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產(chǎn)品簡介
廣州GMP認(rèn)證文件參考清單,惠州GMP認(rèn)證輔導(dǎo),珠海FSC認(rèn)證注意點(diǎn)
廣州GMP認(rèn)證文件參考清單,惠州GMP認(rèn)證輔導(dǎo),珠海FSC認(rèn)證注意點(diǎn)
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詳細(xì)說明

     

      FSC商標(biāo)的樣本

      FSC商標(biāo)是國際認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)林木標(biāo)志。林木業(yè)管理體系認(rèn)證專為發(fā)展優(yōu)質(zhì)林木業(yè)的管理和運(yùn)作控制而設(shè)。  其評審及認(rèn)證要求符合森林管理委員會(FSC: Forest Stewardship Council)所定的原則和要求。  包括對環(huán)境影響、社會責(zé)任及經(jīng)濟(jì)增長,以配合系統(tǒng)化的管理。  而林木業(yè)供應(yīng)鏈(COC: Chain of Custody)認(rèn)證(產(chǎn)銷監(jiān)管鏈)則為客戶證明其木制成品是由優(yōu)質(zhì)管理的林木所開發(fā)產(chǎn)生的。 

     

     

     

      FSC管理認(rèn)證的益處

      ·確保木材原料來自良好管理的森林。
    ·  能夠獲取國外客戶的信任,贏得更多的訂單。
    ·  獲取木制品產(chǎn)地信息。
      ·降低經(jīng)濟(jì)和環(huán)境上的風(fēng)險。
    ·  可以在產(chǎn)品上或其他相關(guān)處使用FSC商標(biāo)
      森林管理和監(jiān)管鏈認(rèn)證允許客戶在認(rèn)證產(chǎn)品上使用FSC商標(biāo),并向 其顧客傳達(dá)其產(chǎn)品來自于管理良好的森林。
      成功的認(rèn)證可立刻使全世界認(rèn)知到您所提供的產(chǎn)品來源于負(fù)責(zé)任的管理良好的森林,有助于減少您在面對市場、投資者或商業(yè)伙伴的整體風(fēng)險。  證明制造過程中的承諾可轉(zhuǎn)變您公司的形象,使產(chǎn)品更易被接受。  它也可以作為一個有效的市場進(jìn)入工具,幫助公司開拓新的全球商機(jī)并證明公司對環(huán)境和社會負(fù)責(zé)的承諾。
      所以木制品企業(yè)因及早進(jìn)行COC認(rèn)證,適應(yīng)國際市場的潮流,以贏得國外客戶的訂單或能成為大型零售企業(yè)的供貨商,抓住契機(jī),占據(jù)市場領(lǐng)先地位,迅速發(fā)展企業(yè)。 

     


    為什么紙制品印刷企業(yè)要進(jìn)行FSC?

    為什么木質(zhì)工藝品企業(yè)要進(jìn)行FSC認(rèn)證?
       FSC認(rèn)證可以體現(xiàn)你符合市場上最高的社會和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。隨著公眾對世界森林現(xiàn)狀和木材資源的關(guān)注度提高,F(xiàn)SC為你所面臨的、復(fù)雜的環(huán)境和社會問題提供了一個簡單的解決方案。FSC標(biāo)簽是使你的可持續(xù)實(shí)踐得到公眾和消費(fèi)者認(rèn)可的有效方法。這使你獲得消費(fèi)者、商業(yè)伙伴、金融機(jī)構(gòu)和監(jiān)督組織的信賴。
    FSC認(rèn)證有助于保護(hù)你的商標(biāo)和信譽(yù),使你進(jìn)入環(huán)境高度敏感市場。越來越多的政府和其它組織在采購計劃中指定FSC認(rèn)證的產(chǎn)品。因?yàn)镕SC是唯一全球有效的標(biāo)準(zhǔn),它也是世貿(mào)組織下唯一非貿(mào)易壁壘的標(biāo)準(zhǔn)。

    為什么國外客戶要購買FSC認(rèn)證的產(chǎn)品?
       想要做出正確的選擇、購買可持續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品并非易事。在購買木材或者紙產(chǎn)品時,F(xiàn)SC的標(biāo)簽讓這個決策過程變得容易。以下是FSC認(rèn)證與眾不同的原因:


    只有FSC認(rèn)證
    ·禁止轉(zhuǎn)換天然林或其它棲息地的用途
    ·禁止使用高危害殺蟲劑
    ·禁止種植基因改良樹種
    ·尊重當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利
    ·至少每年一次對獲得認(rèn)證的森林經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)控 - 如被查出不符合,證書則被收回

       這就是為何FSC認(rèn)證是唯一被所有廣大的環(huán)境組織支持的森林認(rèn)證體系。一些認(rèn)證評估,比如美國和澳大利亞綠色建筑委員會認(rèn)為只有FSC認(rèn)證能證實(shí)可持續(xù)性。
    FSC認(rèn)證產(chǎn)品范圍日漸擴(kuò)大。如今幾乎所有產(chǎn)品都有符合FSC品質(zhì)要求的,而且總體來講它們的價格并不比未認(rèn)證的貴多少,但質(zhì)量更佳。

     

     

     

      FSC森林認(rèn)證包括哪些內(nèi)容?

      1、森林可持續(xù)經(jīng)營的認(rèn)證(FM)
    ·   森林可持續(xù)經(jīng)營認(rèn)證是按照公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn),對申請認(rèn)證的森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營管理進(jìn)行評估。評估內(nèi)容包括:森林調(diào)查、經(jīng)營規(guī)劃、營林采伐、森林基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的法律法規(guī)以及環(huán)境經(jīng)濟(jì)和社會方面等。
      2、林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的認(rèn)證(COC)
    ·   林產(chǎn)品產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證是對林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林經(jīng)營到采伐的原木及其運(yùn)輸、加工、流通直至最終消費(fèi)者的整個過程進(jìn)行認(rèn)證。由于林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林到產(chǎn)品再到達(dá)最終消費(fèi)者手中這個過程形成了一個鏈,所以森林產(chǎn)品認(rèn)證又稱為產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證。
    ·   FSC監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)針對森林產(chǎn)品的制造和加工。標(biāo)準(zhǔn)要求對于認(rèn)證的木材和木 
         產(chǎn)品通過貿(mào)易和制造到達(dá)零售商和消費(fèi)者手中之全過程可追溯。
      · 頒發(fā)的證書有效期為5年,到期后要重新認(rèn)證,復(fù)評估每1年1次,如不
         合格將吊銷頒發(fā)的證書。

     

     

     

      FSC(森林管理委員會)

      FSC是1993年在加拿大多倫多創(chuàng)建的一個獨(dú)立的、非贏利性的非政府組織,目前總部設(shè)在德國波恩。  在建立大會上,來自25個國家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織(例如森林工作者組織、社會和本土組織、木材工業(yè)和國際環(huán)境組織)參加了這次會議。
      FSC是一個國際認(rèn)可委,提供標(biāo)準(zhǔn)建立、商標(biāo)使用認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)。  FSC的宗旨就是通過建立一個全球認(rèn)可和遵守的原則與標(biāo)準(zhǔn)(P&C)來促進(jìn)世界范圍的森林管理以滿足環(huán)境要求、社會效益以及經(jīng)濟(jì)的生存能力,為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)它倡導(dǎo)自愿、獨(dú)立、第三方認(rèn)證為主要的方法手段。 

     

     

     

      fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行

      fsc/coc產(chǎn)銷監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開始執(zhí)行,新標(biāo)準(zhǔn)從2008年1月1日起實(shí)施。凡是在此時間后審核認(rèn)證的企業(yè)都要執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

     

     

     

      我國森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

      《中國森林認(rèn)證森林經(jīng)營》和《中國森林認(rèn)證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布,標(biāo)準(zhǔn)編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007,從2007年10月1日起正式實(shí)施。
      中國森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事,標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國森林可持續(xù)經(jīng)營步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
           作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具,森林認(rèn)證以市場機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營,符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。  開展森林認(rèn)證是我國適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn),有助于促使我國森林經(jīng)營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。  同時,森林認(rèn)證也是國際森林問題的主要內(nèi)容之一,開展森林認(rèn)證有利于我國主動參與有關(guān)國際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國際環(huán)境,維護(hù)國家主權(quán);  有利于實(shí)踐我國作為一個大國對保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。  同時,作為一個林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國,引進(jìn)森林認(rèn)證制度,有助于中國樹立一個負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國際形象。
           森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ),是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個國家要建立森林認(rèn)證體系,都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
           森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出,中國林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草,該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國際森林認(rèn)證體系,F(xiàn)SC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容,同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認(rèn)證體系接軌的需要,并與我國相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
           此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個主要標(biāo)準(zhǔn),分別用于對森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過程中。 

     

     

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    內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

     

    2014年04月19日14:36    來源:人民網(wǎng)-四川頻道    

     

      人民網(wǎng)成都4月19日電 (劉俠)這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破,必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆!4月19日,人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉,4月14日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終,四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功,成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

     

    歐盟GMP認(rèn)証審計官正在工作

      4月14日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系,以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑(I)和(M)車間的現(xiàn)場審計,Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握,同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷,匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求,並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

      這一切要得益於內(nèi)江人丁兆,這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童,24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué),專攻抗癌專業(yè),最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來,這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè),而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè),只是把根扎在內(nèi)江而已。

      人民網(wǎng)記者了解到,英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一,同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè),同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn),藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè),標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平,並將於今年下半年出口歐盟國家,把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場,同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

      名詞解釋:GMP認(rèn)証

      GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

      GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

      目前,歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

     

     

     

    2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

     

    GMP的基本內(nèi)容:

      人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

      實(shí)施時間與機(jī)構(gòu):

      世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后,世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

    GMP主要認(rèn)證方:

      SFDA(中國食藥監(jiān)局)

      FDA(美國食品藥物管理局)

      EMEA(歐洲藥品管理局)

      TGA(澳大利亞藥物管理局)

      MHRA(英國藥監(jiān)局)

      ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)

      WHO(世界衛(wèi)生組織)

      PIC/S(國際藥品認(rèn)證合作組織)

      ISPE(國際制藥工程協(xié)會)

      PDA(注射藥物協(xié)會)

      各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證;一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

      雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同,但都是原則性要求,例如不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等;而沒有指定詳細(xì)的要求,如設(shè)備材質(zhì)等。

     

     

     

    新老兩版GMP找不同

    中國新版藥物GMP1998GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步

    近日,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

     什么是藥品GMP

      GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范,或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn),是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

      藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則,也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

      隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化,我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步,但是舊版(1998版)GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的,而應(yīng)該是動態(tài)的,這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展,更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以,衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

     新版GMP與舊版的對比分析

     一、提高了部分硬件要求

      無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大,由于潔凈級別提高,廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

     二、強(qiáng)化了管理方面的要求

      1、提高了對人員的要求

      比如,對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

      2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

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