植物染色給有機棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來越突出的位置，其中最受關注的是有機棉。采用有機栽培技術生產(chǎn)的有機棉由于在生產(chǎn)過程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產(chǎn)成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機棉產(chǎn)品的跟蹤、認證體系的建立等。有權威消息稱：今年，全球的有機棉銷售預期達到數(shù)十億美元。
有機服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費者提高了紡織生產(chǎn)的社會和環(huán)保意識。
有機棉在生長期間不施用化學藥品或者殺蟲劑，加工時使用天然染料，現(xiàn)在有22多個國家在種植有機棉，有450多家英國公司為消費者提供有機棉產(chǎn)品。但是，有機產(chǎn)品仍然僅占是市場份額的1%。
全球有機棉產(chǎn)量迅速擴大
有關統(tǒng)計資料表明，2006~2007年度世界范圍內的棉花產(chǎn)量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協(xié)會的調查結果表明，同期有機棉的產(chǎn)量為5.79萬噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過，從發(fā)展趨勢來看，有機棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產(chǎn)量僅為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫存量的對比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護問題開始受到全球范圍關注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來越重視有機棉的開發(fā)和使用。
據(jù)有機棉報告稱，在過去的三年中，全球有機棉產(chǎn)量增長535%；而預測顯示，2007~2008年有機棉產(chǎn)量有可能增長25%~55%。另一方面，雖然有機棉產(chǎn)量增長迅猛，并且越來越多的零售商開始對有機棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機棉面料方面做出了一些成績，有機棉面料正逐漸成為國內紡織企業(yè)關注的焦點。
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市場與環(huán)保難以兩全？
普通棉花在種植過程中，要使用大量的農(nóng)藥。為了大量生產(chǎn)適合服裝紡織用的優(yōu)質棉花，保證棉產(chǎn)品質量穩(wěn)定，人類在棉花種植方面已經(jīng)擁有一套成熟的棉花栽培系統(tǒng)。而天然棉的栽培仍在探索中，其產(chǎn)品在有利于環(huán)境保護的同時，低產(chǎn)量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場發(fā)展的重要瓶頸。
更重要的是，有機棉如果不認識就只有一、二個本色，無法適應五彩斑斕的服裝業(yè)需要，這也是有機棉發(fā)展一個極難逾越的門檻。
為了降低天然棉制品的生產(chǎn)成本、促進商品化，紡織企業(yè)面臨著兩個選擇：要么通過增加產(chǎn)量降低成本，要么通過與其他低價原料的混紡來控制成本。如果堅持突出“生態(tài)環(huán)保”概念，后一種方法顯然不可取。
當然，如果允許有機棉與化學纖維混紡或者使用化學染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機棉產(chǎn)品的花色門類。這樣有機棉制品就具有了廣闊的市場前景，產(chǎn)量也會隨之大大提高。但這是不可行的。有機棉如果和化學纖維和化學染料結合的話，就不是有機棉了。
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我們來看看其他國家有機棉的發(fā)展狀況：
日本在有機棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機棉流通機構（Nippon Organic Cotton，簡稱NOC）在1993年作為非營利組織正式成立后，一直堅持“有機原理主義”，開展純有機棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標準》。此外，NOC還開展了與生態(tài)環(huán)保相關的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機棉制品的安全標準、救助皮膚過敏者、幫助有機棉種植地區(qū)脫貧等。同時，NOC還制定了純有機棉認證體系，在標簽上明確標記“100%使用有機棉”、“未進行任何化學處理”等字樣，強化生態(tài)環(huán)保意識在消費者中的滲透。目前，NOC的核心會員有壺內毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。
目前，日本有機棉協(xié)會的有機棉制品標準按照3個大類劃分：一是不使用任何化學試劑的純有機棉制品；二是以純有機棉為原料，在允許范圍內進行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環(huán)境保護要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標準的有機棉制品才能夠進入市場。
在日本提到有機棉生產(chǎn)，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進行有機棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機棉生產(chǎn)的先驅。2007年度，大正紡織有機棉進口量約為700噸，約占日本進口總量的70%，2008年度計劃達到1000噸。有機棉的進口產(chǎn)地也從美國擴大到印度、烏干達等國家。不僅如此，大正紡織公司還擴大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務，并加強了天然染料的研究開發(fā)工作。
目前，包括有機棉在內的有機農(nóng)產(chǎn)品認證標準大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標準，另一類是由民間企業(yè)主導的標準。國際上由國家推出的標準主要有歐洲標準2092/91和美國的有機栽培USDA/NOP，日本國內使用的標準是日本農(nóng)產(chǎn)品標準JAS。然而，各國的認證標準都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認證主要由民間機構完成。
國際上較為知名的有機棉制品認證標準主要有兩個，一個是美國有機棉交易協(xié)會的“有機棉”（Organic Cotton），另一個是全球有機棉紡織標準機構（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關產(chǎn)品的認證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個標準完成。此外，嚴格按照兩個標準對有機棉產(chǎn)品進行檢測和認證的Control Union公司在國際上也具有較高的知名度。
植物染色給有機棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來越突出的位置，其中最受關注的是有機棉。采用有機栽培技術生產(chǎn)的有機棉由于在生產(chǎn)過程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產(chǎn)成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機棉產(chǎn)品的跟蹤、認證體系的建立等。有權威消息稱：今年，全球的有機棉銷售預期達到數(shù)十億美元。
有機服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費者提高了紡織生產(chǎn)的社會和環(huán)保意識。
有機棉在生長期間不施用化學藥品或者殺蟲劑，加工時使用天然染料，現(xiàn)在有22多個國家在種植有機棉，有450多家英國公司為消費者提供有機棉產(chǎn)品。但是，有機產(chǎn)品仍然僅占是市場份額的1%。
全球有機棉產(chǎn)量迅速擴大
有關統(tǒng)計資料表明，2006~2007年度世界范圍內的棉花產(chǎn)量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協(xié)會的調查結果表明，同期有機棉的產(chǎn)量為5.79萬噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過，從發(fā)展趨勢來看，有機棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產(chǎn)量僅為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫存量的對比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護問題開始受到全球范圍關注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來越重視有機棉的開發(fā)和使用。
據(jù)有機棉報告稱，在過去的三年中，全球有機棉產(chǎn)量增長535%；而預測顯示，2007~2008年有機棉產(chǎn)量有可能增長25%~55%。另一方面，雖然有機棉產(chǎn)量增長迅猛，并且越來越多的零售商開始對有機棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機棉面料方面做出了一些成績，有機棉面料正逐漸成為國內紡織企業(yè)關注的焦點。
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市場與環(huán)保難以兩全？
普通棉花在種植過程中，要使用大量的農(nóng)藥。為了大量生產(chǎn)適合服裝紡織用的優(yōu)質棉花，保證棉產(chǎn)品質量穩(wěn)定，人類在棉花種植方面已經(jīng)擁有一套成熟的棉花栽培系統(tǒng)。而天然棉的栽培仍在探索中，其產(chǎn)品在有利于環(huán)境保護的同時，低產(chǎn)量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場發(fā)展的重要瓶頸。
更重要的是，有機棉如果不認識就只有一、二個本色，無法適應五彩斑斕的服裝業(yè)需要，這也是有機棉發(fā)展一個極難逾越的門檻。
為了降低天然棉制品的生產(chǎn)成本、促進商品化，紡織企業(yè)面臨著兩個選擇：要么通過增加產(chǎn)量降低成本，要么通過與其他低價原料的混紡來控制成本。如果堅持突出“生態(tài)環(huán)保”概念，后一種方法顯然不可取。
當然，如果允許有機棉與化學纖維混紡或者使用化學染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機棉產(chǎn)品的花色門類。這樣有機棉制品就具有了廣闊的市場前景，產(chǎn)量也會隨之大大提高。但這是不可行的。有機棉如果和化學纖維和化學染料結合的話，就不是有機棉了。
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我們來看看其他國家有機棉的發(fā)展狀況：
日本在有機棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機棉流通機構（Nippon Organic Cotton，簡稱NOC）在1993年作為非營利組織正式成立后，一直堅持“有機原理主義”，開展純有機棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標準》。此外，NOC還開展了與生態(tài)環(huán)保相關的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機棉制品的安全標準、救助皮膚過敏者、幫助有機棉種植地區(qū)脫貧等。同時，NOC還制定了純有機棉認證體系，在標簽上明確標記“100%使用有機棉”、“未進行任何化學處理”等字樣，強化生態(tài)環(huán)保意識在消費者中的滲透。目前，NOC的核心會員有壺內毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。
目前，日本有機棉協(xié)會的有機棉制品標準按照3個大類劃分：一是不使用任何化學試劑的純有機棉制品；二是以純有機棉為原料，在允許范圍內進行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環(huán)境保護要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標準的有機棉制品才能夠進入市場。
在日本提到有機棉生產(chǎn)，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進行有機棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機棉生產(chǎn)的先驅。2007年度，大正紡織有機棉進口量約為700噸，約占日本進口總量的70%，2008年度計劃達到1000噸。有機棉的進口產(chǎn)地也從美國擴大到印度、烏干達等國家。不僅如此，大正紡織公司還擴大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務，并加強了天然染料的研究開發(fā)工作。
目前，包括有機棉在內的有機農(nóng)產(chǎn)品認證標準大致可以分為兩類：一類是由國家推出的標準，另一類是由民間企業(yè)主導的標準。國際上由國家推出的標準主要有歐洲標準2092/91和美國的有機栽培USDA/NOP，日本國內使用的標準是日本農(nóng)產(chǎn)品標準JAS。然而，各國的認證標準都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認證主要由民間機構完成。
國際上較為知名的有機棉制品認證標準主要有兩個，一個是美國有機棉交易協(xié)會的“有機棉”（Organic Cotton），另一個是全球有機棉紡織標準機構（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關產(chǎn)品的認證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個標準完成。此外，嚴格按照兩個標準對有機棉產(chǎn)品進行檢測和認證的Control Union公司在國際上也具有較高的知名度。
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。
相關人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質量有關的包括質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
