植物染色給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來(lái)越突出的位置，其中最受關(guān)注的是有機(jī)棉。采用有機(jī)栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機(jī)棉由于在生產(chǎn)過(guò)程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而，有機(jī)棉的普及也面臨著諸多問(wèn)題，如生產(chǎn)成本高、加工過(guò)程中的化學(xué)試劑使用受限，另外還有如何防止魚(yú)目混雜的現(xiàn)象、有機(jī)棉產(chǎn)品的跟蹤、認(rèn)證體系的建立等。有權(quán)威消息稱：今年，全球的有機(jī)棉銷(xiāo)售預(yù)期達(dá)到數(shù)十億美元。
有機(jī)服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費(fèi)者提高了紡織生產(chǎn)的社會(huì)和環(huán)保意識(shí)。
有機(jī)棉在生長(zhǎng)期間不施用化學(xué)藥品或者殺蟲(chóng)劑，加工時(shí)使用天然染料，現(xiàn)在有22多個(gè)國(guó)家在種植有機(jī)棉，有450多家英國(guó)公司為消費(fèi)者提供有機(jī)棉產(chǎn)品。但是，有機(jī)產(chǎn)品仍然僅占是市場(chǎng)份額的1%。
全球有機(jī)棉產(chǎn)量迅速擴(kuò)大
有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明，2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬(wàn)噸，而有機(jī)棉卻十分稀少。美國(guó)非營(yíng)利組織有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的調(diào)查結(jié)果表明，同期有機(jī)棉的產(chǎn)量為5.79萬(wàn)噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過(guò)，從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，有機(jī)棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢(shì)頭。2001~2002年度，有機(jī)棉的年產(chǎn)量?jī)H為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長(zhǎng)了55%，到了2007~2008年度，預(yù)計(jì)產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機(jī)棉的庫(kù)存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫(kù)存量的對(duì)比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護(hù)問(wèn)題開(kāi)始受到全球范圍關(guān)注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來(lái)越重視有機(jī)棉的開(kāi)發(fā)和使用。
據(jù)有機(jī)棉報(bào)告稱，在過(guò)去的三年中，全球有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)535%；而預(yù)測(cè)顯示，2007~2008年有機(jī)棉產(chǎn)量有可能增長(zhǎng)25%~55%。另一方面，雖然有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛，并且越來(lái)越多的零售商開(kāi)始對(duì)有機(jī)棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來(lái)越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國(guó)一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機(jī)棉面料方面做出了一些成績(jī)，有機(jī)棉面料正逐漸成為國(guó)內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
了解更多 GOTS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)， GOTS認(rèn)證要求， GOTS認(rèn)證難點(diǎn)， GOTS認(rèn)證審核清單， GOTS認(rèn)證清單， GOTS認(rèn)證全套資料， GOTS認(rèn)證文件， GOTS認(rèn)證注意點(diǎn)， GOTS認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
市場(chǎng)與環(huán)保難以兩全？
普通棉花在種植過(guò)程中，要使用大量的農(nóng)藥。為了大量生產(chǎn)適合服裝紡織用的優(yōu)質(zhì)棉花，保證棉產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，人類在棉花種植方面已經(jīng)擁有一套成熟的棉花栽培系統(tǒng)。而天然棉的栽培仍在探索中，其產(chǎn)品在有利于環(huán)境保護(hù)的同時(shí)，低產(chǎn)量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場(chǎng)發(fā)展的重要瓶頸。
更重要的是，有機(jī)棉如果不認(rèn)識(shí)就只有一、二個(gè)本色，無(wú)法適應(yīng)五彩斑斕的服裝業(yè)需要，這也是有機(jī)棉發(fā)展一個(gè)極難逾越的門(mén)檻。
為了降低天然棉制品的生產(chǎn)成本、促進(jìn)商品化，紡織企業(yè)面臨著兩個(gè)選擇：要么通過(guò)增加產(chǎn)量降低成本，要么通過(guò)與其他低價(jià)原料的混紡來(lái)控制成本。如果堅(jiān)持突出“生態(tài)環(huán)保”概念，后一種方法顯然不可取。
當(dāng)然，如果允許有機(jī)棉與化學(xué)纖維混紡或者使用化學(xué)染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機(jī)棉產(chǎn)品的花色門(mén)類。這樣有機(jī)棉制品就具有了廣闊的市場(chǎng)前景，產(chǎn)量也會(huì)隨之大大提高。但這是不可行的。有機(jī)棉如果和化學(xué)纖維和化學(xué)染料結(jié)合的話，就不是有機(jī)棉了。
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我們來(lái)看看其他國(guó)家有機(jī)棉的發(fā)展?fàn)顩r：
日本在有機(jī)棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購(gòu)到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)（Nippon Organic Cotton，簡(jiǎn)稱NOC）在1993年作為非營(yíng)利組織正式成立后，一直堅(jiān)持“有機(jī)原理主義”，開(kāi)展純有機(jī)棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標(biāo)準(zhǔn)》。此外，NOC還開(kāi)展了與生態(tài)環(huán)保相關(guān)的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機(jī)棉制品的安全標(biāo)準(zhǔn)、救助皮膚過(guò)敏者、幫助有機(jī)棉種植地區(qū)脫貧等。同時(shí)，NOC還制定了純有機(jī)棉認(rèn)證體系，在標(biāo)簽上明確標(biāo)記“100%使用有機(jī)棉”、“未進(jìn)行任何化學(xué)處理”等字樣，強(qiáng)化生態(tài)環(huán)保意識(shí)在消費(fèi)者中的滲透。目前，NOC的核心會(huì)員有壺內(nèi)毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。
目前，日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)的有機(jī)棉制品標(biāo)準(zhǔn)按照3個(gè)大類劃分：一是不使用任何化學(xué)試劑的純有機(jī)棉制品；二是以純有機(jī)棉為原料，在允許范圍內(nèi)進(jìn)行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機(jī)棉所占比例超過(guò)60%、能夠滿足一定環(huán)境保護(hù)要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)棉制品才能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
在日本提到有機(jī)棉生產(chǎn)，就不能不說(shuō)大正紡織公司。該公司從1993年開(kāi)始進(jìn)行有機(jī)棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機(jī)棉生產(chǎn)的先驅(qū)。2007年度，大正紡織有機(jī)棉進(jìn)口量約為700噸，約占日本進(jìn)口總量的70%，2008年度計(jì)劃達(dá)到1000噸。有機(jī)棉的進(jìn)口產(chǎn)地也從美國(guó)擴(kuò)大到印度、烏干達(dá)等國(guó)家。不僅如此，大正紡織公司還擴(kuò)大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)，并加強(qiáng)了天然染料的研究開(kāi)發(fā)工作。
目前，包括有機(jī)棉在內(nèi)的有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大致可以分為兩類：一類是由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)，另一類是由民間企業(yè)主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)主要有歐洲標(biāo)準(zhǔn)2092/91和美國(guó)的有機(jī)栽培USDA/NOP，日本國(guó)內(nèi)使用的標(biāo)準(zhǔn)是日本農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JAS。然而，各國(guó)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間機(jī)構(gòu)完成。
國(guó)際上較為知名的有機(jī)棉制品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)，一個(gè)是美國(guó)有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的“有機(jī)棉”（Organic Cotton），另一個(gè)是全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)完成。此外，嚴(yán)格按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證的Control Union公司在國(guó)際上也具有較高的知名度。
植物染色給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來(lái)越突出的位置，其中最受關(guān)注的是有機(jī)棉。采用有機(jī)栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機(jī)棉由于在生產(chǎn)過(guò)程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而，有機(jī)棉的普及也面臨著諸多問(wèn)題，如生產(chǎn)成本高、加工過(guò)程中的化學(xué)試劑使用受限，另外還有如何防止魚(yú)目混雜的現(xiàn)象、有機(jī)棉產(chǎn)品的跟蹤、認(rèn)證體系的建立等。有權(quán)威消息稱：今年，全球的有機(jī)棉銷(xiāo)售預(yù)期達(dá)到數(shù)十億美元。
有機(jī)服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費(fèi)者提高了紡織生產(chǎn)的社會(huì)和環(huán)保意識(shí)。
有機(jī)棉在生長(zhǎng)期間不施用化學(xué)藥品或者殺蟲(chóng)劑，加工時(shí)使用天然染料，現(xiàn)在有22多個(gè)國(guó)家在種植有機(jī)棉，有450多家英國(guó)公司為消費(fèi)者提供有機(jī)棉產(chǎn)品。但是，有機(jī)產(chǎn)品仍然僅占是市場(chǎng)份額的1%。
全球有機(jī)棉產(chǎn)量迅速擴(kuò)大
有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明，2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬(wàn)噸，而有機(jī)棉卻十分稀少。美國(guó)非營(yíng)利組織有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的調(diào)查結(jié)果表明，同期有機(jī)棉的產(chǎn)量為5.79萬(wàn)噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過(guò)，從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，有機(jī)棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢(shì)頭。2001~2002年度，有機(jī)棉的年產(chǎn)量?jī)H為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長(zhǎng)了55%，到了2007~2008年度，預(yù)計(jì)產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機(jī)棉的庫(kù)存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫(kù)存量的對(duì)比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護(hù)問(wèn)題開(kāi)始受到全球范圍關(guān)注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來(lái)越重視有機(jī)棉的開(kāi)發(fā)和使用。
據(jù)有機(jī)棉報(bào)告稱，在過(guò)去的三年中，全球有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)535%；而預(yù)測(cè)顯示，2007~2008年有機(jī)棉產(chǎn)量有可能增長(zhǎng)25%~55%。另一方面，雖然有機(jī)棉產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛，并且越來(lái)越多的零售商開(kāi)始對(duì)有機(jī)棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來(lái)越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國(guó)一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機(jī)棉面料方面做出了一些成績(jī)，有機(jī)棉面料正逐漸成為國(guó)內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
了解更多 GOTS認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)， GOTS認(rèn)證要求， GOTS認(rèn)證難點(diǎn)， GOTS認(rèn)證審核清單， GOTS認(rèn)證清單， GOTS認(rèn)證全套資料， GOTS認(rèn)證文件， GOTS認(rèn)證注意點(diǎn)， GOTS認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
市場(chǎng)與環(huán)保難以兩全？
普通棉花在種植過(guò)程中，要使用大量的農(nóng)藥。為了大量生產(chǎn)適合服裝紡織用的優(yōu)質(zhì)棉花，保證棉產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，人類在棉花種植方面已經(jīng)擁有一套成熟的棉花栽培系統(tǒng)。而天然棉的栽培仍在探索中，其產(chǎn)品在有利于環(huán)境保護(hù)的同時(shí)，低產(chǎn)量、高成本、可使用比例小等因素是限制天然棉市場(chǎng)發(fā)展的重要瓶頸。
更重要的是，有機(jī)棉如果不認(rèn)識(shí)就只有一、二個(gè)本色，無(wú)法適應(yīng)五彩斑斕的服裝業(yè)需要，這也是有機(jī)棉發(fā)展一個(gè)極難逾越的門(mén)檻。
為了降低天然棉制品的生產(chǎn)成本、促進(jìn)商品化，紡織企業(yè)面臨著兩個(gè)選擇：要么通過(guò)增加產(chǎn)量降低成本，要么通過(guò)與其他低價(jià)原料的混紡來(lái)控制成本。如果堅(jiān)持突出“生態(tài)環(huán)保”概念，后一種方法顯然不可取。
當(dāng)然，如果允許有機(jī)棉與化學(xué)纖維混紡或者使用化學(xué)染料的話，不僅能夠有效地降低成本，而且能夠增加有機(jī)棉產(chǎn)品的花色門(mén)類。這樣有機(jī)棉制品就具有了廣闊的市場(chǎng)前景，產(chǎn)量也會(huì)隨之大大提高。但這是不可行的。有機(jī)棉如果和化學(xué)纖維和化學(xué)染料結(jié)合的話，就不是有機(jī)棉了。
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日本在有機(jī)棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購(gòu)到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)（Nippon Organic Cotton，簡(jiǎn)稱NOC）在1993年作為非營(yíng)利組織正式成立后，一直堅(jiān)持“有機(jī)原理主義”，開(kāi)展純有機(jī)棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標(biāo)準(zhǔn)》。此外，NOC還開(kāi)展了與生態(tài)環(huán)保相關(guān)的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機(jī)棉制品的安全標(biāo)準(zhǔn)、救助皮膚過(guò)敏者、幫助有機(jī)棉種植地區(qū)脫貧等。同時(shí)，NOC還制定了純有機(jī)棉認(rèn)證體系，在標(biāo)簽上明確標(biāo)記“100%使用有機(jī)棉”、“未進(jìn)行任何化學(xué)處理”等字樣，強(qiáng)化生態(tài)環(huán)保意識(shí)在消費(fèi)者中的滲透。目前，NOC的核心會(huì)員有壺內(nèi)毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。
目前，日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)的有機(jī)棉制品標(biāo)準(zhǔn)按照3個(gè)大類劃分：一是不使用任何化學(xué)試劑的純有機(jī)棉制品；二是以純有機(jī)棉為原料，在允許范圍內(nèi)進(jìn)行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機(jī)棉所占比例超過(guò)60%、能夠滿足一定環(huán)境保護(hù)要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)棉制品才能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
在日本提到有機(jī)棉生產(chǎn)，就不能不說(shuō)大正紡織公司。該公司從1993年開(kāi)始進(jìn)行有機(jī)棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機(jī)棉生產(chǎn)的先驅(qū)。2007年度，大正紡織有機(jī)棉進(jìn)口量約為700噸，約占日本進(jìn)口總量的70%，2008年度計(jì)劃達(dá)到1000噸。有機(jī)棉的進(jìn)口產(chǎn)地也從美國(guó)擴(kuò)大到印度、烏干達(dá)等國(guó)家。不僅如此，大正紡織公司還擴(kuò)大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)，并加強(qiáng)了天然染料的研究開(kāi)發(fā)工作。
目前，包括有機(jī)棉在內(nèi)的有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大致可以分為兩類：一類是由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)，另一類是由民間企業(yè)主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)主要有歐洲標(biāo)準(zhǔn)2092/91和美國(guó)的有機(jī)栽培USDA/NOP，日本國(guó)內(nèi)使用的標(biāo)準(zhǔn)是日本農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JAS。然而，各國(guó)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間機(jī)構(gòu)完成。
國(guó)際上較為知名的有機(jī)棉制品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)，一個(gè)是美國(guó)有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的“有機(jī)棉”（Organic Cotton），另一個(gè)是全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)完成。此外，嚴(yán)格按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證的Control Union公司在國(guó)際上也具有較高的知名度。
科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過(guò)新版GMP的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，預(yù)計(jì)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。
本文來(lái)自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷(xiāo)售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷(xiāo)售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷(xiāo)售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對(duì)文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國(guó)的制藥工業(yè)將來(lái)與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。
