GSV安全建議內(nèi)容有哪些？
至現(xiàn)時(shí)為止， GSV 安全已為九個(gè)界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國(guó)制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉(cāng)經(jīng)營(yíng)者 (Warehousing)
這些安全建議的內(nèi)容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實(shí)體安全 (Physical Security)
存取監(jiān)控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓(xùn)練 (Education and Training Awareness)
申報(bào)艙單程序 (Manifest Procedures)
運(yùn)輸安全 (Conveyance Security)
進(jìn)口商 (Importers)
航空運(yùn)載商 (Air Carriers)
海運(yùn)運(yùn)載商 (Sea Carriers)
陸路運(yùn)載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運(yùn)代理商 / 無(wú)船舶公共承運(yùn)商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國(guó)本地港口管理當(dāng)局 / 碼頭經(jīng)營(yíng)商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進(jìn)入美國(guó)的貨物一直到貨柜送至美國(guó)客戶端為止，在整個(gè)供應(yīng)鏈中必須有一套完整的數(shù)據(jù)記錄，包括供貨商的貨品數(shù)據(jù)、運(yùn)送過(guò)程、棧放時(shí)間、人員名單等。
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反恐驗(yàn)廠重要問(wèn)題點(diǎn)
1 安全管理系統(tǒng)
1.01有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜? 如有,請(qǐng)?zhí)峁┤嗣敖j(luò)電話。 必須.
1.02是否有書(shū)面保安政策及程序包括實(shí)體保安,門(mén)禁管,人事保安,教育和培訓(xùn),貨柜保安,提貨單及運(yùn)輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準(zhǔn)備及新與執(zhí)法部門(mén),公司管層,客戶和承包商的緊急絡(luò)電話以供時(shí)，必須.
1.094有否與要處貴企業(yè)出口貨物到美國(guó)的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門(mén)禁管
2.01有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書(shū)面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)(如貨集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？必須
2.03圍墻內(nèi)外是否清除雜物(如灌木叢,樹(shù)木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無(wú)遮無(wú)擋,防范有人躲藏或爬入而無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)?
2.04 是否定期視查工廠周圍及內(nèi)部空曠地帶以確保其態(tài)好？必須.
2.05 有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)輛出入廠區(qū),或最低限度,在貨物交收,貨倉(cāng),裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份(如身份證或駕駛執(zhí)照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū),尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗(yàn)廠重要問(wèn)題點(diǎn)
2.08員工是否配帶工作證,是否有對(duì)無(wú)配帶者盤(pán)問(wèn)清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管層批準(zhǔn),保安有否在門(mén)口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備? 必須履行.
2.11人員進(jìn)出口,緊急出口,裝卸貨區(qū)的出入口,貨柜箱存放區(qū)和貨停放區(qū)的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門(mén)窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入? 必須
2.14 有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?有否要求用戶密碼,安裝系統(tǒng)防火墻,病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器? 必須.
2.15有否針對(duì)出入工具(如鎖匙,電子開(kāi)門(mén)卡等)的派發(fā),沒(méi)收和改制訂書(shū)面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過(guò)程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓(xùn)意
3.01 是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)背景審查,包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資確認(rèn)?
3.02有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查?
3.03 有否對(duì)時(shí)工和合同工進(jìn)同樣的背景調(diào)查?
3.04 有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試?
3.05 有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資(如咨詢?nèi)?span>,前雇主及公民身份等)加以確認(rèn)? 必須.
3.06是否員工受訓(xùn)并有意分辦可疑或違法為進(jìn)舉報(bào)及如何舉報(bào)? 必須.
3.7 有否規(guī)定存在對(duì)職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼(如有的話)? 必須履行.
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釣魚(yú)城金馬村16組79號(hào)
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
