1、森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證（FM）
·   森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證是按照公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：森林調(diào)查、經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、營(yíng)林采伐、森林基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的法律法規(guī)以及環(huán)境經(jīng)濟(jì)和社會(huì)方面等。
  2、林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的認(rèn)證（COC）
·   林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是對(duì)林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林經(jīng)營(yíng)到采伐的原木及其運(yùn)輸、加工、流通直至最終消費(fèi)者的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行認(rèn)證。由于林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林到產(chǎn)品再到達(dá)最終消費(fèi)者手中這個(gè)過(guò)程形成了一個(gè)鏈，所以森林產(chǎn)品認(rèn)證又稱為產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證。
·   FSC監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)森林產(chǎn)品的制造和加工。標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于認(rèn)證的木材和木 
     產(chǎn)品通過(guò)貿(mào)易和制造到達(dá)零售商和消費(fèi)者手中之全過(guò)程可追溯。
  · 頒發(fā)的證書有效期為5年，到期后要重新認(rèn)證，復(fù)評(píng)估每1年1次，如不
     合格將吊銷頒發(fā)的證書。

  FSC(森林管理委員會(huì))

  FSC是1993年在加拿大多倫多創(chuàng)建的一個(gè)獨(dú)立的、非贏利性的非政府組織，目前總部設(shè)在德國(guó)波恩。  在建立大會(huì)上，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織（例如森林工作者組織、社會(huì)和本土組織、木材工業(yè)和國(guó)際環(huán)境組織）參加了這次會(huì)議。
  FSC是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可委，提供標(biāo)準(zhǔn)建立、商標(biāo)使用認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)。  FSC的宗旨就是通過(guò)建立一個(gè)全球認(rèn)可和遵守的原則與標(biāo)準(zhǔn)（P&C）來(lái)促進(jìn)世界范圍的森林管理以滿足環(huán)境要求、社會(huì)效益以及經(jīng)濟(jì)的生存能力，為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)它倡導(dǎo)自愿、獨(dú)立、第三方認(rèn)證為主要的方法手段。 

  fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行

  fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)從2008年1月1日起實(shí)施。凡是在此時(shí)間后審核認(rèn)證的企業(yè)都要執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

  我國(guó)森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

  《中國(guó)森林認(rèn)證森林經(jīng)營(yíng)》和《中國(guó)森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國(guó)家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為L(zhǎng)Y/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
  中國(guó)森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國(guó)森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國(guó)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
       作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場(chǎng)機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)，符合世界發(fā)展的潮流和我國(guó)林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。  開(kāi)展森林認(rèn)證是我國(guó)適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國(guó)森林經(jīng)營(yíng)納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。  同時(shí)，森林認(rèn)證也是國(guó)際森林問(wèn)題的主要內(nèi)容之一，開(kāi)展森林認(rèn)證有利于我國(guó)主動(dòng)參與有關(guān)國(guó)際森林問(wèn)題的談判和更好地適應(yīng)國(guó)際環(huán)境，維護(hù)國(guó)家主權(quán)；  有利于實(shí)踐我國(guó)作為一個(gè)大國(guó)對(duì)保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。  同時(shí)，作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國(guó)，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國(guó)樹(shù)立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國(guó)際形象。
       森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國(guó)家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
       森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國(guó)際森林認(rèn)證體系，F(xiàn)SC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，同時(shí)充分考慮了我國(guó)的國(guó)情和林情以及與國(guó)際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
       此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過(guò)程中。 

  FSC/COC認(rèn)證的必要性

  森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一。  快速的工業(yè)化和人口增長(zhǎng)加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識(shí)到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費(fèi)者希望自己購(gòu)買的木材制品不會(huì)加劇這種破壞，而是有利于保護(hù)未來(lái)的森林資源。  公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動(dòng)著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運(yùn)而生了。
  買方集團(tuán)（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會(huì)（WWF）和世行聯(lián)盟（WB Alliance etc）、福特基金會(huì)（Ford Foundation）、國(guó)際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動(dòng)的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動(dòng)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)

  目前，已有美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國(guó)家的零售商均參與逐步淘汰那些沒(méi)有通過(guò)FSC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒(méi)有通過(guò)FSC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國(guó)際市場(chǎng)的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價(jià)低也將無(wú)濟(jì)于事。

  木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來(lái)自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個(gè)讓組織證明他們承擔(dān)社會(huì)責(zé)任和參與環(huán)境保護(hù)的機(jī)會(huì)。

  森林認(rèn)證的程序

  到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請(qǐng)、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。

    森林經(jīng)營(yíng)單位在申請(qǐng)森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評(píng)估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：

    第一步：評(píng)估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開(kāi)展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，認(rèn)證的收益將超過(guò)認(rèn)證成本等等。

    第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場(chǎng)對(duì)某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。

    第三步：開(kāi)展內(nèi)部評(píng)估。森林經(jīng)營(yíng)單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評(píng)估，包括對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。

    第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營(yíng)管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營(yíng)。在內(nèi)部評(píng)估之后，森林經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)對(duì)森林經(jīng)營(yíng)中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。

    這些工作做好以后，森林經(jīng)營(yíng)單位就可以正式申請(qǐng)認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營(yíng)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。 

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科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)

安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過(guò)新版GMP的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，預(yù)計(jì)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。

本文來(lái)自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對(duì)比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對(duì)人員的要求

  比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

  新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

  3、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對(duì)文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。

  三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度

  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國(guó)的制藥工業(yè)將來(lái)與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

  藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

  新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。