“有機”主導面料未來
GOTS的標準還包含了國際勞工組織（International Labor Organization）的規(guī)定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認證項目，包括公平服裝基金會（Fair Wear Foundation），社會責任標準（Social Accountablity 8000），WRAR認證（Worldwide Responsible Accredited
Production）和BSCI驗廠（Business Social Compliance
Initiative）等認證項目，都必須在GOTS的嚴密監(jiān)控下進行。另外，在工作人員的健康與安全訓練中，防火訓練和疏散演習成為必須。
GOTS 4.0認證新標準的試用期是一年，但在過去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機產(chǎn)品、面料織造、面料化工、社會學等領(lǐng)域的專家的努力。參與其中的相關(guān)機構(gòu)還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運動（Clean Clothes Campaign）、公平貿(mào)易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會、國際有機農(nóng)業(yè)運動聯(lián)合會（International Federation of Organic
Agriculture Movements）和美國紡織品（Textile Exchange）。
GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機面料的使用，幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道：我們的任務(wù)是發(fā)展、履行、核實、保護和提高全球有機紡織品標準，這些標準將對紡織品工業(yè)供應鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機紡織產(chǎn)品的普及將對種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機構(gòu)、個人所有的生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)都通過了GOTS 4.0的認證，所生產(chǎn)的紡織產(chǎn)品就能使用GOTS的認證標簽。
2012年，與GOTS達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的認證機構(gòu)超過了3000個，遍及全世界62個國家與地區(qū)。到了2013年，數(shù)量上升為3085個。在亞洲，鑒于GOTS的戰(zhàn)略調(diào)整和優(yōu)化，合作的認證機構(gòu)數(shù)量有所下降。而這個數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機構(gòu)補償回來了。
了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
什么是GOTS
全球有機紡織品認證標準簡稱GOTS，是資深標準認證機構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。
此認證標準的目的是確保有機紡織品從收獲原材料、通過環(huán)保和符合企業(yè)社會責任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標的規(guī)范性，以確保給最終的消費者帶來可信賴的產(chǎn)品。這個新行的、獨特的認證標準要求紡織品制造商以全球公認的標準來規(guī)范他們的有機紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實現(xiàn)紡織品標簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個重要措施。
此有機紡織品認證標準涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標、出口、進口、分銷等的全過程。最終產(chǎn)品包括，但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線、和服飾服裝。
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有機棉認證--GOTS認可IMO對紡織服裝生產(chǎn)的認證
全球有機紡織品標準（GOTS）認可IMO認證，在所有主要的世界市場產(chǎn)生一個適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標準。
IMO認證將詳細說明要求，確保紡織品的有機地位，從原材料的收獲，一直到環(huán)境和社會責任制造業(yè)的標注，這是為了向最終消費者提供可信的擔保。
國際自然紡織工業(yè)協(xié)會（IVN）、土壤協(xié)會（SA）、有機貿(mào)易組織（OTA）和日本有機棉協(xié)會（JOCA）一起協(xié)作，發(fā)展全球有機紡織品標準。
全球有機紡織品標準的目的是確保紡織品制造商的有機面料和服裝通過認證，在所有的主要世界市場得到認可，這是向一致化和透明化紡織標識邁出的重要一步。
但是這項認證對那些需要更多的靈活性才能夠達到標準的品牌來說，進入市場太嚴格。而全球有機紡織品標準工作組說，他們知道，并不是每一個認證都能立即得到實現(xiàn)，在未來的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費者的關(guān)鍵因素。
IMO作為全球有機紡織品的認證組織允許對用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學品的供應商進行認證。
了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
植物染色給有機棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來越突出的位置，其中最受關(guān)注的是有機棉。采用有機栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機棉由于在生產(chǎn)過程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產(chǎn)成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機棉產(chǎn)品的跟蹤、認證體系的建立等。有權(quán)威消息稱：今年，全球的有機棉銷售預期達到數(shù)十億美元。
有機服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費者提高了紡織生產(chǎn)的社會和環(huán)保意識。
有機棉在生長期間不施用化學藥品或者殺蟲劑，加工時使用天然染料，現(xiàn)在有22多個國家在種植有機棉，有450多家英國公司為消費者提供有機棉產(chǎn)品。但是，有機產(chǎn)品仍然僅占是市場份額的1%。
全球有機棉產(chǎn)量迅速擴大
有關(guān)統(tǒng)計資料表明，2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協(xié)會的調(diào)查結(jié)果表明，同期有機棉的產(chǎn)量為5.79萬噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過，從發(fā)展趨勢來看，有機棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產(chǎn)量僅為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫存量的對比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護問題開始受到全球范圍關(guān)注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來越重視有機棉的開發(fā)和使用。
據(jù)有機棉報告稱，在過去的三年中，全球有機棉產(chǎn)量增長535%；而預測顯示，2007~2008年有機棉產(chǎn)量有可能增長25%~55%。另一方面，雖然有機棉產(chǎn)量增長迅猛，并且越來越多的零售商開始對有機棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機棉面料方面做出了一些成績，有機棉面料正逐漸成為國內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點。
“有機”主導面料未來
GOTS的標準還包含了國際勞工組織（International Labor Organization）的規(guī)定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認證項目，包括公平服裝基金會（Fair Wear Foundation），社會責任標準（Social Accountablity 8000），WRAR認證（Worldwide Responsible Accredited
Production）和BSCI驗廠（Business Social Compliance
Initiative）等認證項目，都必須在GOTS的嚴密監(jiān)控下進行。另外，在工作人員的健康與安全訓練中，防火訓練和疏散演習成為必須。
GOTS 4.0認證新標準的試用期是一年，但在過去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機產(chǎn)品、面料織造、面料化工、社會學等領(lǐng)域的專家的努力。參與其中的相關(guān)機構(gòu)還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運動（Clean Clothes Campaign）、公平貿(mào)易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會、國際有機農(nóng)業(yè)運動聯(lián)合會（International Federation of Organic
Agriculture Movements）和美國紡織品（Textile Exchange）。
GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機面料的使用，幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道：我們的任務(wù)是發(fā)展、履行、核實、保護和提高全球有機紡織品標準，這些標準將對紡織品工業(yè)供應鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機紡織產(chǎn)品的普及將對種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機構(gòu)、個人所有的生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)都通過了GOTS 4.0的認證，所生產(chǎn)的紡織產(chǎn)品就能使用GOTS的認證標簽。
2012年，與GOTS達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的認證機構(gòu)超過了3000個，遍及全世界62個國家與地區(qū)。到了2013年，數(shù)量上升為3085個。在亞洲，鑒于GOTS的戰(zhàn)略調(diào)整和優(yōu)化，合作的認證機構(gòu)數(shù)量有所下降。而這個數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機構(gòu)補償回來了。
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什么是GOTS
全球有機紡織品認證標準簡稱GOTS，是資深標準認證機構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。
此認證標準的目的是確保有機紡織品從收獲原材料、通過環(huán)保和符合企業(yè)社會責任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標的規(guī)范性，以確保給最終的消費者帶來可信賴的產(chǎn)品。這個新行的、獨特的認證標準要求紡織品制造商以全球公認的標準來規(guī)范他們的有機紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實現(xiàn)紡織品標簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個重要措施。
此有機紡織品認證標準涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標、出口、進口、分銷等的全過程。最終產(chǎn)品包括，但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線、和服飾服裝。
了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
有機棉認證--GOTS認可IMO對紡織服裝生產(chǎn)的認證
全球有機紡織品標準（GOTS）認可IMO認證，在所有主要的世界市場產(chǎn)生一個適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標準。
IMO認證將詳細說明要求，確保紡織品的有機地位，從原材料的收獲，一直到環(huán)境和社會責任制造業(yè)的標注，這是為了向最終消費者提供可信的擔保。
國際自然紡織工業(yè)協(xié)會（IVN）、土壤協(xié)會（SA）、有機貿(mào)易組織（OTA）和日本有機棉協(xié)會（JOCA）一起協(xié)作，發(fā)展全球有機紡織品標準。
全球有機紡織品標準的目的是確保紡織品制造商的有機面料和服裝通過認證，在所有的主要世界市場得到認可，這是向一致化和透明化紡織標識邁出的重要一步。
但是這項認證對那些需要更多的靈活性才能夠達到標準的品牌來說，進入市場太嚴格。而全球有機紡織品標準工作組說，他們知道，并不是每一個認證都能立即得到實現(xiàn)，在未來的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費者的關(guān)鍵因素。
IMO作為全球有機紡織品的認證組織允許對用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學品的供應商進行認證。
了解更多 GOTS認證標準， GOTS認證要求， GOTS認證難點， GOTS認證審核清單， GOTS認證清單， GOTS認證全套資料， GOTS認證文件， GOTS認證注意點， GOTS認證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。
植物染色給有機棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來越突出的位置，其中最受關(guān)注的是有機棉。采用有機栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機棉由于在生產(chǎn)過程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而，有機棉的普及也面臨著諸多問題，如生產(chǎn)成本高、加工過程中的化學試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機棉產(chǎn)品的跟蹤、認證體系的建立等。有權(quán)威消息稱：今年，全球的有機棉銷售預期達到數(shù)十億美元。
有機服裝現(xiàn)在成為主流，大零售商讓消費者提高了紡織生產(chǎn)的社會和環(huán)保意識。
有機棉在生長期間不施用化學藥品或者殺蟲劑，加工時使用天然染料，現(xiàn)在有22多個國家在種植有機棉，有450多家英國公司為消費者提供有機棉產(chǎn)品。但是，有機產(chǎn)品仍然僅占是市場份額的1%。
全球有機棉產(chǎn)量迅速擴大
有關(guān)統(tǒng)計資料表明，2006~2007年度世界范圍內(nèi)的棉花產(chǎn)量約為2500萬噸，而有機棉卻十分稀少。美國非營利組織有機棉交易協(xié)會的調(diào)查結(jié)果表明，同期有機棉的產(chǎn)量為5.79萬噸，僅占全球棉花產(chǎn)量的0.2%。不過，從發(fā)展趨勢來看，有機棉的產(chǎn)量卻已呈現(xiàn)出顯著增加的勢頭。2001~2002年度，有機棉的年產(chǎn)量僅為6480噸，而2006~2007年度的產(chǎn)量比上一年度增長了55%，到了2007~2008年度，預計產(chǎn)量將同比增加25~55%。另一方面，2007年7月底有機棉的庫存僅為9000噸。從產(chǎn)量和庫存量的對比中不難發(fā)現(xiàn)，在環(huán)境保護問題開始受到全球范圍關(guān)注的大背景下，紡織服裝業(yè)越來越重視有機棉的開發(fā)和使用。
據(jù)有機棉報告稱，在過去的三年中，全球有機棉產(chǎn)量增長535%；而預測顯示，2007~2008年有機棉產(chǎn)量有可能增長25%~55%。另一方面，雖然有機棉產(chǎn)量增長迅猛，并且越來越多的零售商開始對有機棉面料產(chǎn)生興趣，但目前此類產(chǎn)品在全球棉布產(chǎn)品總生產(chǎn)量中仍僅占1%的份額。
這就意味著，前景看好、潛力巨大的有機棉產(chǎn)業(yè)有著廣闊的發(fā)展空間，正吸引著越來越多的紡織服裝企業(yè)加入其中。中國一些有前瞻性眼光的紡織企業(yè)已經(jīng)在有機棉面料方面做出了一些成績，有機棉面料正逐漸成為國內(nèi)紡織企業(yè)關(guān)注的焦點。
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導到員工，都要對質(zhì)量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風險管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
