GMI驗廠是國際圖形測量公司的簡稱，是Target公司指定的對包裝供應商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機構。GMI驗廠負責建立和運營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關路徑向Target、產(chǎn)品供應商和驗廠的包裝供應商提供報告。必須通過經(jīng)授權的GMI公司代表人來執(zhí)行
GMI職責
GMI作為Target公司第三方機構主要職責為：
? 評估包裝供應商并提供報告；
? 進行持續(xù)產(chǎn)品測量并提供報告；
? 維護容納所有包裝數(shù)據(jù)的Target網(wǎng)站并通過相關路徑向Target，產(chǎn)品供應商和驗廠的包裝供應商提供報告；
GMI流程
GMI驗廠實際上是對包裝供應商評估與驗廠，GMI驗廠流程如下：
1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的驗廠供應商進行驗廠的機會減到最低。
2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表，如符合最低要求，他們將安排現(xiàn)場評估。
3. 安排進行現(xiàn)場評估，
4. 包裝供應商必須印刷測試文件，將其準備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時 檢查。
5.GMI公司會進行現(xiàn)場評估，評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別: 印前、制版、印刷和印后。
每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類，這些子類將按五個標準來衡量：程序文件、維護、操作能力、設備性能和培訓。
每一個標準按零到三（0~3）評分，其中零表示完全合格（每個子項目上獲得1或一些/每個沒有3），一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示極嚴重缺陷。
6. GMI驗廠公司將使用包裝供應商現(xiàn)場評估表記錄結果。
7. 根據(jù)GMI驗廠公司輸入的數(shù)據(jù)，現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分。
企業(yè)通過GMI的認證，企業(yè)可以：
1. 得到更多的與GMI有合作關系的國外大型包裝和印刷品采購商的訂單；
2. 減少不必要的印刷材料損耗，降低生產(chǎn)成本；
3. 提升操作人員的能力和產(chǎn)品的品質；
4. 掌握影響印刷質量的各環(huán)節(jié)的重要因素及相應的標準，使生產(chǎn)實現(xiàn)高度透明化；
5. 獲得各項流程質量及印機、測量儀器、印刷耗材等的狀態(tài)的實時資訊；
6. 避免機器設備的過度損耗，造成難以挽回的損失；
7. 大幅降低處理種種因不規(guī)范操作產(chǎn)生的問題所需的時間與精力
GMI認證咨詢--Target/GMI認證——現(xiàn)場評估流程介紹
包裝供應商提交的自我評估表，如果其各方面狀態(tài)符合Target提出的最低要求，供應商才有資格進行認證。認證從四個方面展開（根據(jù)評估的結果，少則一次，最多四次）：分為印前、制版、印刷、印后四個環(huán)節(jié)。同時Target要求，用傳統(tǒng)菲林制版的印刷廠必須在2011年12月31日前獲得CTP認證資格。
第一天現(xiàn)場評估：
由GMI專業(yè)評審團在包裝供應商現(xiàn)場進行評估，如果包裝供應商在現(xiàn)場的評估無法獲得完全通過，則要求其在接下來的6個月內進行第二天的咨詢服務和第三天的跟進評估。
第二天咨詢服務：
進行全天的培訓及咨詢服務，幫助供應商解決與生產(chǎn)相關的問題，為其接下來第三天的跟進評估做準備。
第三天跟進評估：
完成第二天的咨詢服務后再進行，目的是再次評估第二天評估報告中不符合要求的部分，第三天的跟進評估需在第一天評估完成之日起的6個月內進行。
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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
