fā)之GMP證書   

    3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716,美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范   

    4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項   

    5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力,并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。


    執(zhí)行ISO 22716之好處   

    1. 透過標準化管理降低公司成本   

    2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

    3. 國際接軌,有利外銷拓展   

    4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心   

    5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知   

    6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要   

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    ISO227162007認證規(guī)范在中國的實施

     

        國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716:2007,國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)。

       

        ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求,但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。   

    目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況   

     

        ISO 22716認證已經(jīng)進入執(zhí)行程序,對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO 22716,將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。   

    美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準,修改現(xiàn)行FDA指引   

    歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準   

    日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準   

    東協(xié)國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者,提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。   

    國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。   

    了解更多ISO22716認證標準,ISO22716認證要求,ISO22716認證難點,ISO22716審核清單,ISO22716認證清單,ISO22716認證全套資料,ISO22716認證文件,ISO22716認證注意點,ISO22716認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

     

     

    化粧品定義   

    施於人體外部   

    用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

    化妝品分類   

    清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

    護膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

    裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

    頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

    芳香化粧品à (香水、體香膏)   

    特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  


    化妝品的問題   

    1. 含汞化妝品:由於愛白,於是化妝品中加入汞,但造成皮膚潰爛   

    2. 含石綿化妝品:由中國出口的滑石粉其中含有石綿,製成嬰兒用痱子粉等   

    3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異:日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低,技術(shù)容易取得,消費者容易騙所以問題比較多   

     

    各國相關(guān)標準   

    美國相關(guān)標準:FDA   

    歐盟相關(guān)標準:歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

    國內(nèi)相關(guān)標準:化妝品GMP  

    化妝品市場概況   

    全球化妝品市場一年約1800億美金   

    臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

    臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣   

    臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億,內(nèi)銷200多億新臺幣

    化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

    要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等,均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。   

    2008 歐盟陸續(xù)開始實施。   

    中國約在兩年內(nèi)實施。   

    國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認證 。

    執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

    1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

    2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書,鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716:2007),其中東協(xié)國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者,提出核發(fā)之GMP證書   

    3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716,美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范   

    4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項   

    5. 經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制,提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力,并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。


    執(zhí)行ISO 22716之好處   

    1. 透過標準化管理降低公司成本   

    2. 藉由執(zhí)行認證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

    3. 國際接軌,有利外銷拓展   

    4. 確認買家對公司產(chǎn)品信心   

    5. 加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認知   

    6. 通過驗證免除未來重復查廠的需要   

    了解更多ISO22716認證標準,ISO22716認證要求,ISO22716認證難點,ISO22716審核清單,ISO22716認證清單,ISO22716認證全套資料,ISO22716認證文件,ISO22716認證注意點,ISO22716認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

     

    科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

     

    安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

     

    衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負責人在答記者問中指出,引導醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品,能用便宜的不用貴的,能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出,這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率,對于通過新版GMP的企業(yè)來說,無疑是一個重大利好消息。

      自2011年3月新版GMP正式實施以來,截止到2013年12月25日,科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑(含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針)生產(chǎn)線,19條非無菌制劑生產(chǎn)線;以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代,為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。

      相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下,預(yù)計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。

    本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考:http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

     

     

     

    內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

     

    2014年04月19日14:36    來源:人民網(wǎng)-四川頻道    

     

      人民網(wǎng)成都4月19日電 (劉俠)這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破,必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆!4月19日,人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉,4月14日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終,四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功,成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

     

    歐盟GMP認証審計官正在工作

      4月14日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系,以及倉庫、QC實驗室、注射劑(I)和(M)車間的現(xiàn)場審計,Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握,同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷,匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求,並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

      這一切要得益於內(nèi)江人丁兆,這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童,24歲博士畢業(yè)於劍橋大學,專攻抗癌專業(yè),最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來,這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè),而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè),只是把根扎在內(nèi)江而已。

      人民網(wǎng)記者了解到,英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一,同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè),同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認,藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè),標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平,並將於今年下半年出口歐盟國家,把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場,同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

      名詞解釋:GMP認証

      GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

      GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

      目前,歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

     

     

     

    2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起

     

    GMP的基本內(nèi)容:

      人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

      實施時間與機構(gòu):

      世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后,世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。

    GMP主要認證方:

      SFDA(中國食藥監(jiān)局)

      FDA(美國食品藥物管理局)

      EMEA(歐洲藥品管理局)

      TGA(澳大利亞藥物管理局)

      MHRA(英國藥監(jiān)局)

      ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)

      WHO(世界衛(wèi)生組織)

      PIC/S(國際藥品認證合作組織)

      ISPE(國際制藥工程協(xié)會)

      PDA(注射藥物協(xié)會)

      各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證;一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

      雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同,但都是原則性要求,例如不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等;而沒有指定詳細的要求,如設(shè)備材質(zhì)等。

     

     

     

    新老兩版GMP找不同

    中國新版藥物GMP1998GMP體現(xiàn)出4個進步

    近日,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

     什么是藥品GMP?

      GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范,或是優(yōu)良制造標準,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

      藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),是指負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則,也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

      隨著GMP認證工作的不斷深化,我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步,但是舊版(1998版)GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的,而應(yīng)該是動態(tài)的,這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展,更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以,衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

     新版GMP與舊版的對比分析

     一、提高了部分硬件要求

      無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大,由于潔凈級別提高,廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

     二、強化了管理方面的要求

      1、提高了對人員的要求

      比如,對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

      2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

      新版把質(zhì)量管理單獨提出一章,企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次,整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導到員工,都要對質(zhì)量負責,制定自己的管理方案。新版藥品GMP在總則中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

      3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

      在文件管理上,新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用,新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時代發(fā)展,但也增加了企業(yè)的成本。

     三、圍繞風險管理增設(shè)了一系列新制度

      質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度。

      新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進,為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ),但是GMP舊版還存在一些不足,有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

     四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

      藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如:企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn),按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗,采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準,其來源也必須與注冊批準一致,只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

      新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

     

     

     

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