ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.1組織的質(zhì)量方針是什么？是如何制訂出來(lái)的？制訂的依據(jù)是什么？有書面的質(zhì)量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工嗎？
1.2組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？是否包含組織總目標(biāo)？各職能部門目標(biāo)和各個(gè)層級(jí)的目標(biāo)？制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什么？目標(biāo)是否可以測(cè)量？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達(dá)到？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望？
1.3目前質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況如何？對(duì)于未達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)是否采取了有關(guān)措施？
1.4最高管理者是通過(guò)什么方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個(gè)層級(jí)和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規(guī)的？
1.5最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否有提供適用的資源？
1.6最高管理者如何理解以顧客為中心的理念，是通過(guò)什么途徑，什么方式了解顧客的滿意度？對(duì)于顧客不滿意項(xiàng)是如何理解的？
1.7顧客的投訴如何處理？如果沒有發(fā)生顧客投訴，是否就意味著顧客滿意呢？
1.8組織有哪些激勵(lì)員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？
1.9最高管理者是如何分配各個(gè)部門的職能？如何分配各級(jí)管理人員權(quán)職？
1.10最高管理者是如何理解持續(xù)改進(jìn)？有哪些地方需要持續(xù)改進(jìn)？是否有具體規(guī)劃？持續(xù)改進(jìn)的有效性如何？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.11最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的？監(jiān)控的結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)期的效果？
1.12最高管理者如何去監(jiān)控員工工作績(jī)效？目前所采用的監(jiān)控手段有效嗎？
1.13最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量？又是如何提升員工的工作技能？
1.14組織是否制訂了經(jīng)營(yíng)計(jì)劃？哪些人知道公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃？質(zhì)量目標(biāo)是否包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中？
1.15所有的生產(chǎn)過(guò)程、各個(gè)班組（包括白班與夜班），是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員？當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力？負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有沒有開具過(guò)生產(chǎn)停工單？最高管理者有參與嗎？
1.16當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，該信息是否第一時(shí)間報(bào)告到負(fù)有糾正措施的管理階層？
1.17是否設(shè)置了管理者代表？管理者代表的職責(zé)是什么？管理者代表參與了哪些質(zhì)量活動(dòng)？
1.18是否設(shè)置了顧客代表？顧客代表的職責(zé)是什么？顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會(huì)議或質(zhì)量活動(dòng)？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)等方面發(fā)表過(guò)自己的意見或建議？有采納嗎？
ISO/TS16949認(rèn)證中有關(guān)最高管理者的審核要點(diǎn)（一般高層的審核主要集中在是否有宏遠(yuǎn)的遠(yuǎn)景規(guī)劃）
1.19最高管理者是否認(rèn)為需要定期開展管理評(píng)審？開展了管理評(píng)審嗎？評(píng)審了一些什么內(nèi)容？有無(wú)評(píng)審輸出，是否包括資源需求與改進(jìn)建議？
1.20管理評(píng)審是否涵蓋本技術(shù)規(guī)范的所有要素？管理評(píng)審輸入是否包含了對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、顧客反饋、糾正與預(yù)防措施、內(nèi)部審核、上一次管理評(píng)審、公司的重大變更、質(zhì)量成本、現(xiàn)場(chǎng)的失效、改進(jìn)的建議等。
1.21管理評(píng)審的輸出是否包括質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性改進(jìn)，與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)與資源需求？
1.22管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)了這些失效對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響和沖擊？
1.23組織決定實(shí)施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949時(shí)參與了哪些活動(dòng)，遇到了哪些困惑的問(wèn)題？
1.24內(nèi)部溝通順暢有效嗎？目前還存在哪些溝通不良的現(xiàn)象？是否有具體的措施？
1.25組織是否有產(chǎn)品分包？分包活動(dòng)是如何控制的？
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
