FSC商標(biāo)是國(guó)際認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)林木標(biāo)志。林木業(yè)管理體系認(rèn)證專(zhuān)為發(fā)展優(yōu)質(zhì)林木業(yè)的管理和運(yùn)作控制而設(shè)。 其評(píng)審及認(rèn)證要求符合森林管理委員會(huì)（FSC: Forest Stewardship Council）所定的原則和要求。 包括對(duì)環(huán)境影響、社會(huì)責(zé)任及經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，以配合系統(tǒng)化的管理。 而林木業(yè)供應(yīng)鏈（COC: Chain of Custody)認(rèn)證（產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈）則為客戶(hù)證明其木制成品是由優(yōu)質(zhì)管理的林木所開(kāi)發(fā)產(chǎn)生的。
FSC管理認(rèn)證的益處
·確保木材原料來(lái)自良好管理的森林。
· 能夠獲取國(guó)外客戶(hù)的信任，贏得更多的訂單。
· 獲取木制品產(chǎn)地信息。
·降低經(jīng)濟(jì)和環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)。
· 可以在產(chǎn)品上或其他相關(guān)處使用FSC商標(biāo)
森林管理和監(jiān)管鏈認(rèn)證允許客戶(hù)在認(rèn)證產(chǎn)品上使用FSC商標(biāo)，并向 其顧客傳達(dá)其產(chǎn)品來(lái)自于管理良好的森林。
成功的認(rèn)證可立刻使全世界認(rèn)知到您所提供的產(chǎn)品來(lái)源于負(fù)責(zé)任的管理良好的森林，有助于減少您在面對(duì)市場(chǎng)、投資者或商業(yè)伙伴的整體風(fēng)險(xiǎn)。 證明制造過(guò)程中的承諾可轉(zhuǎn)變您公司的形象，使產(chǎn)品更易被接受。 它也可以作為一個(gè)有效的市場(chǎng)進(jìn)入工具，幫助公司開(kāi)拓新的全球商機(jī)并證明公司對(duì)環(huán)境和社會(huì)負(fù)責(zé)的承諾。
所以木制品企業(yè)因及早進(jìn)行COC認(rèn)證，適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的潮流，以贏得國(guó)外客戶(hù)的訂單或能成為大型零售企業(yè)的供貨商，抓住契機(jī)，占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)先地位，迅速發(fā)展企業(yè)。
為什么紙制品印刷企業(yè)要進(jìn)行FSC？
為什么木質(zhì)工藝品企業(yè)要進(jìn)行FSC認(rèn)證？
FSC認(rèn)證可以體現(xiàn)你符合市場(chǎng)上最高的社會(huì)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。隨著公眾對(duì)世界森林現(xiàn)狀和木材資源的關(guān)注度提高，F(xiàn)SC為你所面臨的、復(fù)雜的環(huán)境和社會(huì)問(wèn)題提供了一個(gè)簡(jiǎn)單的解決方案。FSC標(biāo)簽是使你的可持續(xù)實(shí)踐得到公眾和消費(fèi)者認(rèn)可的有效方法。這使你獲得消費(fèi)者、商業(yè)伙伴、金融機(jī)構(gòu)和監(jiān)督組織的信賴(lài)。
FSC認(rèn)證有助于保護(hù)你的商標(biāo)和信譽(yù)，使你進(jìn)入環(huán)境高度敏感市場(chǎng)。越來(lái)越多的政府和其它組織在采購(gòu)計(jì)劃中指定FSC認(rèn)證的產(chǎn)品。因?yàn)镕SC是唯一全球有效的標(biāo)準(zhǔn)，它也是世貿(mào)組織下唯一非貿(mào)易壁壘的標(biāo)準(zhǔn)。
為什么國(guó)外客戶(hù)要購(gòu)買(mǎi)FSC認(rèn)證的產(chǎn)品？
想要做出正確的選擇、購(gòu)買(mǎi)可持續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品并非易事。在購(gòu)買(mǎi)木材或者紙產(chǎn)品時(shí)，F(xiàn)SC的標(biāo)簽讓這個(gè)決策過(guò)程變得容易。以下是FSC認(rèn)證與眾不同的原因：
只有FSC認(rèn)證
·禁止轉(zhuǎn)換天然林或其它棲息地的用途
·禁止使用高危害殺蟲(chóng)劑
·禁止種植基因改良樹(shù)種
·尊重當(dāng)?shù)鼐用竦臋?quán)利
·至少每年一次對(duì)獲得認(rèn)證的森林經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控 - 如被查出不符合，證書(shū)則被收回
這就是為何FSC認(rèn)證是唯一被所有廣大的環(huán)境組織支持的森林認(rèn)證體系。一些認(rèn)證評(píng)估，比如美國(guó)和澳大利亞綠色建筑委員會(huì)認(rèn)為只有FSC認(rèn)證能證實(shí)可持續(xù)性。
FSC認(rèn)證產(chǎn)品范圍日漸擴(kuò)大。如今幾乎所有產(chǎn)品都有符合FSC品質(zhì)要求的，而且總體來(lái)講它們的價(jià)格并不比未認(rèn)證的貴多少，但質(zhì)量更佳。
FSC森林認(rèn)證包括哪些內(nèi)容？
1、森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)的認(rèn)證（FM）
· 森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)認(rèn)證是按照公認(rèn)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：森林調(diào)查、經(jīng)營(yíng)規(guī)劃、營(yíng)林采伐、森林基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的法律法規(guī)以及環(huán)境經(jīng)濟(jì)和社會(huì)方面等。
2、林產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈的認(rèn)證（COC）
· 林產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證是對(duì)林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林經(jīng)營(yíng)到采伐的原木及其運(yùn)輸、加工、流通直至最終消費(fèi)者的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行認(rèn)證。由于林產(chǎn)品從原產(chǎn)地的森林到產(chǎn)品再到達(dá)最終消費(fèi)者手中這個(gè)過(guò)程形成了一個(gè)鏈，所以森林產(chǎn)品認(rèn)證又稱(chēng)為產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈認(rèn)證。
· FSC監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)森林產(chǎn)品的制造和加工。標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于認(rèn)證的木材和木
產(chǎn)品通過(guò)貿(mào)易和制造到達(dá)零售商和消費(fèi)者手中之全過(guò)程可追溯。
· 頒發(fā)的證書(shū)有效期為5年，到期后要重新認(rèn)證，復(fù)評(píng)估每1年1次，如不
合格將吊銷(xiāo)頒發(fā)的證書(shū)。
FSC(森林管理委員會(huì))
FSC是1993年在加拿大多倫多創(chuàng)建的一個(gè)獨(dú)立的、非贏利性的非政府組織，目前總部設(shè)在德國(guó)波恩。 在建立大會(huì)上，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的130名代表和其他具有廣泛代表性的組織（例如森林工作者組織、社會(huì)和本土組織、木材工業(yè)和國(guó)際環(huán)境組織）參加了這次會(huì)議。
FSC是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可委，提供標(biāo)準(zhǔn)建立、商標(biāo)使用認(rèn)可和認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)。 FSC的宗旨就是通過(guò)建立一個(gè)全球認(rèn)可和遵守的原則與標(biāo)準(zhǔn)（P&C）來(lái)促進(jìn)世界范圍的森林管理以滿(mǎn)足環(huán)境要求、社會(huì)效益以及經(jīng)濟(jì)的生存能力，為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)它倡導(dǎo)自愿、獨(dú)立、第三方認(rèn)證為主要的方法手段。
fsc/coc產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行
fsc/coc產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈2008版已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)從2008年1月1日起實(shí)施。凡是在此時(shí)間后審核認(rèn)證的企業(yè)都要執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)森林認(rèn)證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
《中國(guó)森林認(rèn)證森林經(jīng)營(yíng)》和《中國(guó)森林認(rèn)證產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于9月10日由國(guó)家林業(yè)局正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為L(zhǎng)Y/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實(shí)施。
中國(guó)森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國(guó)森林認(rèn)證工作具有里程碑意義的一件大事，標(biāo)志著森林認(rèn)證體系建設(shè)以及促進(jìn)我國(guó)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)步入了科學(xué)、規(guī)范發(fā)展的新階段。
作為一項(xiàng)具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認(rèn)證以市場(chǎng)機(jī)制促進(jìn)森林可持續(xù)經(jīng)營(yíng)，符合世界發(fā)展的潮流和我國(guó)林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開(kāi)展森林認(rèn)證是我國(guó)適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀(guān)規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國(guó)森林經(jīng)營(yíng)納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時(shí)，森林認(rèn)證也是國(guó)際森林問(wèn)題的主要內(nèi)容之一，開(kāi)展森林認(rèn)證有利于我國(guó)主動(dòng)參與有關(guān)國(guó)際森林問(wèn)題的談判和更好地適應(yīng)國(guó)際環(huán)境，維護(hù)國(guó)家主權(quán)； 有利于實(shí)踐我國(guó)作為一個(gè)大國(guó)對(duì)保護(hù)全球環(huán)境的政治承諾。 同時(shí)，作為一個(gè)林產(chǎn)品消費(fèi)和貿(mào)易大國(guó)，引進(jìn)森林認(rèn)證制度，有助于中國(guó)樹(shù)立一個(gè)負(fù)責(zé)任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國(guó)際形象。
森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是森林認(rèn)證工作的基礎(chǔ)，是森林認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理的基礎(chǔ)。任何一個(gè)國(guó)家要建立森林認(rèn)證體系，都需要建立比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系。
森林認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)起草，該系列標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了兩大國(guó)際森林認(rèn)證體系，F(xiàn)SC體系和PEFC體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，同時(shí)充分考慮了我國(guó)的國(guó)情和林情以及與國(guó)際認(rèn)證體系接軌的需要，并與我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
此次發(fā)布的是系列標(biāo)準(zhǔn)中的兩個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)，分別用于對(duì)森林經(jīng)營(yíng)單位的森林經(jīng)營(yíng)水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。系列標(biāo)準(zhǔn)中的其他標(biāo)準(zhǔn)正在制定過(guò)程中。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類(lèi)抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專(zhuān)攻抗癌專(zhuān)業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類(lèi)醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷(xiāo)售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋?zhuān)篏MP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠(chǎng)房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷(xiāo)售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷(xiāo)售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠(chǎng)房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
