通過ISO22000—食品安全管理體系認證，企業(yè)向和消費者證明自身的質(zhì)量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。
企業(yè)要申請認證應(yīng)滿足幾個基本條件：
一、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
二、企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
三、企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。
當企業(yè)具備了以上的基本條件后，可向有認證資格的認證機構(gòu)提出意向申請。此時可向認證機構(gòu)索取公開文件和申請表，了解有關(guān)申請者必須具備的條件、認證工作程序、收費標準等有關(guān)事項。 這時認證機構(gòu)通常要求企業(yè)填寫企業(yè)情況調(diào)查表和意向書等。 當然，不同的認證機構(gòu)對此有不同的要求。 在正式申請認證時，申請者應(yīng)按認證機構(gòu)的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計劃書及其他有關(guān)證實材料供認證機構(gòu)文件審核。
認證機構(gòu)對申請企業(yè)提交的申請材料進行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認證機構(gòu)以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關(guān)認證標準的要求，衛(wèi)生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。
當簽定了認證合同后，認證機構(gòu)一般按如下程序進行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預(yù)審核、現(xiàn)場審核前的準備、現(xiàn)場審核并提交報告。 對于申請產(chǎn)品ISO22000認證的企業(yè)，還要進行產(chǎn)品型式檢驗， 認證機構(gòu)根據(jù)規(guī)定要求審查提交的質(zhì)量體系審核報告和產(chǎn)品形式檢驗報告后，編寫產(chǎn)品質(zhì)量認證綜合報告， 提交認證機構(gòu)的技術(shù)管理會審批，據(jù)此作出是否批準認證的決定。 對批準通過認證的企業(yè)頒發(fā)認證證書并進行注冊管理。 對不批準認證的企業(yè)書面通知，說明原因。
認證證書上注明了獲證企業(yè)的名稱、生產(chǎn)現(xiàn)場地址（如為多現(xiàn)場應(yīng)注明每一現(xiàn)場的地址）、體系覆蓋產(chǎn)品、審核依據(jù)的標準及發(fā)證日期等。 獲得認證證書的企業(yè)，應(yīng)按認證證書及標志管理程序的有關(guān)規(guī)定使用證書， 并接受認證機構(gòu)的監(jiān)督與管理，認證機構(gòu)將依據(jù)規(guī)定的要求作出維持、暫?；虺蜂N的決定。
食品企業(yè)通過認證后還應(yīng)接受認證機構(gòu)的證后監(jiān)督和復(fù)評。 根據(jù)"以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)認可實施指南"的有關(guān)規(guī)定，認證機構(gòu)可確定對獲證企業(yè)的以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進行監(jiān)督審核， 通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進行了重大的更改， 或者發(fā)生了影響到其認證基礎(chǔ)的更改，還需增加監(jiān)督審核頻次。 復(fù)評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系在過去的認證有效期內(nèi)的運行進行評審。 認證機構(gòu)每年對供方全部質(zhì)量體系進行一次復(fù)評。
許多企業(yè)在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業(yè)就會認識到，建立和實施ISO22000體系實際上是一個學(xué)習(xí)和實踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認證并取得效果，學(xué)好標準是前提，編好文件是基礎(chǔ)，有效運行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。
一、ISO22000：2005產(chǎn)生的背景
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及人們物質(zhì)生活水平的提高，消費者對食品安全衛(wèi)生的要求更加關(guān)注，而傳統(tǒng)的食品生產(chǎn)管理方法難于保證生產(chǎn)出安全的食品，原因有三：
1.依賴于對生產(chǎn)狀況的抽查（spot-checks）;
2.依賴于對成品隨機抽樣后的檢驗；
3.依賴于對既成事實的反應(yīng)性（reactivity）。
注：抽樣檢驗本身就有誤斷的風(fēng)險，而且食品是來自單個的易變質(zhì)的生物 體，其樣品個體的不均勻性要比五金、電子、機電、化工等工業(yè)產(chǎn)品更突出，誤斷風(fēng)險更難預(yù)料； 大量的成品檢驗費用高、周期長，而且一旦出現(xiàn)不合格為時已晚； 危害物質(zhì)檢測的可靠性是相對的，即使檢測結(jié)果符合法規(guī)要求，并不能消除人們對食品安全的疑慮
二、食品安全管理的起源與發(fā)展
HACCP的概念起源于20世紀60年代，由美國皮爾斯堡（PILLSBURY）公司和美國納提克（NATICK）實驗室，以及美國航空航天局（NASA）共同提出，主要是為了開發(fā)太空食品，確保宇航員的食品安全。
2001年11月15日ISO利用CAC暫不制定應(yīng)用ISO9000系列標準的HACCP 準則的機會，將HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和飲料工業(yè)的應(yīng)用指南》;
2005年底ISO發(fā)布了ISO22000《食品安全管理體系----對整個食品鏈中組織的要求》。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
