關(guān)於TS16949與QS9000的差異
關(guān)於ISO/TS16949與QS9000主要異同及認(rèn)證注意事項(xiàng)如下：
ISO/TS16949是基於ISO9001：2000結(jié)構(gòu)爲(wèi)基礎(chǔ)並相應(yīng)作了補(bǔ)充追加要求。
QS9000主要是建立在ISO9000：1994版基礎(chǔ)上。
ISO/TS16949可以全面覆蓋QS9000，並且QS9000應(yīng)在2006年12月15日全面昇版ISO/TS16949。
但申請(qǐng)ISO/TS16949需要爲(wèi)汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，需要有客戶對(duì)産品的要求及客戶對(duì)公司表現(xiàn)的反饋，這一點(diǎn)在過(guò)去的QS9000中並不強(qiáng)調(diào)，但這方面應(yīng)該是不難解決的。
綜上所述，公司可以直接申請(qǐng)ISO/TS16949，且更加容易與現(xiàn)有ISO9001：2000版文件相協(xié)調(diào)。
ISO/TS16949的背景和動(dòng)態(tài)
為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，稱(chēng) TS16949認(rèn)證（tuv南德）
[1]為國(guó)際汽車(chē)工作組
International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車(chē)制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車(chē)裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車(chē)制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。 IATF對(duì)3個(gè)歐洲規(guī)范VDA6.1(德國(guó))，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國(guó))和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車(chē)廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開(kāi)認(rèn)證工作。 在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車(chē)制造商在美國(guó)密歇根州底特律市召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒(méi)有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。 目前，法國(guó)雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車(chē)制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過(guò)ISO/TS16949的認(rèn)證。
ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車(chē)零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。
ISO/TS16949是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車(chē)整車(chē)廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。對(duì)所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證。對(duì)那些為整車(chē)廠家或汽車(chē)零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對(duì) 三大汽車(chē)公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過(guò)程的審核。一個(gè)過(guò)程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來(lái)評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來(lái)衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車(chē)制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過(guò)程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對(duì)廠家的認(rèn)證審核，很多地方類(lèi)似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個(gè)單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序。互相承認(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于文件審核，TS16949更注重過(guò)程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施ISO/TS16949:2002的益處
1.開(kāi)拓市場(chǎng)：ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間。
2.提高顧客滿意度：通過(guò)實(shí)施ISO/TS16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要求，以提高顧客滿意度
3.降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)，改進(jìn)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)降本增效
4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運(yùn)用系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和改進(jìn)方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績(jī)
企業(yè)實(shí)施TS16949認(rèn)證可遵循的八大步法
第一步：質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力調(diào)查與評(píng)估
企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進(jìn)程中，重點(diǎn)是要理解質(zhì)量經(jīng)營(yíng)的概念與原理；并用SWOT分析法進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)估。
第二步：質(zhì)量差距與原因
評(píng)估出顧客的需求與期望，比對(duì)企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導(dǎo)企業(yè)查找差距的原因；并用相關(guān)的管理方法彌補(bǔ)一些暫時(shí)性的技術(shù)差距。對(duì)管理、觀念等軟件方面的差距，實(shí)現(xiàn)一一對(duì)應(yīng)提升改進(jìn)。
在這一步的進(jìn)程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標(biāo)管理法快速提升企業(yè)的系統(tǒng)管理。
第三步：體系評(píng)估
企業(yè)能進(jìn)行實(shí)際質(zhì)量經(jīng)營(yíng)狀況的評(píng)估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營(yíng)對(duì)應(yīng)的一致；突出工作效率在經(jīng)營(yíng)中的保證作用。
在這一步的進(jìn)程中，以組織機(jī)構(gòu)、機(jī)制為重點(diǎn)；系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實(shí)管理體系與基礎(chǔ)
不要以為通過(guò)了ISO9001認(rèn)證，企業(yè)的管理體系就健全了；實(shí)際相當(dāng)多的企業(yè)是形式主義的通過(guò)，所以所有企業(yè)全部都要返工。
用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來(lái)健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是拾遺補(bǔ)缺的方法來(lái)健全自己的體系；根本不是重新建立一個(gè)新體系。
第五步：對(duì)五個(gè)專(zhuān)業(yè)子體系進(jìn)行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在一個(gè)特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點(diǎn)，整合了相關(guān)的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）、PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）、SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）、FMEA（失效模式與后果分析）、APQP&CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃）。所以在實(shí)施中，要突出五個(gè)專(zhuān)業(yè)子體系的全面提升：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實(shí)際語(yǔ)言描述）；
2、潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實(shí)際語(yǔ)言描述）；
3、測(cè)量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
4、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制體系（按企業(yè)實(shí)際描述與講述）；
5、生產(chǎn)件批準(zhǔn)體系（用企業(yè)語(yǔ)言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內(nèi)容變成企業(yè)語(yǔ)言；進(jìn)行逐步灌輸。并不是把標(biāo)準(zhǔn)拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過(guò)一些高素質(zhì)的人對(duì)企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)的消化吸收；把標(biāo)準(zhǔn)全部變成企業(yè)語(yǔ)言講述。
第六步：按提升后的標(biāo)準(zhǔn)化體系組織運(yùn)行
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見(jiàn)，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，于２０１１年３月開(kāi)始正式實(shí)施的新版藥品ＧＭＰ參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求，全國(guó)５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。支持企業(yè)開(kāi)展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門(mén)復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過(guò)認(rèn)證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門(mén)將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書(shū)，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類(lèi)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。
通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項(xiàng)目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國(guó)》
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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn) 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來(lái)源：惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開(kāi)會(huì)議，制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定；自去年開(kāi)始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場(chǎng)人士反應(yīng)，目前整個(gè)藥市行情略顯低迷，藥廠采購(gòu)量同比下滑，需求不旺，多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過(guò)新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式，在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測(cè)把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營(yíng)體系，良好市場(chǎng)秩序的形成。
GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報(bào)訊（記者 李國(guó)萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見(jiàn)證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國(guó)羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)，將提升食品安全管理水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過(guò)程中的人為錯(cuò)誤，防止產(chǎn)品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國(guó)，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國(guó)內(nèi)食品安全問(wèn)題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問(wèn)題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門(mén)的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?
作者：李國(guó)萍
本文來(lái)源：北方新報(bào)
科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過(guò)新版GMP的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，預(yù)計(jì)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。
本文來(lái)自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類(lèi)抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專(zhuān)攻抗癌專(zhuān)業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類(lèi)醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷(xiāo)售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋?zhuān)篏MP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷(xiāo)售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷(xiāo)售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
