我國森林認證行業(yè)標準發(fā)布
《中國森林認證森林經(jīng)營》和《中國森林認證產(chǎn)銷監(jiān)管鏈》林業(yè)行業(yè)標準于9月10日由國家林業(yè)局正式發(fā)布，標準編號分別為LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，從2007年10月1日起正式實施。
中國森林認證標準的發(fā)布是我國森林認證工作具有里程碑意義的一件大事，標志著森林認證體系建設(shè)以及促進我國森林可持續(xù)經(jīng)營步入了科學、規(guī)范發(fā)展的新階段。
作為一項具有創(chuàng)新意義的手段和工具，森林認證以市場機制促進森林可持續(xù)經(jīng)營，符合世界發(fā)展的潮流和我國林業(yè)跨越式發(fā)展的要求。 開展森林認證是我國適應(yīng)世界林業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律的具體體現(xiàn)，有助于促使我國森林經(jīng)營納入可持續(xù)發(fā)展原則的軌道。 同時，森林認證也是國際森林問題的主要內(nèi)容之一，開展森林認證有利于我國主動參與有關(guān)國際森林問題的談判和更好地適應(yīng)國際環(huán)境，維護國家主權(quán)； 有利于實踐我國作為一個大國對保護全球環(huán)境的政治承諾。 同時，作為一個林產(chǎn)品消費和貿(mào)易大國，引進森林認證制度，有助于中國樹立一個負責任的林產(chǎn)品貿(mào)易的國際形象。
森林認證標準是森林認證工作的基礎(chǔ)，是森林認證標準化、規(guī)范化和科學化管理的基礎(chǔ)。任何一個國家要建立森林認證體系，都需要建立比較完備的標準體系。
森林認證系列標準由國家林業(yè)局科技發(fā)展中心提出，中國林業(yè)科學研究院負責起草，該系列標準的編制主要參考了兩大國際森林認證體系， PEFC體系和PEFC體系認證標準的主要內(nèi)容， 同時充分考慮了我國的國情和林情以及與國際認證體系接軌的需要，并與我國相關(guān)的法律法規(guī)相銜接。
此次發(fā)布的是系列標準中的兩個主要標準，分別用于對森林經(jīng)營單位的森林經(jīng)營水平和企業(yè)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進行認證評估。系列標準中的其他標準正在制定過程中。
森林是地球最古老的自然資源之一，也是我們留給后代的最重要的遺產(chǎn)之一。快速的工業(yè)化和人口增長加速了木材消耗和森林采伐。人們也逐漸認識到森林遭到破壞并且嚴重退化，消費者希望自己購買的木材制品不會加劇這種破壞，而是有利于保護未來的森林資源。 公眾壓力，更多的立法要求和全球?qū)Νh(huán)保的關(guān)注正在驅(qū)動著我們確保森林資源得到良好的管理。在這種情況下，木制品認證、自我認證服務(wù)就應(yīng)運而生了。
買方集團（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金會（WWF）和世行聯(lián)盟（WB
Alliance etc）、福特基金會（Ford
Foundation）、國際熱帶木材組織（ITTO）等于1993年推動的；目的在于建立森林管理體系認證和林產(chǎn)品標簽認證推動森林可持續(xù)經(jīng)營
目前，已有美國、歐洲、日本、加拿大、新西蘭、澳大利亞和巴西等國家的零售商均參與逐步淘汰那些沒有通過PEFC/COC認證木制品和紙制品。如果沒有通過PEFC/COC認證就將逐漸失去已經(jīng)擁有的歐美國際市場的份額，即使其產(chǎn)品質(zhì)高價低也將無濟于事。
木材加工者、制造商和貿(mào)易商不斷被要求使用來自管理良好的森林的木材。這是一種挑戰(zhàn)，也是一個讓組織證明他們承擔社會責任和參與環(huán)境保護的機會。
到目前為止，全球已出現(xiàn)了多種多樣的森林認證體系，在不同的體系下其認證的程序也不完全一樣，但主要步驟是相同的，即申請、檢查（或?qū)徲嫞?、做出決定和頒發(fā)證書。
森林經(jīng)營單位在申請森林認證之前要進行自我評估，為正式認證做準備，步驟為：
第一步：評估森林認證的必要性。森林經(jīng)營單位應(yīng)確認本單位是否有開展認證的必要，即認證將為企業(yè)經(jīng)營帶來收益，諸如認證將提高產(chǎn)品的市場競爭力，認證的收益將超過認證成本等等。
第二步：選擇合適的認證證書和認證機構(gòu)。森林經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)消費者或市場對某種認證證書的需求，決定選擇哪種認證體系。
第三步：開展內(nèi)部評估。森林經(jīng)營單位在正式認證之前，應(yīng)進行內(nèi)部的初步評估，包括對認證標準的選擇，本地條件下標準的釋，運用標準對企業(yè)經(jīng)營活動進行評估，以確定本單位符合認證要求的程度。
第四步：改進和完善森林經(jīng)營管理以實現(xiàn)森林的良好經(jīng)營。在內(nèi)部評估之后，森林經(jīng)營單位應(yīng)對森林經(jīng)營中存在的不足加以改進，例如制定明確的經(jīng)營目標，采取切實可行的實施步驟。
這些工作做好以后，森林經(jīng)營單位就可以正式申請認證。通常情況下，森林認證是按照下面的流程圖進行的，在各個環(huán)節(jié)，認證機構(gòu)和森林經(jīng)營者都承擔著相應(yīng)的責任。
為什么要開展森林認證？
在過去的20年中，人類對森林的濫砍亂伐和經(jīng)營不善造成了森林大面積衰退，導(dǎo)致全球森林資源匱乏，生態(tài)環(huán)境日益惡化，人類賴以生存的空間受到嚴重威脅。這個問題引起了社會各界人士的關(guān)注。他們采取了各種措施，企圖抑制森林衰退和森林面積的減少，但效果并不明顯。 在20世紀90年代，人們將森林的可持續(xù)經(jīng)營與木材的銷售市場聯(lián)系在一起，環(huán)境意識強的消費者希望通過他們只購買源自經(jīng)營良好森林的木材產(chǎn)品的行動來支持森林可持續(xù)經(jīng)營。森林認證就是為適應(yīng)這種市場機制而興起，并蓬勃發(fā)展起來的。
截止2006年1月，PEFC認可了15家認證機構(gòu)，分別是：
（1）美國科學認證體系森林保護計劃（Scientific
Certification Systems Forest Conservation Program），簡稱SCS；
（2）美國非政府組織雨林聯(lián)盟精明木材認證計劃（Rainforest Alliance Smart Wood Program），簡稱SmartWood或SW；
（3）英國非政府組織土壤協(xié)會木材標簽計劃（Soil Association Woodmark Scheme），簡稱SA；
（4）英國SGS公司；
（5）英國的BM
TRADA認證有限公司，簡稱TT；
（6）德國農(nóng)業(yè)技術(shù)咨詢公司Terra體系，簡稱GFA；
（7）意大利的Certiquality；
（8）瑞士的IMO；
（9）荷蘭的SKAL；
（10）加拿大的KPMG森林認證服務(wù)公司，簡稱KPMG；
（11）瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會（SQS）；
（12）法國的CTBA；
（13）法國的EUROCERTIFOR，簡稱EUR；
（14）意大利的ICILA；
（15）墨西哥的VIBO。
另外，曾經(jīng)認可的認證機構(gòu)加拿大的SFF和南非的SABS被暫?；虻蹁N了認證資格。還有4個國家的4個認證機構(gòu)向PEFC提出了申請。
PEFC森林管理原則與標準
森林資源及其土地的經(jīng)營應(yīng)當滿足當代人和后代人的社會、經(jīng)濟、生態(tài)、文化和精神需求，這一觀點已得到廣泛的認同。 而且，隨著公眾對森林破壞和退化問題的日益關(guān)注，使得消費者要求他們購買的木材和其它林產(chǎn)品不僅不會對森林造成破壞，而且有助于拯救未來的森林資源。為了滿足這類要求，木材產(chǎn)品的認證和自愿認證體系在市場上應(yīng)運而生。
PEFC是認可認證機構(gòu)的國際組織，以確保認證機構(gòu)認證的真實性。在任何情況下，認證過程都是由林主和經(jīng)營者自愿發(fā)起的，他們只要求認證機構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)。 PEFC的目標是通過制定世界范圍內(nèi)廣泛認可的標準和相關(guān)的森林管理原則，以促進對環(huán)境負責、對社會有益和在經(jīng)濟上可行的全球森林經(jīng)營活動。
正如原則9和相關(guān)術(shù)語表中所提出的那樣，PEFC原則與標準適用于所有的熱帶、溫帶和寒帶森林。 許多原則與標準也適用于人工林和部分人工補植的森林，可以在國家和地區(qū)水平上起草更為詳細的、適用于各類森林植被類型的標準。 PEFC原則與標準應(yīng)納入到尋求PEFC認可的所有認證機構(gòu)的審核體系和標準中。雖然PEFC原則與標準主要是為生產(chǎn)木質(zhì)產(chǎn)品的森林經(jīng)營而制定的，但在很大程度上也可應(yīng)用于生產(chǎn)非木質(zhì)林產(chǎn)品及提供其它服務(wù)的森林經(jīng)營。 原則與標準是一個整體，沒有主次之分，本文件應(yīng)與PEFC條例、認可程序和認證機構(gòu)指南一并使用。
PEFC及其認可的認證機構(gòu)并不一定強求完全符合其原則與標準，但如在任何一條原則上存在重大差距，則通常被認為不合格，或?qū)е伦C書吊銷。 這需要獨立的認證機構(gòu)依據(jù)每個標準滿足的程度和差距的重大程度及其后果做出判定，允許根據(jù)當?shù)厍闆r做出某些靈活處理。
PEFC森林管理原則與標準
在一切認證審核過程中都要考慮到森林經(jīng)營作業(yè)的規(guī)模和強度，受影響資源的獨特性以及相關(guān)森林的生態(tài)脆弱性。 各國和地區(qū)的森林管理標準會指出PEFC的原則與標準解釋的差異與難點，這些標準將在各國和地區(qū)的參與下制訂，并由認證機構(gòu)和其它參與及受影響各方逐項進行認證審核。 如有必要，PEFC的爭端解決機制在審核過程也提倡采用本辦法。欲知更多有關(guān)認證和認可程序的信息與指南，請參閱PEFC條例、認可程序和認證機構(gòu)指南。
使用PEFC原則與標準必須符合國家和國際的法律制度。PEFC旨在補充、而非替代支持全球負責任的森林經(jīng)營的其它倡議。
PEFC將開展教育活動，以提高公眾對下列問題的重要性的意識：
· 提高森林經(jīng)營水平；
· 將經(jīng)營和生產(chǎn)成本計入林產(chǎn)品價格；
· 促進森林資源的最優(yōu)利用模式；
· 減少破壞與浪費；
· 避免過度消費與過度采伐。
PEFC還將針對這些問題為決策者提供指導(dǎo)，包括完善森林經(jīng)營法規(guī)和政策。
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GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。
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GMP認證十項基本原則
GMP認證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo)。
7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進行有計劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上了解到，為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施。
國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，于２０１１年３月開始正式實施的新版藥品ＧＭＰ參照國際標準，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，并鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認為符合我國新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過認證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂ＧＭＰ認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出，將嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用，實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國》
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GSP和GMP新版認證進一步推進 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源：惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應(yīng)，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關(guān)人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質(zhì)量也提高標準，藥含量及相關(guān)檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。
GMP標準首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標準化規(guī)范生產(chǎn)項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產(chǎn)業(yè)標準化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標準，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標準，以此帶動內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當?shù)拿?
作者：李國萍
本文來源：北方新報
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負責人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。
2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實施時間與機構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。
GMP主要認證方：
SFDA（中國食藥監(jiān)局）
FDA（美國食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國際藥品認證合作組織）
ISPE（國際制藥工程協(xié)會）
PDA（注射藥物協(xié)會）
各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步
近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
