1994年， FSC制定了全球統(tǒng)一的《 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》（共10條原則和56個(gè)標(biāo)準(zhǔn)），1999年和2000年進(jìn)行了兩次修訂。這些原則和標(biāo)準(zhǔn)為認(rèn)證森林經(jīng)營提供了總體框架或一般性標(biāo)準(zhǔn)，適用于熱帶、溫帶和寒帶森林。在實(shí)際審核時(shí)，須應(yīng)用適用于不同地區(qū)、國別、區(qū)域或某種森林類型和非木質(zhì)林產(chǎn)品的更詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為FSC地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。
《 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》是國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)適用。它由很多國家的代表共同參與制定，經(jīng)過了廣泛咨詢，最終由 FSC會(huì)員大會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的修改也需得到 FSC會(huì)員大會(huì)的批準(zhǔn)。任何國家和地區(qū)都可根據(jù)FSC國家倡議手冊(cè)，成立 FSC國家工作組制定地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，使其更符合當(dāng)?shù)氐奶囟ōh(huán)境，促進(jìn)負(fù)責(zé)任的森林經(jīng)營。 FSC的地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)適用于該地區(qū)，是《 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》在該地區(qū)開展森林認(rèn)證審核的實(shí)際應(yīng)用版本。它必須遵守《 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》，符合當(dāng)?shù)氐纳鐣?huì)、經(jīng)濟(jì)和生態(tài)環(huán)境，并且經(jīng)過了公正、透明和系統(tǒng)的制定過程。它在《 FSC原則與標(biāo)準(zhǔn)》的框架下制定了指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
為了保證全球不同地區(qū) FSC標(biāo)準(zhǔn)的一致性和完整性，任何地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)都須經(jīng)過 FSC董事會(huì)的批準(zhǔn)。這要求地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)符合 FSC標(biāo)準(zhǔn)制定的所有要求，包括標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和制定過程，以保證 FSC認(rèn)證的可信性。一旦通過了 FSC批準(zhǔn)，在該標(biāo)準(zhǔn)適用的地理區(qū)域或范圍內(nèi)， FSC認(rèn)證機(jī)構(gòu)都須應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)開展認(rèn)證審核。
到2004年底， FSC已經(jīng)批準(zhǔn)的地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)包括9個(gè)國家的21個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：玻利維亞（巴西堅(jiān)果人工林和低地森林）、巴西、加拿大（海岸林區(qū)、大不列顛哥倫比亞地區(qū)和溫帶林區(qū)）、哥倫比亞（天然林和人工林）、德國、秘魯（巴西堅(jiān)果和亞馬孫林區(qū)）、瑞典、英國、美國（多石山區(qū)、密執(zhí)根州中部闊葉林區(qū)、東南地區(qū)、東北地區(qū)、西南地區(qū)、太平洋沿海地區(qū)、密蘇里州活希托河地區(qū)和阿巴拉契亞地區(qū)）。另外，還有20多個(gè)國家的標(biāo)準(zhǔn)正在制定之中。
森林認(rèn)證的起源與背景
過去20年中，全球的森林問題越來越突出，森林面積減少，森林退化加劇。人們普遍認(rèn)為引起森林問題的根本原因是政策失誤、市場失靈和機(jī)構(gòu)不健全。國際社會(huì)、各國政府以及非政府環(huán)境保護(hù)組織對(duì)此表示了極大關(guān)注，并采取了一系列的行動(dòng)。
1、國家政策改革。一些國家制定并實(shí)施了向森林可持續(xù)經(jīng)營轉(zhuǎn)變的基本政策，著手解決林業(yè)上存在的問題，優(yōu)先發(fā)展林業(yè)和保護(hù)環(huán)境。
2、國際政府間進(jìn)程。通過國際政府間進(jìn)程，鼓勵(lì)和促進(jìn)國家水平上林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。主要進(jìn)程有：
①聯(lián)合國糧農(nóng)組織：發(fā)起了《熱帶林業(yè)行動(dòng)計(jì)劃》，后改為更廣泛的《國家林業(yè)行動(dòng)計(jì)劃》，但其影響力卻越來越小。
②國際熱帶本村組織（ITTO）：制定了《ITTO熱帶天然林可持續(xù)經(jīng)營指南》（即ITTO進(jìn)程），并通過了ITTO 2000年目標(biāo)，即到2000年，所有在國際上貿(mào)易的熱帶木材和木材產(chǎn)品都必須源自可持續(xù)經(jīng)營的熱帶森林，但此目標(biāo)沒有按時(shí)實(shí)現(xiàn)。
③聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展委員會(huì)：成立了政府間森林問題工作組及后續(xù)的政府間森林問題論壇；2000年聯(lián)合國經(jīng)濟(jì)與社會(huì)理事會(huì)成立了直接隸屬于它的聯(lián)合國森林論壇。它們?yōu)橛懻撊蛄謽I(yè)政策問題提供了一個(gè)國際論壇。
④森林可持續(xù)經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)體系：包括蒙特利爾進(jìn)程、赫爾辛基進(jìn)程、ITTO進(jìn)程等9個(gè)進(jìn)程，共有約150個(gè)國家參與了各個(gè)進(jìn)程。它確定了公眾可接受的、良好的森林經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)。
3、非政府組織和其它私營部門的活動(dòng)。國際非政府組織，特別是環(huán)境保護(hù)組織，如世界自然基金會(huì)、綠色和平組織和地球之友等，對(duì)上述活動(dòng)促進(jìn)森林良好經(jīng)營的效果表示一定的懷疑，并和民間團(tuán)體就如何證明森林是處于可持續(xù)狀態(tài)和產(chǎn)品來自良好經(jīng)營的森林開始探索新的途徑。如20世紀(jì)80年代非政府組織發(fā)起的抵制熱帶木材運(yùn)動(dòng)，雖然成效不大，并遭到聯(lián)合國的反對(duì)，但提高了人們改善森林經(jīng)營的意識(shí)。一些私營企業(yè)自行制定操作規(guī)程并“自行宣布”的持續(xù)生產(chǎn)標(biāo)簽雖然可信度差，但使工業(yè)部門開始關(guān)注社會(huì)與環(huán)境狀況。
森林認(rèn)證正是由環(huán)境非政府組織和民間組織在認(rèn)識(shí)到一些國家在改善森林經(jīng)營中出現(xiàn)政策失誤，國際政府間組織解決森林問題效果有限，以及林產(chǎn)品貿(mào)易不能證明其產(chǎn)品源自何種森林以后，作為促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營的一種市場機(jī)制，在20世紀(jì)90年代初發(fā)起并逐漸發(fā)展起來的。它力圖通過對(duì)森林經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，將“綠色消費(fèi)者”與尋求提高森林經(jīng)營水平的森林所有者和擴(kuò)大市場份額，以求獲得更高收益的林產(chǎn)品生產(chǎn)商聯(lián)系在一起，促進(jìn)森林的可持續(xù)經(jīng)營。
1992年以前，非政府組織就有認(rèn)證設(shè)想，但在聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上沒有取得進(jìn)展。環(huán)發(fā)大會(huì)以后，他們開始大力推行這種新的體系。為了監(jiān)督認(rèn)證的獨(dú)立性和公開性，1993年非政府保護(hù)組織成立了森林管理委員會(huì)（FSC）。 1994年FSC通過了原則和標(biāo)準(zhǔn)，開始授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)此原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行森林認(rèn)證。一些國家和地區(qū)也開始了自己的認(rèn)證進(jìn)程。從此，森林認(rèn)證在世界范圍內(nèi)逐漸開展起來。
世界森林認(rèn)證現(xiàn)狀
據(jù)森林管理委員會(huì)（FSC）國際總部統(tǒng)計(jì)，截至2006年12月21日，全世界共有76個(gè)國家的875處的森林通過認(rèn)證，認(rèn)證面積達(dá)842.9149萬hm2，其中日本有24處，認(rèn)證面積為27.6534萬hm2。全世界共有5400件通過CoC認(rèn)證，位居前3名的是美國、英國和德國，日本排名第4位，有413件通過CoC認(rèn)證。在亞洲，位居日本之后的是中國（220件）和越南（105件）。
什么是FSC森林認(rèn)證
FSC森林認(rèn)證，又叫做木材認(rèn)證或統(tǒng)稱為認(rèn)證，是一種運(yùn)用市場機(jī)制來促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營，實(shí)現(xiàn)生態(tài)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)目標(biāo)的工具。它為消費(fèi)者證明林產(chǎn)品來自經(jīng)營良好的森林提供了獨(dú)立的擔(dān)保，試圖通過對(duì)森林經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，將“綠色消費(fèi)者”與需求提高森林經(jīng)營水平、擴(kuò)大市場份額、以求獲得更高利益的經(jīng)營者聯(lián)系起來。
目前，銷往歐洲和北美大部分地區(qū)的木制品都要求有FSC認(rèn)證標(biāo)志，同時(shí)部分FSC認(rèn)證產(chǎn)品可享受優(yōu)惠進(jìn)口稅率的政策。歐洲和美國越來越多的大型零售連鎖銷售商和美國的主要建房公司也宣布：未來他們將傾向于使用認(rèn)證后的木材。承諾只購買FSC認(rèn)證林產(chǎn)品的購買群體也在不斷增加。
在2000年悉尼奧運(yùn)會(huì)設(shè)施建設(shè)中，只有 FSC 認(rèn)證的木材及木制品才能被使用。
英國、德國以及荷蘭等國政府宣布政府采購只購買那些經(jīng)過FSC認(rèn)證的產(chǎn)品。
節(jié)能環(huán)保建筑（LEED）對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的需求（美國、加拿大等）不斷增加。
2008北京奧組委提出了“綠色奧運(yùn)”的口號(hào)，也為中國推廣FSC認(rèn)證提供了有力支持。
奧地利、比利時(shí)、丹麥、德國、盧森堡、荷蘭、瑞士和英國等8個(gè)歐洲國家，對(duì)環(huán)境問題最為敏感。而這些國家，正是我國相當(dāng)比例的林產(chǎn)品出口的主要市場。
荷蘭管制聯(lián)盟（ControlUnion）FSC中國認(rèn)證部
荷蘭管制聯(lián)盟（ControlUnion）是由FSC委員會(huì)授權(quán)的歐洲著名的專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),在荷蘭注冊(cè)。關(guān)于FSC認(rèn)證的合法性可通過FSC委員會(huì)網(wǎng)站http://www.fsc.org/en/about/accreditation/accred_certbod進(jìn)行確認(rèn)。到目前為止，經(jīng)管制聯(lián)盟認(rèn)證的歐洲木制品公司達(dá)170多家，認(rèn)證的森林20余處，達(dá)10余萬公頃，遍及荷蘭、英國、俄羅斯、烏克蘭、匈牙利，以及南美洲的秘魯?shù)?，具有良好國際聲譽(yù)。目前在中國也已有多家木制品企業(yè)由管制聯(lián)盟頒發(fā)了FSC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈(COC)證書。
國際管制聯(lián)盟的特點(diǎn)是：FSC認(rèn)證程序簡單明了，費(fèi)用低于其它FSC認(rèn)證機(jī)構(gòu)，取證速度快，服務(wù)好，F(xiàn)SC審核員經(jīng)驗(yàn)豐富。當(dāng)您出口到歐洲和北美市場需要FSC認(rèn)證時(shí)，請(qǐng)與我們直接聯(lián)系！
FSC認(rèn)證的特點(diǎn)
森林認(rèn)證最顯著的特點(diǎn)是自愿性，它有別于國家制定的法律和法規(guī)，及一些強(qiáng)制性認(rèn)證，例如：CCC，ICTI，ETI，等。法律、法規(guī)每個(gè)公民必須遵守、執(zhí)行，而FSC認(rèn)證是在要求認(rèn)證的單位或個(gè)人在認(rèn)識(shí)到FSC認(rèn)證的必要性后，自愿進(jìn)行的。
其次，森林認(rèn)證是以市場為基礎(chǔ)的，隨著人們環(huán)保意識(shí)的提高，消費(fèi)者越來越愿意購買經(jīng)過認(rèn)證的木材產(chǎn)品。與未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品相比，經(jīng)過認(rèn)證的木材產(chǎn)品在商業(yè)上更具有競爭力，這是促進(jìn)森林的擁有者自愿開展森林認(rèn)證的動(dòng)力。
另外，森林認(rèn)證還有獨(dú)立性、公正性、透明性、可靠性等特點(diǎn)。
歡迎來電咨詢
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：陳小姐
聯(lián)系方式：0755-28377534/13322932440
QQ:7191838
郵箱：szkaiguan@163.com
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時(shí)也將對(duì)中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
