1．員工證件：
給新員工制作證件的步驟是什么？證件中應(yīng)包括哪些信息？誰(shuí)制作和控制證件的發(fā)放？有不同出入權(quán)限的不同類型員工的證件外觀有何不同？哪種證件允許員工進(jìn)入限制區(qū)域？收回已離職員工件、廠房出入和設(shè)備使用權(quán)限（證件、鑰匙卡等）的程序是什么？
2．訪客出入控制：
訪客進(jìn)入工廠的程序是什么？訪客應(yīng)出示何種類型照片證件？訪客應(yīng)通過(guò)哪些出入口進(jìn)入工廠？誰(shuí)負(fù)責(zé)確認(rèn)訪客可以進(jìn)入經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的區(qū)域？訪客登記表上記錄了哪些信息？記錄保存多久，存放在何處？ 誰(shuí)有權(quán)接觸并負(fù)責(zé)發(fā)放和收回訪客證？對(duì)于未能出示帶照片證件的訪客應(yīng)采取何種措施？ 訪客進(jìn)入工廠后受到監(jiān)控嗎？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？訪客到達(dá)后應(yīng)通知誰(shuí)？哪類訪客需要密切監(jiān)督？工廠的哪些區(qū)域嚴(yán)禁訪客單獨(dú)出入？
3．核查未獲授權(quán)個(gè)人：
核查未獲授權(quán)人員或未有佩戴證件的訪客的步驟是什么？工作人員要做什么？管理人員和警衛(wèi)要做什么？工廠的哪些區(qū)域受到限制？改善安全薄弱的地方，應(yīng)采取什么程序？
4．員工出入控制：
如何核查進(jìn)入員工？（如：警衛(wèi)檢查證件、刷卡、鑰匙密碼等）如何決定區(qū)域的進(jìn)出？
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程序安全
1．裝貨程序：
裝貨的安全措施是什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)督裝貨的過(guò)程？如何檢查集裝箱？評(píng)估價(jià)集裝箱的標(biāo)準(zhǔn)是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
2．貨物追蹤程序：
工廠如何確保貨物及時(shí)運(yùn)送到港口或集運(yùn)商處？不同的情況有不同的程序嗎？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？有記錄嗎？記錄存放在哪兒，保存多久？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
3．貨物查驗(yàn)程序：
① 按照貨運(yùn)文件清點(diǎn)產(chǎn)品的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？如何進(jìn)行記錄？出現(xiàn)異?；虿町悤r(shí)的處理程序是什么？
② 檢查所有發(fā)貨是否已正確加貼標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、稱重、清點(diǎn)和記錄的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？
4．封條查驗(yàn)程序：
查驗(yàn)封條的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？如何進(jìn)行記錄？發(fā)現(xiàn)異常時(shí)的處理程序是什么？
5．禁止卡車司機(jī)參與裝貨：
裝貨期間卡車司機(jī)應(yīng)遵循什么原則？誰(shuí)負(fù)責(zé)確保卡車司機(jī)沒有參與裝貨？
6．非法活動(dòng)檢查程序：
發(fā)現(xiàn)非法活動(dòng)時(shí)通知執(zhí)法機(jī)關(guān)的程序是什么？進(jìn)行報(bào)告的管理系統(tǒng)是什么？
7．貨運(yùn)文件授權(quán)：
誰(shuí)負(fù)責(zé)編制所有貨運(yùn)文件？阻止未獲授權(quán)人員接觸貨運(yùn)文件的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？誰(shuí)有權(quán)簽署貨運(yùn)文件？
8．集裝箱存放：
存放空集裝箱的程序是什么？誰(shuí)負(fù)責(zé)確保集裝箱已上鎖并存放在安全區(qū)域？是否制定了程序，在裝貨前重新檢查存放的集裝箱？誰(shuí)負(fù)責(zé)重新檢查？
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人員安全
1．雇用前篩選和雇用：
篩選新員工的程序是什么？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？新員工應(yīng)填寫何種類型的文件？文件檔案應(yīng)保存多久？誰(shuí)負(fù)責(zé)面試？對(duì)于不同類型的員工有不同的篩選標(biāo)準(zhǔn)嗎？誰(shuí)可以查看員工檔案？如何限制查看？
信息技術(shù)安全
1．計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)安全程序：
有何程序保障計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全？負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？誰(shuí)擁有密碼？多久更改密碼一次？如何備份系統(tǒng)？多久一次？磁帶保存多久？防病毒軟件多久更新一次？硬件存放在哪兒？誰(shuí)可以使用硬件？如何限制硬件的使用？
教育和培訓(xùn)
1．員工安全培訓(xùn)：
如何對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)？誰(shuí)負(fù)責(zé)培訓(xùn)和培訓(xùn)材料的準(zhǔn)備？要多久進(jìn)行一次培訓(xùn)？
了解更多C-TPAT驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)，C-TPAT驗(yàn)廠要求，C-TPAT驗(yàn)廠難點(diǎn)，C-TPAT審核清單，C-TPAT驗(yàn)廠清單，C-TPAT驗(yàn)廠全套資料，C-TPAT驗(yàn)廠文件，C-TPAT驗(yàn)廠注意點(diǎn)，C-TPAT驗(yàn)廠相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)聯(lián)系凱冠。
反恐文件及硬件要求
C-TPAT 反恐主要程序
1. Management Procedure of Cargo & Container貨物貨柜管理程序
2. Security Guard Handbook保安手冊(cè)
3. Management Procedure for Emergency Cases緊急應(yīng)變管理程序
4. Employee Handbook員工手冊(cè)
5. Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working experiences, home bephone number, ID copy, Identity verifying, etc. ）招聘程序(E1包括家庭成員,教育背景,工作經(jīng)歷,家庭電話,復(fù)印件,身份核查等)
6. Detailed Security Rules & Regulations安全細(xì)則
7. Supplier's Working Standards供應(yīng)商作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
8. Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems員工報(bào)告潛在安全隱患程序
9. Warehouse Management Procedure 倉(cāng)庫(kù)管理程序
10. Quality Inspection Procedure (Standards) 質(zhì)量檢驗(yàn)程序(標(biāo)準(zhǔn))
Requirements in Hardline 硬件方面的要求
1. At least 2 meters high of bounding walls圍墻高度為2米以上
2. Sufficient Lighting inside and outside the factory廠區(qū)內(nèi)有足夠的照明
3. CCTV Systems (Covering fty gates, bounding walls, loading areas, goods receiving area, final goods warehouse, parking area, etc. ) 電子安全系統(tǒng) (覆蓋范圍有: 大門,圍墻,裝貨區(qū), 卸貨區(qū), 成品倉(cāng), 停車場(chǎng))
4. Separate & Independent Warehouse for Final Goods獨(dú)立的成品區(qū)
5. Parking Area Separated from Loading Area裝卸區(qū)與停車場(chǎng)分開
6. Another Complete Set of Keys to All Accesses 人事部也要求有一整套鑰匙
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
