GRS(Global Recycle Standard )全球回收標(biāo)準(zhǔn)
全球回收標(biāo)準(zhǔn)（GRS）是為在紡織工業(yè)的需求所制定，核查回收產(chǎn)品或某些特定產(chǎn)品。更重要的是讓零售商和消費(fèi)者了解特定產(chǎn)品的哪些部分是再生材料，以及在供應(yīng)鏈中如何處理這些材料。
GRS認(rèn)證提供了跟蹤認(rèn)證系統(tǒng)，以確保您對產(chǎn)品的相關(guān)承諾有效履行。
新的GRS認(rèn)證是一個(gè)三級制，根據(jù)每種產(chǎn)品的回收標(biāo)準(zhǔn)分為銅標(biāo)準(zhǔn)、銀標(biāo)準(zhǔn)和金標(biāo)準(zhǔn)，的金標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品包含95%---%的回收材料，銀標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品包含70%---95%的回收材料，而銅標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品則需要包含不低于30%的回收材料。
所有標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都必須顯示回收組分的百分比，并將掛上適當(dāng)?shù)慕?、銀、銅GRS標(biāo)志，除了原料規(guī)格之外，這一標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋環(huán)境加工標(biāo)準(zhǔn)，包括嚴(yán)格的廢水處理要求和化學(xué)制品使用，以及全球有機(jī)紡織標(biāo)準(zhǔn)（GOTS）等，社會(huì)責(zé)任因素也被列入GRS,旨在保護(hù)工人的健康和安全，GRS的實(shí)施是面向全球的。
而RCS也是全球回收標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)認(rèn)證，但回收物只需含5%就可以了，不需要進(jìn)行環(huán)境及社會(huì)責(zé)任的驗(yàn)廠。
可以說GRS是在RCS認(rèn)證的基礎(chǔ)上的一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。
綜上所訴，二者的主要區(qū)別如下：
回收含量 ：GRS 20%以上 RCS 5%以上
環(huán)境及社會(huì)責(zé)任審核：GRS 需要 RCS不需要
企業(yè)是做GRS還是RCS還是看客戶的需要以及產(chǎn)品本身的條件
RCS回收聲明標(biāo)準(zhǔn)，英文全稱RecycledClaimed
Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標(biāo)準(zhǔn)，用于使用了再生原料的產(chǎn)品提供認(rèn)證的依據(jù)。
適用于再生原料含量在5%-%之間的產(chǎn)品。認(rèn)證機(jī)構(gòu)有上海世優(yōu)認(rèn)證有限公司等幾家機(jī)構(gòu)，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認(rèn)證過的企業(yè)信息。
與同系列GRS-Global Recycled Standard不同之處在于：
1、GRS適用于再生原料含量在20%-%之間的產(chǎn)品；
2、GRS在RCS要求的基礎(chǔ)上增加了環(huán)境和社會(huì)責(zé)任的要求；
3、認(rèn)證標(biāo)識不同；
4、GRS是RCS的高級版：RCS產(chǎn)品可以使用GRS認(rèn)證的原料，但是GRS產(chǎn)品不能使用RCS的原料。
5、 GRS對過程使用的化學(xué)品有要求，而RCS沒有。
GRS標(biāo)準(zhǔn)概述：
A）追溯準(zhǔn)則
有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書使用的準(zhǔn)則以及特別說明。
有關(guān)購入產(chǎn)品控制的準(zhǔn)則。
與管理相關(guān)的準(zhǔn)則。
同質(zhì)量控制相關(guān)的準(zhǔn)則。
同使用總量平衡計(jì)算方式計(jì)算GRS材料和非GRS材料之間的數(shù)量比率相關(guān)的準(zhǔn)則。
B）環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
同環(huán)境管理有關(guān)的準(zhǔn)則。
C) 社會(huì)責(zé)任
有關(guān)工人健康和安全的準(zhǔn)則。
與工人的權(quán)利有關(guān)的準(zhǔn)則。
與培訓(xùn)有關(guān)的準(zhǔn)則。
與衛(wèi)生、危險(xiǎn)以及急救相關(guān)的準(zhǔn)則。
D）GRS標(biāo)簽等級和標(biāo)志應(yīng)用,與標(biāo)簽等級以及標(biāo)志應(yīng)用相關(guān)的準(zhǔn)則。
那么企業(yè)該如何申請GRS認(rèn)證呢？
GRS認(rèn)證一般分為以下步驟：
1.申請
CU是一家總部在荷蘭的認(rèn)證公司，在中國設(shè)有辦事處，CU收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會(huì)立項(xiàng)評估認(rèn)證的可行性及相關(guān)費(fèi)用。
2.合同
在評估申請表后，審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)申請的情況報(bào)價(jià)，預(yù)算費(fèi)用將會(huì)在合同里詳細(xì)說明，申請者在收到合同后進(jìn)快確認(rèn)簽字
3.注冊
審核機(jī)構(gòu)在收到合同簽字審核無誤后，為申請者注冊并頒布注冊號
4.付款
在審核機(jī)構(gòu)出具報(bào)價(jià)合同后，企業(yè)需付款。
5.審核
在確定必要的體系文件已經(jīng)整理好，審核機(jī)構(gòu)將安排審核員到現(xiàn)場審核，審核后兩周內(nèi)出正式報(bào)告
6.出證
審核機(jī)構(gòu)在收到正式報(bào)告兩周內(nèi)出咨詢正式，若在審核時(shí)出現(xiàn)不符合項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況采取不同的措施，所有不符合項(xiàng)在規(guī)定時(shí)間糾正好才能出證
資格證書在出正本前會(huì)發(fā)給申請者草本，申請人確認(rèn)無誤后出具正本資格證書，并寄給申請者制定地址。
這個(gè)認(rèn)證相對復(fù)雜一些,請專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)
GRS(Global Recycle Standard )全球回收標(biāo)準(zhǔn)
全球回收標(biāo)準(zhǔn)（GRS）是為在紡織工業(yè)的需求所制定，核查回收產(chǎn)品或某些特定產(chǎn)品。更重要的是讓零售商和消費(fèi)者了解特定產(chǎn)品的哪些部分是再生材料，以及在供應(yīng)鏈中如何處理這些材料。
GRS認(rèn)證提供了跟蹤認(rèn)證系統(tǒng)，以確保您對產(chǎn)品的相關(guān)承諾有效履行。
新的GRS認(rèn)證是一個(gè)三級制，根據(jù)每種產(chǎn)品的回收標(biāo)準(zhǔn)分為銅標(biāo)準(zhǔn)、銀標(biāo)準(zhǔn)和金標(biāo)準(zhǔn)，的金標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品包含95%---%的回收材料，銀標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品包含70%---95%的回收材料，而銅標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品則需要包含不低于30%的回收材料。
所有標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都必須顯示回收組分的百分比，并將掛上適當(dāng)?shù)慕?、銀、銅GRS標(biāo)志，除了原料規(guī)格之外，這一標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋環(huán)境加工標(biāo)準(zhǔn)，包括嚴(yán)格的廢水處理要求和化學(xué)制品使用，以及全球有機(jī)紡織標(biāo)準(zhǔn)（GOTS）等，社會(huì)責(zé)任因素也被列入GRS,旨在保護(hù)工人的健康和安全，GRS的實(shí)施是面向全球的。
而RCS也是全球回收標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)認(rèn)證，但回收物只需含5%就可以了，不需要進(jìn)行環(huán)境及社會(huì)責(zé)任的驗(yàn)廠。
可以說GRS是在RCS認(rèn)證的基礎(chǔ)上的一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求。
綜上所訴，二者的主要區(qū)別如下：
回收含量 ：GRS 20%以上 RCS 5%以上
環(huán)境及社會(huì)責(zé)任審核：GRS 需要 RCS不需要
企業(yè)是做GRS還是RCS還是看客戶的需要以及產(chǎn)品本身的條件
RCS回收聲明標(biāo)準(zhǔn)，英文全稱RecycledClaimed
Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標(biāo)準(zhǔn)，用于使用了再生原料的產(chǎn)品提供認(rèn)證的依據(jù)。
適用于再生原料含量在5%-%之間的產(chǎn)品。認(rèn)證機(jī)構(gòu)有上海世優(yōu)認(rèn)證有限公司等幾家機(jī)構(gòu)，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認(rèn)證過的企業(yè)信息。
與同系列GRS-Global Recycled Standard不同之處在于：
1、GRS適用于再生原料含量在20%-%之間的產(chǎn)品；
2、GRS在RCS要求的基礎(chǔ)上增加了環(huán)境和社會(huì)責(zé)任的要求；
3、認(rèn)證標(biāo)識不同；
4、GRS是RCS的高級版：RCS產(chǎn)品可以使用GRS認(rèn)證的原料，但是GRS產(chǎn)品不能使用RCS的原料。
5、 GRS對過程使用的化學(xué)品有要求，而RCS沒有。
GRS標(biāo)準(zhǔn)概述：
A）追溯準(zhǔn)則
有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書使用的準(zhǔn)則以及特別說明。
有關(guān)購入產(chǎn)品控制的準(zhǔn)則。
與管理相關(guān)的準(zhǔn)則。
同質(zhì)量控制相關(guān)的準(zhǔn)則。
同使用總量平衡計(jì)算方式計(jì)算GRS材料和非GRS材料之間的數(shù)量比率相關(guān)的準(zhǔn)則。
B）環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
同環(huán)境管理有關(guān)的準(zhǔn)則。
C) 社會(huì)責(zé)任
有關(guān)工人健康和安全的準(zhǔn)則。
與工人的權(quán)利有關(guān)的準(zhǔn)則。
與培訓(xùn)有關(guān)的準(zhǔn)則。
與衛(wèi)生、危險(xiǎn)以及急救相關(guān)的準(zhǔn)則。
D）GRS標(biāo)簽等級和標(biāo)志應(yīng)用,與標(biāo)簽等級以及標(biāo)志應(yīng)用相關(guān)的準(zhǔn)則。
那么企業(yè)該如何申請GRS認(rèn)證呢？
GRS認(rèn)證一般分為以下步驟：
1.申請
CU是一家總部在荷蘭的認(rèn)證公司，在中國設(shè)有辦事處，CU收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會(huì)立項(xiàng)評估認(rèn)證的可行性及相關(guān)費(fèi)用。
2.合同
在評估申請表后，審核機(jī)構(gòu)將根據(jù)申請的情況報(bào)價(jià)，預(yù)算費(fèi)用將會(huì)在合同里詳細(xì)說明，申請者在收到合同后進(jìn)快確認(rèn)簽字
3.注冊
審核機(jī)構(gòu)在收到合同簽字審核無誤后，為申請者注冊并頒布注冊號
4.付款
在審核機(jī)構(gòu)出具報(bào)價(jià)合同后，企業(yè)需付款。
5.審核
在確定必要的體系文件已經(jīng)整理好，審核機(jī)構(gòu)將安排審核員到現(xiàn)場審核，審核后兩周內(nèi)出正式報(bào)告
6.出證
審核機(jī)構(gòu)在收到正式報(bào)告兩周內(nèi)出咨詢正式，若在審核時(shí)出現(xiàn)不符合項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況采取不同的措施，所有不符合項(xiàng)在規(guī)定時(shí)間糾正好才能出證
資格證書在出正本前會(huì)發(fā)給申請者草本，申請人確認(rèn)無誤后出具正本資格證書，并寄給申請者制定地址。
這個(gè)認(rèn)證相對復(fù)雜一些,請專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個(gè)重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無菌原料藥和16個(gè)品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
