國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則（2009版）的修訂內(nèi)容
國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》（2009版）的修訂于2008年得到認可，以英文和中文出版，為國際玩具工業(yè)理事會“關(guān)愛”程序奠定基礎(chǔ)。
2009版國際玩具工業(yè)理事會《商業(yè)行為守則》分為《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》和《國際玩具工業(yè)理事會“關(guān)愛”程序指引》兩冊，對第一版進行了如下內(nèi)容的修訂：
《國際玩具工業(yè)理事會商業(yè)行為守則》
一、附錄部分
綜合了2003版的“附錄一：審核遵行情況的方法”、“附錄二：審核清單”、 “附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，分為“第一節(jié)：一般綱領(lǐng)”和“第二節(jié)：審核清單”兩部分。
二、第一節(jié)：一般綱領(lǐng)
分為“1.1：管理系統(tǒng)”和“1.2審核遵行情況的方法”兩個部分。
（一）新增：1.1：管理系統(tǒng)
工廠針對國際玩具工業(yè)理事會關(guān)愛項目，應(yīng)建立一套管理系統(tǒng)，確保持續(xù)遵守國際玩具工業(yè)理事會關(guān)愛項目的標準。以下是一些建立良好管理系統(tǒng)的關(guān)鍵指標。
合格的管理層：工廠負責國際玩具工業(yè)理事會關(guān)愛項目的管理人員，應(yīng)該了解國際玩具工業(yè)理事會關(guān)愛項目的標準和當?shù)赜嘘P(guān)的法規(guī)。
培訓(xùn)：負責貫徹落實國際玩具工業(yè)理事會關(guān)愛項目標準的管理人員，應(yīng)已接受相關(guān)的外部或內(nèi)部的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)當按要求對工人進行相關(guān)培訓(xùn)，如：適當?shù)陌踩绦蚣敖邮芘嘤?xùn)的原因。
政策和程序的文件化：政策和程序應(yīng)予以文件化。工廠管理層應(yīng)確保政策和程序能定期更新，并發(fā)放至所有員工，或以張貼形式供員工查看。
溝通系統(tǒng)：政策和程序如有變更（如：工作時間、人員變更等），應(yīng)及時通知員工。
申訴程序：工廠應(yīng)有一套透明的申訴程序，給員工提供申訴的機會，工廠應(yīng)對員工申訴做出適當?shù)捻憫?yīng)。
自我評估：管理層按國際玩具工業(yè)理事會審核清單進行例行工廠自我檢查，以找出不合乎項和存在的潛在不合乎想的情況。
違規(guī)事件的預(yù)防：當確定違規(guī)及潛在違規(guī)事件時，應(yīng)立即針對問題實施糾正措施，并制定預(yù)防措施以防止違規(guī)事件的再次發(fā)生。
加強執(zhí)行機制：工廠應(yīng)建立一套清晰的文件指引，指導(dǎo)工廠雇員（經(jīng)理，主管，工人等）必須按照國際玩具工業(yè)理事會或工廠政策執(zhí)行。
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（二）1.2：審核遵行情況的方法
內(nèi)容同2003版“附錄一：審核遵行情況的方法”。
三、第二節(jié)：審核清單
分為十二個部分，綜合了2003版“附錄二：審核清單”、“附錄二：指南文件”和“附錄三：糾正措施計劃”，對應(yīng)于2003版“附錄二：審核清單”的十二個部分。
（一）第一部分：公司概況和審核報告范本
該部分內(nèi)容綜合了2003版“附錄二：審核清單”中“1a.公司概況”、“1b.公司組織”、“1c.員工人數(shù)”、“1d.生產(chǎn)工序”和“1e.平面布置圖”，以及“附錄三：糾正措施計劃”，分為：“公司概況”、“報告摘要”、“審核歷史”和“行政摘要”四部分。其中的“行政摘要”包含了上述1a~1e的內(nèi)容。
（二）第二部分：工作時數(shù)
從這部分開始，每一項目都分為“工廠指引”和“審核結(jié)果”兩部分；“工廠指引”對應(yīng)于2003版“附錄二：指南文件”中的相應(yīng)條目。描述格式如下：“新增2.1”所示。
新增：2.1工廠是否有符合當?shù)胤苫驀H玩具工業(yè)理事會關(guān)于工時及加班工作要求的文件規(guī)定？
工廠指引
? 工廠應(yīng)查閱國家、地區(qū)有關(guān)于工作時數(shù)的法規(guī)，或參照國際玩具工業(yè)理事會的相關(guān)要求。
? 工廠應(yīng)當有一套關(guān)于工時和加班的政策文件/或程序文件。
? 政策應(yīng)規(guī)定，由指定的合格人員負責溝通，部署及監(jiān)督所有雇員每天及每星期的工作時數(shù)不超過法規(guī)和國際玩具工業(yè)理事會上限。
? 政策應(yīng)包括一個系統(tǒng)確保雇員的工作時數(shù)和加班時數(shù)均不超過法定或國際玩具工業(yè)理事會的上限。
審核結(jié)果
是 否 不適用 備注
□ □ □ 政策名稱：
政策編號：
發(fā)布日期：
新增：2.5工時工資記錄是否能準確反映所有工作時間？
新增：2.9雇員是否每十四天內(nèi)至少能獲得一天休息？
取消：2003版中“2.6每月最長加班時間是____小時。此時數(shù)是否與法定的最長工作時數(shù)和工廠的成文規(guī)定相符？”
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
