AIB定義
諸所周知，到2013年為止，電腦顯卡的顯示核心主要由兩家公司在設(shè)計：NVIDIA和AMD（以前是ATi，ATi被AMD收購），AIC是生產(chǎn)NVIDIA顯卡的廠商，是NVIDIA的核心成員；但是在ATI陣營稱作AIB。通過AIB認(rèn)證，AMDATi同樣擁有自己的親密合作伙伴，通過ATi提供顯示芯片，共同贏得市場分額。AIC和AIB功能地位相同但是一般不兼容。
AIB詳細(xì)
即ATi圖形顯示卡認(rèn)證級別合作伙伴（AIB=Add-in-Board ATi認(rèn)證合作伙伴），2006年，ATi被AMD收購，但是AIB運作方式仍然不變。
2001年10月，當(dāng)ATi重整旗鼓發(fā)布R8500和R7500系列的時候，首度效仿nVIDIA的芯片授權(quán)開放政策，允許顯示卡廠商以及通路商獲得授權(quán)以后生產(chǎn)或銷售基于ATi顯示芯片的顯示卡，和nVIDIA（nVIDIA稱之為AIC,AIC=Add in Card）一樣，這些廠商作為幫助ATi打天下的團(tuán)隊，被命名為AIB（Add－in－Board認(rèn)證合作伙伴）。
AIB 合作商專門生產(chǎn)運用Graphics by ATi（ATi圖形技術(shù)）的顯示卡。 這些合作伙伴制造的圖形卡皆具有獨特的附加功能，符合全球各地游戲玩家的特別需求。 這些圖形卡采用 ATi 圖形技術(shù)，但均具有增強的設(shè)計，附加額外的板上功能，專門滿足所有游戲體驗所需。
此外，對于這些合作伙伴本身而言，如果他們的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，那么極有可能喪失合作的機(jī)會，對于任何一家廠商而言，都無需冒此風(fēng)險，所以其產(chǎn)品的出廠測試將會相當(dāng)嚴(yán)格，以保證產(chǎn)品到達(dá)最終用戶時的質(zhì)量。
同時，AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設(shè)計與研發(fā)，所以實力都很強，一般都能夠自行設(shè)計研發(fā)非公版卡、超公版卡。
ASUS華碩Computer International，總部在臺灣。
MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），總部在臺灣。
Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石，總部在香港，柏能PC Partner的子公司，同時為ATi原廠顯卡代工。
Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進(jìn)，是撼訊的子品牌。
HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊，總部在香港。
XFX訊景（景鈦），松景集團(tuán)，總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員，后來脫離nVIDIA，成為AIB成員。
Club 3D，總部在荷蘭。
Connect3D（卡恩斯迪）,總部在德國。
GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，總部在臺灣。
Palit Microsystems, Inc同德，總部在臺灣，為七彩虹、盈通、雙敏、昂達(dá)、銘瑄等品牌代工。
與AIB相對應(yīng)的是NV的AIC，為了排除競爭關(guān)系，在原則上AIB是不能成為AIC的，但NV和ATI對于個別頂級廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮，適當(dāng)放寬了政策，比如華碩和微星，就既是AIB和AIC，這也是基于對其主板地位的依賴，因此，華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢比較強大的。
1、Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石：
藍(lán)寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設(shè)計、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領(lǐng)先廠商。另外藍(lán)寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術(shù)的主板。藍(lán)寶 總部位于香港，其生產(chǎn)基地位于中國東莞，其工廠具有月產(chǎn)180萬塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年，藍(lán)寶的全球雇員已超過3000名，并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設(shè)有銷售處。
作為專業(yè)顯卡和游戲領(lǐng)域首屈一指的領(lǐng)導(dǎo)品牌，藍(lán)寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術(shù)方案引入不斷變更、演化的市場環(huán)境中。過去十多年來，藍(lán)寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅定承諾。 藍(lán)寶對于每項產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì)，產(chǎn)品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認(rèn)證。
在過去的10年里，藍(lán)寶所有產(chǎn)品的設(shè)計都經(jīng)過專業(yè)工程人員嚴(yán)格的設(shè)計，確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來具有的高質(zhì)量的形象。藍(lán)寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的，包括質(zhì)量管理和出廠檢驗在內(nèi)，而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達(dá)一百八十萬塊，藍(lán)寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅實的基礎(chǔ)，毫無疑問地SAPPHIRE藍(lán)寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無瑕疵，性能強大，產(chǎn)品可靠。而且，藍(lán)寶石（SAPPHIRE）工廠的生產(chǎn)線也率先達(dá)到歐盟Rohs環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
“藍(lán)寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005
自2001年6月，ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷建立合作關(guān)系以來，藍(lán)寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應(yīng)商。并且在過去每一款精心制造藍(lán)寶石的顯卡和主板中，獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護(hù)。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴(yán)格質(zhì)量控制的理念，帶到藍(lán)寶設(shè)計、生產(chǎn)和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無論是主流級還是端的產(chǎn)品，藍(lán)寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。
在2007年，藍(lán)寶同時成為AMDFireGL/FirePro系列專業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。
藍(lán)寶顯卡一直都受到歐洲、北美、亞洲和拉丁美洲地區(qū)用戶的歡迎。在歐洲，每3片顯卡中，便有一片是藍(lán)寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品，在北美市場上占有率則高達(dá)50%，穩(wěn)居顯卡銷量。在進(jìn)入中國市場的短短幾年時間里，也憑著優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量被獲好評，成為眾多用戶首選顯卡品牌。
在平時ATI新產(chǎn)品的發(fā)布和媒體推廣中，藍(lán)寶總是時間將高品質(zhì)的產(chǎn)品帶到消費者面前，藍(lán)寶石（SAPPHIRE）產(chǎn)品被全球眾多媒體和用戶一致好評，在全球各大媒體中獲得各種獎項已經(jīng)超過1000個，鍛造無數(shù)經(jīng)典產(chǎn)品型號。
藍(lán)寶石電視卡顯卡
2、HIS（希仕） (Hightech InbATion System Limited)基恩資訊：
顯卡品牌 AMD(ATI)顯卡支持商，卡的做工一向非常優(yōu)秀，跟藍(lán)寶石，迪蘭恒進(jìn)等齊名，她所代工的顯卡似乎也無處不在。
從2002年起，HIS被ATi選為特許AIB合作和指定銷售伙伴。與ATi保持良好緊密的合作關(guān)系，使HIS成為ATi長遠(yuǎn)的合作伙伴，共同推廣HIS顯卡。
HIS (Hightech Inbation System Limited)基恩資訊有限公司 是一家享負(fù)國際盛名的圖像介面卡公司。 我們的產(chǎn)品不斷在世界各地數(shù)以百計著名的評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行精練的測試及比較。 結(jié)果都絕非凡響，眾多報告已證實 HIS 更能生產(chǎn)出色的圖像卡，較其他領(lǐng)導(dǎo)對手的產(chǎn)品表現(xiàn)得更冰涼、更寧靜、更高速。 在 2004 年里，HIS 采用 ATI 圖像技術(shù)方案，從世界各大媒體中贏得超過 200 個獎項。 HIS 已被認(rèn)定為供應(yīng)高性能及得獎產(chǎn)品：冰酷(IceQ)、iCooler、iFan、加速(TURBO) 版本、VIVO 版本、AIW 版本、雙 DVI 版本之領(lǐng)導(dǎo)者。
時至今日，HIS產(chǎn)品已被全球無數(shù)知名媒體評測過，根據(jù)統(tǒng)計的結(jié)果至2011年第1季，HIS的產(chǎn)品已獲全球各地媒體頒發(fā)超過1200個獎項。HIS也因推出屨獲殊榮的產(chǎn)品而享負(fù)盛名。多年來提供的卓越服務(wù)以及多個獲獎的新穎產(chǎn)品使HIS在市場上得到公認(rèn)。
HIS所獲獎項
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項基本原則
GMP認(rèn)證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認(rèn)證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國》
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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn) 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源：惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細(xì)則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應(yīng)，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計這與藥廠積極準(zhǔn)備通過新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關(guān)人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠(yuǎn)來看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。
GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?
作者：李國萍
本文來源：北方新報
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
