反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內(nèi)外頂,內(nèi)外門,外底盤)? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質(zhì)達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn),并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用別的封條如有符是否會匯報給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機構(gòu)? 必須履行.
4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結(jié)構(gòu)密實并態(tài)好? 必須
反恐驗廠重要問題點
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關(guān)? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準(zhǔn)確并及時? 必須.
5.04自動報關(guān)程序或用進一 有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計算機有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓(xùn)?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權(quán)的進入公司IT網(wǎng)絡(luò),企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關(guān)貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關(guān)貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報這些問題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊?
了解更多GSV驗廠標(biāo)準(zhǔn)，GSV驗廠要求，GSV驗廠難點，GSV審核清單，GSV驗廠清單，GSV驗廠全套資料，GSV驗廠文件，GSV驗廠注意點，GSV驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸?shù)陌踩刂?，避免運輸途中貨物的丟失，調(diào)包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結(jié)關(guān)。
2、所有出口貨物需在生管課專人監(jiān)控下裝車。在此過程中，必須嚴(yán)格控制，不得有任何非準(zhǔn)許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經(jīng)生管課專人進一步檢查確認(rèn)后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標(biāo)貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關(guān)員負(fù)責(zé)跟車到海關(guān)，經(jīng)報關(guān)員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關(guān)，加強對貨物運輸?shù)母櫋?
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
了解更多GSV驗廠標(biāo)準(zhǔn)，GSV驗廠要求，GSV驗廠難點，GSV審核清單，GSV驗廠清單，GSV驗廠全套資料，GSV驗廠文件，GSV驗廠注意點，GSV驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
全球供應(yīng)鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證是一項國際領(lǐng)先的商業(yè)服務(wù)體系，為全球供應(yīng)鏈安全策略的開發(fā)和實施提供支持，自2001年創(chuàng)建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業(yè)、國外制造商和合作機構(gòu)等，通過行業(yè)合作，達(dá)到將供應(yīng)鏈安全融入到商業(yè)運作中、加強安全保障和風(fēng)險控制、提升供應(yīng)鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業(yè)生產(chǎn)商和供應(yīng)商。
了解更多GSV驗廠標(biāo)準(zhǔn)，GSV驗廠要求，GSV驗廠難點，GSV審核清單，GSV驗廠清單，GSV驗廠全套資料，GSV驗廠文件，GSV驗廠注意點，GSV驗廠相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
GSV官方網(wǎng)站,GSV網(wǎng)址,GSV網(wǎng)站,GSV認(rèn)證
全球安全驗證 - C-TPAT/GSV
金融風(fēng)暴席卷全球，外貿(mào)企業(yè)岌岌可危，面臨嚴(yán)峻考驗。您正在為如何拓展外貿(mào)業(yè)務(wù)而煩惱嗎？您還在為訂單凍結(jié)、取消而煩惱嗎？
金融危機下，出路何在？如何在金融危機中尋找機會崛起？通過C-TPAT/GSV，給自己一個生存的機會。C-TPAT/GSV可以使您在競爭中免遭淘汰，提升管理水平，規(guī)避商業(yè)風(fēng)險。
當(dāng)您在猶豫的時候，已經(jīng)有人開始申請C-TPAT/GSV認(rèn)證了；當(dāng)您還在猶豫的時候，已經(jīng)有人找我們進行輔導(dǎo)并通C-TPAT/GSV認(rèn)證了。
反恐驗廠重要問題點
4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.
4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內(nèi)外頂,內(nèi)外門,外底盤)? 必須.
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4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用別的封條如有符是否會匯報給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機構(gòu)? 必須履行.
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5.01有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關(guān)? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準(zhǔn)確并及時? 必須.
5.04自動報關(guān)程序或用進一 有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計算機有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過IT保安實施的培訓(xùn)?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經(jīng)授權(quán)的進入公司IT網(wǎng)絡(luò),企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資 ? 必須
5.08對該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權(quán)或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .
6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關(guān)貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關(guān)貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報這些問題?必須 .
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(GSV)運輸安全管制程序
(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸?shù)陌踩刂?，避免運輸途中貨物的丟失，調(diào)包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結(jié)關(guān)。
2、所有出口貨物需在生管課專人監(jiān)控下裝車。在此過程中，必須嚴(yán)格控制，不得有任何非準(zhǔn)許人員或物料的接近或進入。
3、裝卸完畢，經(jīng)生管課專人進一步檢查確認(rèn)后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標(biāo)貼及拍照時間。
5、運輸途中，由廠報關(guān)員負(fù)責(zé)跟車到海關(guān)，經(jīng)報關(guān)員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關(guān)，加強對貨物運輸?shù)母櫋?
6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應(yīng)鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證是一項國際領(lǐng)先的商業(yè)服務(wù)體系，為全球供應(yīng)鏈安全策略的開發(fā)和實施提供支持，自2001年創(chuàng)建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業(yè)、國外制造商和合作機構(gòu)等，通過行業(yè)合作，達(dá)到將供應(yīng)鏈安全融入到商業(yè)運作中、加強安全保障和風(fēng)險控制、提升供應(yīng)鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業(yè)生產(chǎn)商和供應(yīng)商。
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全球安全驗證 - C-TPAT/GSV
金融風(fēng)暴席卷全球，外貿(mào)企業(yè)岌岌可危，面臨嚴(yán)峻考驗。您正在為如何拓展外貿(mào)業(yè)務(wù)而煩惱嗎？您還在為訂單凍結(jié)、取消而煩惱嗎？
金融危機下，出路何在？如何在金融危機中尋找機會崛起？通過C-TPAT/GSV，給自己一個生存的機會。C-TPAT/GSV可以使您在競爭中免遭淘汰，提升管理水平，規(guī)避商業(yè)風(fēng)險。
當(dāng)您在猶豫的時候，已經(jīng)有人開始申請C-TPAT/GSV認(rèn)證了；當(dāng)您還在猶豫的時候，已經(jīng)有人找我們進行輔導(dǎo)并通C-TPAT/GSV認(rèn)證了。
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
