GMI驗(yàn)廠是國際圖形測(cè)量公司的簡稱,是Target公司指定的對(duì)包裝供應(yīng)商評(píng)估及持續(xù)的包裝樣品測(cè)量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI驗(yàn)廠負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營一個(gè)專業(yè)網(wǎng)站,保存所有包裝數(shù)據(jù),并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告。必須通過經(jīng)授權(quán)的GMI公司代表人來執(zhí)行
GMI職責(zé)
GMI作為Target公司第三方機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為:
? 評(píng)估包裝供應(yīng)商并提供報(bào)告;
? 進(jìn)行持續(xù)產(chǎn)品測(cè)量并提供報(bào)告;
? 維護(hù)容納所有包裝數(shù)據(jù)的Target網(wǎng)站并通過相關(guān)路徑向Target,產(chǎn)品供應(yīng)商和驗(yàn)廠的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告;
GMI流程
GMI驗(yàn)廠實(shí)際上是對(duì)包裝供應(yīng)商評(píng)估與驗(yàn)廠,GMI驗(yàn)廠流程如下:
1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評(píng)估表。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的驗(yàn)廠供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)廠的機(jī)會(huì)減到最低。
2. GMI公司會(huì)審核填寫完畢的自我評(píng)估表,如符合最低要求,他們將安排現(xiàn)場評(píng)估。
3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估,
4. 包裝供應(yīng)商必須印刷測(cè)試文件,將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時(shí) 檢查。
5.GMI公司會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估,評(píng)估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類別: 印前、制版、印刷和印后。
每一個(gè)生產(chǎn)類別又分為很多子類,這些子類將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量:程序文件、維護(hù)、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn)。
每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評(píng)分,其中零表示完全合格(每個(gè)子項(xiàng)目上獲得1或一些/每個(gè)沒有3),一表示小缺陷,二表示大缺陷,三表示極嚴(yán)重缺陷。
6. GMI驗(yàn)廠公司將使用包裝供應(yīng)商現(xiàn)場評(píng)估表記錄結(jié)果。
7. 根據(jù)GMI驗(yàn)廠公司輸入的數(shù)據(jù),現(xiàn)場評(píng)估表會(huì)產(chǎn)生一個(gè)得分。
企業(yè)通過GMI的認(rèn)證,企業(yè)可以:
1. 得到更多的與GMI有合作關(guān)系的國外大型包裝和印刷品采購商的訂單;
2. 減少不必要的印刷材料損耗,降低生產(chǎn)成本;
3. 提升操作人員的能力和產(chǎn)品的品質(zhì);
4. 掌握影響印刷質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的重要因素及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),使生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)高度透明化;
5. 獲得各項(xiàng)流程質(zhì)量及印機(jī)、測(cè)量儀器、印刷耗材等的狀態(tài)的實(shí)時(shí)資訊;
6. 避免機(jī)器設(shè)備的過度損耗,造成難以挽回的損失;
7. 大幅降低處理種種因不規(guī)范操作產(chǎn)生的問題所需的時(shí)間與精力
GMI認(rèn)證咨詢--Target/GMI認(rèn)證——現(xiàn)場評(píng)估流程介紹
包裝供應(yīng)商提交的自我評(píng)估表,如果其各方面狀態(tài)符合Target提出的最低要求,供應(yīng)商才有資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證從四個(gè)方面展開(根據(jù)評(píng)估的結(jié)果,少則一次,最多四次):分為印前、制版、印刷、印后四個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí)Target要求,用傳統(tǒng)菲林制版的印刷廠必須在2011年12月31日前獲得CTP認(rèn)證資格。
第一天現(xiàn)場評(píng)估:
由GMI專業(yè)評(píng)審團(tuán)在包裝供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估,如果包裝供應(yīng)商在現(xiàn)場的評(píng)估無法獲得完全通過,則要求其在接下來的6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行第二天的咨詢服務(wù)和第三天的跟進(jìn)評(píng)估。
第二天咨詢服務(wù):
進(jìn)行全天的培訓(xùn)及咨詢服務(wù),幫助供應(yīng)商解決與生產(chǎn)相關(guān)的問題,為其接下來第三天的跟進(jìn)評(píng)估做準(zhǔn)備。
第三天跟進(jìn)評(píng)估:
完成第二天的咨詢服務(wù)后再進(jìn)行,目的是再次評(píng)估第二天評(píng)估報(bào)告中不符合要求的部分,第三天的跟進(jìn)評(píng)估需在第一天評(píng)估完成之日起的6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源:人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 (劉俠)這絕對(duì)是中國抗癌針劑歷史性的突破,必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆!4月19日,人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉,4月14日至18日,審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終,四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功,成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日,審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局(MHRA)正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系,以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑(I)和(M)車間的現(xiàn)場審計(jì),Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握,同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無關(guān)鍵性缺陷,匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求,並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆,這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童,24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué),專攻抗癌專業(yè),最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來,這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè),而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè),只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到,英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一,同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè),同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn),藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè),標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平,並將於今年下半年出口歐盟國家,把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場,同時(shí)也將對(duì)中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋:GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
目前,歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容:
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu):
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后,世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方:
SFDA(中國食藥監(jiān)局)
FDA(美國食品藥物管理局)
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA(澳大利亞藥物管理局)
MHRA(英國藥監(jiān)局)
ICH(人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))
WHO(世界衛(wèi)生組織)
PIC/S(國際藥品認(rèn)證合作組織)
ISPE(國際制藥工程協(xié)會(huì))
PDA(注射藥物協(xié)會(huì))
各個(gè)國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求;在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證;一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同,但都是原則性要求,例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等;而沒有指定詳細(xì)的要求,如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日,國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施,鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則,也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化,我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步,但是舊版(1998版)GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的,而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的,這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展,更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以,衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大,由于潔凈級(jí)別提高,廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如,對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系