我國森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
《中國森林認(rèn)證森林經(jīng)營》和《中國森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
中國森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國森林可持續(xù)經(jīng)營步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營，符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認(rèn)證是我國適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國森林經(jīng)營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時(shí)，森林認(rèn)證也是國際森林問題的主要內(nèi)容之一，開展森林認(rèn)證有利于我國主動(dòng)參與有關(guān)國際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國際環(huán)境，維護(hù)國家主權(quán)； 有利于實(shí)踐我國作為一個(gè)大國對保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時(shí)，作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國際形象。
森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國際森林認(rèn)證體系，F(xiàn)SC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，同時(shí)充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。
森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一。 快速的工業(yè)化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認(rèn)識到森林遭到破壞并且嚴(yán)重退化，消費(fèi)者希望自己購買的木材制品不會(huì)加劇這種破壞，而是有利于保護(hù)未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動(dòng)著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認(rèn)證、自我認(rèn)證服務(wù)就應(yīng)運(yùn)而生了。
買方集團(tuán)（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會(huì)（WWF）和世行聯(lián)盟（WB
Alliance etc）、福特基金會(huì)（Ford
Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動(dòng)的；目的在于建立森林管理體系認(rèn)證和林產(chǎn)品標(biāo)簽認(rèn)證推動(dòng)森林可持續(xù)經(jīng)營
目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過FSC/COC認(rèn)證木制品和紙制品。如果沒有通過FSC/COC認(rèn)證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國際市場的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價(jià)低也將無濟(jì)于事。
木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個(gè)讓組織證明他們承擔(dān)社會(huì)責(zé)任和參與環(huán)境保護(hù)的機(jī)會(huì)。
到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認(rèn)證體系，在不同的體系下其認(rèn)證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或?qū)徲?jì)）、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營單位在申請森林認(rèn)證之前要進(jìn)行自我評估，為正式認(rèn)證做準(zhǔn)備，步驟為：
第一步：評估森林認(rèn)證的必要性。森林經(jīng)營單位應(yīng)確認(rèn)本單位是否有開展認(rèn)證的必要，即認(rèn)證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益，諸如認(rèn)證將提高產(chǎn)品的市場競爭力，認(rèn)證的收益將超過認(rèn)證成本等等。
第二步：選擇合適的認(rèn)證證書和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。森林經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)消費(fèi)者或市場對某種認(rèn)證證書的需求，決定選擇哪種認(rèn)證體系。
第三步：開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認(rèn)證之前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部的初步評估，包括對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的選擇，本地條件下標(biāo)準(zhǔn)的釋，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行評估，以確定本單位符合認(rèn)證要求的程度。
第四步：改進(jìn)和完善森林經(jīng)營管理以實(shí)現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后，森林經(jīng)營單位應(yīng)對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進(jìn)，例如制定明確的經(jīng)營目標(biāo)，采取切實(shí)可行的實(shí)施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營單位就可以正式申請認(rèn)證。通常情況下，森林認(rèn)證是按照下面的流程圖進(jìn)行的，在各個(gè)環(huán)節(jié)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和森林經(jīng)營者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
