我們來看看其他國(guó)家有機(jī)棉的發(fā)展?fàn)顩r：
日本在有機(jī)棉使用方面具有悠久的歷史，已經(jīng)形成從原料采購到紡織、成品加工的生產(chǎn)鏈。日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)（Nippon Organic Cotton，簡(jiǎn)稱NOC）在1993年作為非營(yíng)利組織正式成立后，一直堅(jiān)持“有機(jī)原理主義”，開展純有機(jī)棉的推廣工作，并制定了《NOC生態(tài)加工標(biāo)準(zhǔn)》。此外，NOC還開展了與生態(tài)環(huán)保相關(guān)的大量工作，如呼吁企業(yè)遵守有機(jī)棉制品的安全標(biāo)準(zhǔn)、救助皮膚過敏者、幫助有機(jī)棉種植地區(qū)脫貧等。同時(shí)，NOC還制定了純有機(jī)棉認(rèn)證體系，在標(biāo)簽上明確標(biāo)記“100%使用有機(jī)棉”、“未進(jìn)行任何化學(xué)處理”等字樣，強(qiáng)化生態(tài)環(huán)保意識(shí)在消費(fèi)者中的滲透。目前，NOC的核心會(huì)員有壺內(nèi)毛巾、日出毛織、前田源等6家企業(yè)。
目前，日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)的有機(jī)棉制品標(biāo)準(zhǔn)按照3個(gè)大類劃分：一是不使用任何化學(xué)試劑的純有機(jī)棉制品；二是以純有機(jī)棉為原料，在允許范圍內(nèi)進(jìn)行染色和印花加工的產(chǎn)品；三是原料中有機(jī)棉所占比例超過60%、能夠滿足一定環(huán)境保護(hù)要求的產(chǎn)品。只要滿足這3類標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)棉制品才能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
在日本提到有機(jī)棉生產(chǎn)，就不能不說大正紡織公司。該公司從1993年開始進(jìn)行有機(jī)棉制品的生產(chǎn)，可謂日本有機(jī)棉生產(chǎn)的先驅(qū)。2007年度，大正紡織有機(jī)棉進(jìn)口量約為700噸，約占日本進(jìn)口總量的70%，2008年度計(jì)劃達(dá)到1000噸。有機(jī)棉的進(jìn)口產(chǎn)地也從美國(guó)擴(kuò)大到印度、烏干達(dá)等國(guó)家。不僅如此，大正紡織公司還擴(kuò)大了真絲、亞麻、羊毛等天然紡織原料的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)，并加強(qiáng)了天然染料的研究開發(fā)工作。
目前，包括有機(jī)棉在內(nèi)的有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大致可以分為兩類：一類是由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)，另一類是由民間企業(yè)主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上由國(guó)家推出的標(biāo)準(zhǔn)主要有歐洲標(biāo)準(zhǔn)2092/91和美國(guó)的有機(jī)栽培USDA/NOP，日本國(guó)內(nèi)使用的標(biāo)準(zhǔn)是日本農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JAS。然而，各國(guó)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都局限在農(nóng)產(chǎn)品的范疇，之后的二次產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間機(jī)構(gòu)完成。
國(guó)際上較為知名的有機(jī)棉制品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)，一個(gè)是美國(guó)有機(jī)棉交易協(xié)會(huì)的“有機(jī)棉”（Organic Cotton），另一個(gè)是全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（GOTS）的“可持續(xù)紡織品”（Sustainable Textile）。相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證主要由民間企業(yè)根據(jù)上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)完成。此外，嚴(yán)格按照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證的Control Union公司在國(guó)際上也具有較高的知名度。
迄今為止，日本國(guó)內(nèi)的有機(jī)棉認(rèn)證工作主要由有機(jī)棉協(xié)會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)，并開展了相關(guān)認(rèn)證。雖然該標(biāo)準(zhǔn)并不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但卻是“綜合考慮了中小企業(yè)負(fù)擔(dān)能力、具有可行性的標(biāo)準(zhǔn)”，在日本紡織業(yè)界有著非常大的影響。此外，日本有機(jī)棉流通機(jī)構(gòu)也制定了有機(jī)棉制品制造標(biāo)準(zhǔn)?？梢哉f，日本國(guó)內(nèi)已經(jīng)具備了相關(guān)的機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)有機(jī)棉進(jìn)行認(rèn)證。然而問題在于，由于上述標(biāo)準(zhǔn)均由民間機(jī)構(gòu)制定和執(zhí)行，并不具備法律意義上的強(qiáng)制力，因此企業(yè)可以在控制成本與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)之間進(jìn)行選擇，這就造成了理想與現(xiàn)實(shí)之間的落差。
為了宣傳有機(jī)棉的優(yōu)勢(shì)，有必要形成從種植、生產(chǎn)到加工、流通的供應(yīng)鏈管理體系，并在不同環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)檢和認(rèn)證。然而，如果考慮到認(rèn)證費(fèi)用和進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊，有機(jī)棉認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行可謂困難重重?？梢钥隙ǖ厥?，作為可持續(xù)性紡織材料代表的有機(jī)棉紡織品本身也需要可持續(xù)發(fā)展，而這種發(fā)展是以產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)、機(jī)構(gòu)之間的通力合作為前提的。
與此同時(shí)，按照有機(jī)面料貿(mào)易協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2001年到2005年間，全球有機(jī)棉服裝產(chǎn)品銷售額從2.45億美元增長(zhǎng)到5.83億美元，增幅達(dá)119%；預(yù)計(jì)到2008年末，有機(jī)棉服裝銷售額將達(dá)20億美元。而在英國(guó)，現(xiàn)在每四家高級(jí)零售商中就有三家在銷售有機(jī)棉產(chǎn)品。
綜上所述，有機(jī)棉的市場(chǎng)發(fā)展空間巨大，但目前需要解決的核心難題就是染色！各國(guó)的同行都在投入巨資進(jìn)行研發(fā)。真正門當(dāng)戶對(duì)的只有使用有機(jī)染料，也就是純天然的天然植物染料來對(duì)有機(jī)棉染色才是最合適的。
有機(jī)植物染料是采用大自然中自然生長(zhǎng)的植物作為提取源制作成天然有機(jī)染料，在染色過程中不使用化學(xué)助劑，生產(chǎn)的全過程無污染，產(chǎn)品自然柔和，符合有機(jī)生態(tài)環(huán)保要求。
我國(guó)對(duì)有機(jī)棉染色研發(fā)起步雖晚，但成果卓著，已經(jīng)可以生產(chǎn)紗線、面料、內(nèi)衣、童裝、家紡、服飾品等產(chǎn)品。因?yàn)槲覀冇兄锰飒?dú)厚的條件：染料來源豐富，天然染色歷史悠久，有一批致力于此項(xiàng)研究的專門人才。更多的企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到該技術(shù)對(duì)紡織服裝行業(yè)將有極大的裂變效應(yīng)。在有機(jī)棉產(chǎn)品研發(fā)等方面，我們與世界同步，在某些領(lǐng)域，我們甚至走在發(fā)達(dá)國(guó)家的前面。
我們完全有理由相信，植物染色將給有機(jī)棉產(chǎn)業(yè)插上翅膀！
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日美英德四國(guó)探討有機(jī)棉國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
在環(huán)境保護(hù)問題在全球范圍內(nèi)收到關(guān)注的大背景下，圍繞有機(jī)棉制品相關(guān)國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的討論日趨活躍。盡管世界上許多國(guó)家已經(jīng)建立有機(jī)棉的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但多數(shù)將有機(jī)棉作為一種農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以有機(jī)棉制品、紡織品為對(duì)象的認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)（JOCA）一家。
然而，有機(jī)棉的國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)問題在2007年末出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，除JOCA外，來自美國(guó)、英國(guó)和德國(guó)的有機(jī)棉制品認(rèn)證機(jī)構(gòu)匯集一堂，開始探討涵蓋有機(jī)棉生產(chǎn)到紡織品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證方法，并在最近推出了“全球有機(jī)棉紡織標(biāo)準(zhǔn)”（GOTS）。
來自美英德三國(guó)的機(jī)構(gòu)分別為：英國(guó)縫制協(xié)會(huì)、美國(guó)有機(jī)棉貿(mào)易協(xié)會(huì)、德國(guó)國(guó)際天然紡織工業(yè)協(xié)會(huì)。由四國(guó)機(jī)構(gòu)組成的工作組將對(duì)世界上400余個(gè)有機(jī)棉制品認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，再由通過審核的機(jī)構(gòu)按照GOTS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)世界各地的有機(jī)棉制品進(jìn)行檢查和認(rèn)證。
據(jù)JOCA介紹，目前國(guó)際上擁有有機(jī)棉紡織品認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有6家，JOCA是其中之一。然而，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有機(jī)棉產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證暫時(shí)無法實(shí)現(xiàn)，因?yàn)闃I(yè)界擔(dān)心如果對(duì)有機(jī)棉產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的認(rèn)證檢驗(yàn)勢(shì)必會(huì)增加成本，不利于有機(jī)棉市場(chǎng)的發(fā)展。JOCA負(fù)責(zé)人表示，國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)能否推出取決于“能否形成包括降低成本、可信度、可測(cè)量性在內(nèi)的認(rèn)證體系”。
近年來，有機(jī)棉在紡織服裝業(yè)的用途變得越來越廣泛。然而，由于使用純有機(jī)棉、純天然染料的產(chǎn)品具有一定的市場(chǎng)局限性，混紡產(chǎn)品、采用化學(xué)染色工藝的有機(jī)棉產(chǎn)品越來越多。另一方面，近年來日本市場(chǎng)中有機(jī)棉及相關(guān)制品的進(jìn)口總量正在逐年增加。因此，包括GOTS在內(nèi)的有機(jī)棉國(guó)際認(rèn)證也變得越來越重要。
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有機(jī)棉紡織品產(chǎn)業(yè)呼喚可持續(xù)發(fā)展
生態(tài)環(huán)保型材料在紡織服裝行業(yè)中占據(jù)著越來越突出的位置，其中最受關(guān)注的是有機(jī)棉。采用有機(jī)栽培技術(shù)生產(chǎn)的有機(jī)棉由于在生產(chǎn)過程中不使用農(nóng)藥、化肥等可能造成環(huán)境污染的化工產(chǎn)品，所以從誕生伊始就引起了紡織業(yè)界的關(guān)注。然而，有機(jī)棉的普及也面臨著諸多問題，如生產(chǎn)成本高、加工過程中的化學(xué)試劑使用受限，另外還有如何防止魚目混雜的現(xiàn)象、有機(jī)棉產(chǎn)品的跟蹤、認(rèn)證體系的建立等。歡迎來電咨詢
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
