通過ISO22000—食品安全管理體系認證，企業(yè)向和消費者證明自身的質量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關法規(guī)的安全食品和服務， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業(yè)質量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。
企業(yè)要申請認證應滿足幾個基本條件：
一、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
二、企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
三、企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。
當企業(yè)具備了以上的基本條件后，可向有認證資格的認證機構提出意向申請。此時可向認證機構索取公開文件和申請表，了解有關申請者必須具備的條件、認證工作程序、收費標準等有關事項。 這時認證機構通常要求企業(yè)填寫企業(yè)情況調(diào)查表和意向書等。 當然，不同的認證機構對此有不同的要求。 在正式申請認證時，申請者應按認證機構的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計劃書及其他有關證實材料供認證機構文件審核。
認證機構對申請企業(yè)提交的申請材料進行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認證機構以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關認證標準的要求，衛(wèi)生標準控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。
當簽定了認證合同后，認證機構一般按如下程序進行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預審核、現(xiàn)場審核前的準備、現(xiàn)場審核并提交報告。 對于申請產(chǎn)品ISO22000認證的企業(yè)，還要進行產(chǎn)品型式檢驗， 認證機構根據(jù)規(guī)定要求審查提交的質量體系審核報告和產(chǎn)品形式檢驗報告后，編寫產(chǎn)品質量認證綜合報告， 提交認證機構的技術管理會審批，據(jù)此作出是否批準認證的決定。 對批準通過認證的企業(yè)頒發(fā)認證證書并進行注冊管理。 對不批準認證的企業(yè)書面通知，說明原因。
認證證書上注明了獲證企業(yè)的名稱、生產(chǎn)現(xiàn)場地址（如為多現(xiàn)場應注明每一現(xiàn)場的地址）、體系覆蓋產(chǎn)品、審核依據(jù)的標準及發(fā)證日期等。 獲得認證證書的企業(yè)，應按認證證書及標志管理程序的有關規(guī)定使用證書， 并接受認證機構的監(jiān)督與管理，認證機構將依據(jù)規(guī)定的要求作出維持、暫停或撤銷的決定。
食品企業(yè)通過認證后還應接受認證機構的證后監(jiān)督和復評。 根據(jù)"以ISO22000為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南"的有關規(guī)定，認證機構可確定對獲證企業(yè)的以ISO22000為基礎的食品安全體系進行監(jiān)督審核， 通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其ISO22000為基礎的食品安全體系進行了重大的更改， 或者發(fā)生了影響到其認證基礎的更改，還需增加監(jiān)督審核頻次。 復評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎的食品安全體系在過去的認證有效期內(nèi)的運行進行評審。 認證機構每年對供方全部質量體系進行一次復評。
許多企業(yè)在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業(yè)就會認識到，建立和實施ISO22000體系實際上是一個學習和實踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認證并取得效果，學好標準是前提，編好文件是基礎，有效運行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。
一、ISO22000：2005產(chǎn)生的背景
隨著科學技術的發(fā)展及人們物質生活水平的提高，消費者對食品安全衛(wèi)生的要求更加關注，而傳統(tǒng)的食品生產(chǎn)管理方法難于保證生產(chǎn)出安全的食品，原因有三：
1.依賴于對生產(chǎn)狀況的抽查（spot-checks）;
2.依賴于對成品隨機抽樣后的檢驗；
3.依賴于對既成事實的反應性（reactivity）。
注：抽樣檢驗本身就有誤斷的風險，而且食品是來自單個的易變質的生物 體，其樣品個體的不均勻性要比五金、電子、機電、化工等工業(yè)產(chǎn)品更突出，誤斷風險更難預料； 大量的成品檢驗費用高、周期長，而且一旦出現(xiàn)不合格為時已晚； 危害物質檢測的可靠性是相對的，即使檢測結果符合法規(guī)要求，并不能消除人們對食品安全的疑慮
二、食品安全管理的起源與發(fā)展
HACCP的概念起源于20世紀60年代，由美國皮爾斯堡（PILLSBURY）公司和美國納提克（NATICK）實驗室，以及美國航空航天局（NASA）共同提出，主要是為了開發(fā)太空食品，確保宇航員的食品安全。
2001年11月15日ISO利用CAC暫不制定應用ISO9000系列標準的HACCP 準則的機會，將HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和飲料工業(yè)的應用指南》;
2005年底ISO發(fā)布了ISO22000《食品安全管理體系----對整個食品鏈中組織的要求》。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
