GOTS
Global Organic Textile Standard, 全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由德國(guó)國(guó)際天然紡織品協(xié)會(huì)（IVN），日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)（JOCA），美國(guó)有機(jī)貿(mào)易協(xié)會(huì)（OTA）和英國(guó)土壤協(xié)會(huì)（SA）組成的GOTS國(guó)際工作組IWG制定。第一個(gè)版本于2006年9月正式頒布和實(shí)施。目前有效版本是3.0, 該版本2011.3.1頒布，2012.3.1正式實(shí)施。2004.3.1 IWG發(fā)布了GOTS 4.0，該版本將于2015.3.1正式實(shí)施。
GOTS標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲、到原材料、到加工以及到最后產(chǎn)品包裝的規(guī)范性，以便給最終的消費(fèi)者帶來(lái)可信賴的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證法規(guī)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。
紡織業(yè)面臨新禁令 GOTS 4.0挑戰(zhàn)大品牌
國(guó)際工作組（ International Working Group）建立的組織全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)證（Global Organic Textile Standard）簡(jiǎn)稱GOTS。近日，它宣布了關(guān)于全球有機(jī)自然纖維紡織品制造和認(rèn)證的新標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱GOTS 4.0版。在新的規(guī)定中，GOTS呼吁禁止使用原生的聚酯纖維和安哥拉兔毛。
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紡織業(yè)面臨新禁令
“這兩項(xiàng)禁令都是合情合理的，”GOTS的技術(shù)總監(jiān)Marcus Bruegel說(shuō)，“再生聚酯纖維已經(jīng)被紡織業(yè)大規(guī)模地采用了。而安哥拉兔毛，自從安哥拉兔在地球上的生存條件和狀況變得越來(lái)越嚴(yán)峻，這個(gè)禁令也水到渠成。”GOTS
4.0保留了一些核心規(guī)定，其中有這樣的條令：面料紡織中有機(jī)纖維的使用含量最小比例為70%；禁止在纖維處理過(guò)程中使用有爭(zhēng)議的技術(shù)手段，比如可能導(dǎo)致致癌物質(zhì)殘留的轉(zhuǎn)基因技術(shù)和納米技術(shù)。“其他纖維材料”板塊中，一些條令經(jīng)過(guò)了新的修訂：目前要求在再生纖維和合成纖維使用中，能夠提交環(huán)保認(rèn)證的比例上調(diào)到30%。對(duì)再生纖維的使用來(lái)說(shuō)，這意味著原材料來(lái)源必須是經(jīng)過(guò)有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證、可持續(xù)林業(yè)管理認(rèn)證或可持續(xù)認(rèn)證的；對(duì)合成纖維的使用來(lái)說(shuō)，原材料必須是循環(huán)使用的，而且要經(jīng)過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)評(píng)及認(rèn)證。
“將來(lái)，那些使用環(huán)保再生纖維和環(huán)保合成纖維的面料生產(chǎn)商，在混紡纖維上將會(huì)有更多的選擇。“Bruegel說(shuō)。與GOTS 3.0版本相比，新的條令中發(fā)生了什么樣的顯著變化？第一，受檢產(chǎn)品的范圍擴(kuò)大。在GOTS 4.0版本中，床上用品、時(shí)裝配飾、布面玩具、含面料的個(gè)人護(hù)理用品都包括在了受檢范圍之內(nèi)。第二，對(duì)某些化學(xué)制劑的用量進(jìn)一步控制，比如永久性可吸附有機(jī)鹵化物（AOX）， 通常會(huì)包含在面料生產(chǎn)過(guò)程中用到的一些阻燃劑、殺蟲劑、防毒劑、干洗劑、漂白劑、羊毛脫脂劑等之中，含量必須控制在1%以內(nèi)；而芳烴類溶劑、用在軟化劑中的領(lǐng)苯二甲酸鹽和PVC則被列入禁用名單之中。
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“有機(jī)”主導(dǎo)面料未來(lái)
GOTS的標(biāo)準(zhǔn)還包含了國(guó)際勞工組織（International Labor Organization）的規(guī)定，比如禁止使用童工。GOTS 4.0規(guī)定所有的認(rèn)證項(xiàng)目，包括公平服裝基金會(huì)（Fair Wear Foundation），社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)（Social Accountablity 8000），WRAR認(rèn)證（Worldwide Responsible Accredited
Production）和BSCI驗(yàn)廠（Business Social Compliance
Initiative）等認(rèn)證項(xiàng)目，都必須在GOTS的嚴(yán)密監(jiān)控下進(jìn)行。另外，在工作人員的健康與安全訓(xùn)練中，防火訓(xùn)練和疏散演習(xí)成為必須。
GOTS 4.0認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)的試用期是一年，但在過(guò)去的三年里，該方案的籌備有賴于多名持股人的投入，多位有機(jī)產(chǎn)品、面料織造、面料化工、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家的努力。參與其中的相關(guān)機(jī)構(gòu)還包括綠色和平組織（Greenpeace）、清潔服裝運(yùn)動(dòng)（Clean Clothes Campaign）、公平貿(mào)易組織（Fairtrade）、公平服裝基金會(huì)、國(guó)際有機(jī)農(nóng)業(yè)運(yùn)動(dòng)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Organic
Agriculture Movements）和美國(guó)紡織品（Textile Exchange）。
GOTS 4.0版本的發(fā)布旨在推廣有機(jī)面料的使用，幫助改善人類生活和地球環(huán)境。它這樣寫道：我們的任務(wù)是發(fā)展、履行、核實(shí)、保護(hù)和提高全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)紡織品工業(yè)供應(yīng)鏈的生態(tài)影響和勞工條件起到督促作用。有機(jī)紡織產(chǎn)品的普及將對(duì)種植業(yè)、畜牧業(yè)、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)、土壤、環(huán)境等各方面起到積極作用。一旦紡織品企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人所有的生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)都通過(guò)了GOTS 4.0的認(rèn)證，所生產(chǎn)的紡織產(chǎn)品就能使用GOTS的認(rèn)證標(biāo)簽。
2012年，與GOTS達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的認(rèn)證機(jī)構(gòu)超過(guò)了3000個(gè)，遍及全世界62個(gè)國(guó)家與地區(qū)。到了2013年，數(shù)量上升為3085個(gè)。在亞洲，鑒于GOTS的戰(zhàn)略調(diào)整和優(yōu)化，合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量有所下降。而這個(gè)數(shù)字又被在歐洲新簽訂合作合約的機(jī)構(gòu)補(bǔ)償回來(lái)了。
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什么是GOTS
全球有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱GOTS，是資深標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和高科技和諧發(fā)展的結(jié)果。
此認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保有機(jī)紡織品從收獲原材料、通過(guò)環(huán)保和符合企業(yè)社會(huì)責(zé)任方式生產(chǎn)、以及到最后產(chǎn)品包裝貼標(biāo)的規(guī)范性，以確保給最終的消費(fèi)者帶來(lái)可信賴的產(chǎn)品。這個(gè)新行的、獨(dú)特的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求紡織品制造商以全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范他們的有機(jī)紡織品和服裝的生產(chǎn)，這是實(shí)現(xiàn)紡織品標(biāo)簽協(xié)調(diào)化和透明化的一個(gè)重要措施。
此有機(jī)紡織品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有天然纖維種植、加工、包裝、貼標(biāo)、出口、進(jìn)口、分銷等的全過(guò)程。最終產(chǎn)品包括，但不僅限于纖維、纖維產(chǎn)品、紗線、和服飾服裝。
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有機(jī)棉認(rèn)證--GOTS認(rèn)可IMO對(duì)紡織服裝生產(chǎn)的認(rèn)證
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)（GOTS）認(rèn)可IMO認(rèn)證，在所有主要的世界市場(chǎng)產(chǎn)生一個(gè)適合于紡織和服裝生產(chǎn)的一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
IMO認(rèn)證將詳細(xì)說(shuō)明要求，確保紡織品的有機(jī)地位，從原材料的收獲，一直到環(huán)境和社會(huì)責(zé)任制造業(yè)的標(biāo)注，這是為了向最終消費(fèi)者提供可信的擔(dān)保。
國(guó)際自然紡織工業(yè)協(xié)會(huì)（IVN）、土壤協(xié)會(huì)（SA）、有機(jī)貿(mào)易組織（OTA）和日本有機(jī)棉協(xié)會(huì)（JOCA）一起協(xié)作，發(fā)展全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)。
全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保紡織品制造商的有機(jī)面料和服裝通過(guò)認(rèn)證，在所有的主要世界市場(chǎng)得到認(rèn)可，這是向一致化和透明化紡織標(biāo)識(shí)邁出的重要一步。
但是這項(xiàng)認(rèn)證對(duì)那些需要更多的靈活性才能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的品牌來(lái)說(shuō)，進(jìn)入市場(chǎng)太嚴(yán)格。而全球有機(jī)紡織品標(biāo)準(zhǔn)工作組說(shuō)，他們知道，并不是每一個(gè)認(rèn)證都能立即得到實(shí)現(xiàn)，在未來(lái)的兩年內(nèi)將定義轉(zhuǎn)換的不同階段。
同部分大型紡織品加工和制造集團(tuán)合伙，同世界的零售公司沃爾瑪和Hess-Natur合伙是取得更多的消費(fèi)者的關(guān)鍵因素。
IMO作為全球有機(jī)紡織品的認(rèn)證組織允許對(duì)用于染色和用于紡織品前處理、染色、印花、和成品的輔助單位需要的化學(xué)品的供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布， 要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循； 另外，實(shí)施GMP是和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見(jiàn)，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
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新華社北京１月８日電（記者 胡浩）記者８日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，于２０１１年３月開始正式實(shí)施的新版藥品ＧＭＰ參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求，全國(guó)５０００多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在２０１３年１２月３１日前達(dá)到新版藥品ＧＭＰ要求，否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，并鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織成員單位藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品ＧＭＰ要求后，可予直接通過(guò)認(rèn)證。
通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂ＧＭＰ認(rèn)證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１４年１月１日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自２０１６年１月１日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品ＧＭＰ認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。
通知還提出，將嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品ＧＭＰ改造項(xiàng)目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國(guó)》
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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn) 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來(lái)源：惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會(huì)議，制訂細(xì)則充分落實(shí)新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn)，藥市行情頗受影響。交易市場(chǎng)人士反應(yīng)，目前整個(gè)藥市行情略顯低迷，藥廠采購(gòu)量同比下滑，需求不旺，多個(gè)品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計(jì)這與藥廠積極準(zhǔn)備通過(guò)新版認(rèn)證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實(shí)。并有藥企相關(guān)人員補(bǔ)充不僅采取隨用隨采方式，在采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)于原藥質(zhì)量也提高標(biāo)準(zhǔn)，藥含量及相關(guān)檢測(cè)把控更為嚴(yán)格。短期藥企較為謹(jǐn)慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學(xué)規(guī)范的行業(yè)運(yùn)營(yíng)體系，良好市場(chǎng)秩序的形成。
GMP標(biāo)準(zhǔn)首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報(bào)訊（記者 李國(guó)萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的見(jiàn)證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動(dòng)羊肉GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范生產(chǎn)項(xiàng)目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國(guó)羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項(xiàng)目的啟動(dòng)，將提升食品安全管理水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過(guò)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過(guò)程中的人為錯(cuò)誤，防止產(chǎn)品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國(guó)，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強(qiáng)制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進(jìn)行管理操作，這為國(guó)內(nèi)食品安全問(wèn)題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問(wèn)題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強(qiáng)食品安全管理成為社會(huì)關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴(yán)格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以此帶動(dòng)內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當(dāng)當(dāng)?shù)拿?
作者：李國(guó)萍
本文來(lái)源：北方新報(bào)
科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)
安陽(yáng)新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺(tái)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問(wèn)中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國(guó)產(chǎn)藥品的使用率，對(duì)于通過(guò)新版GMP的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無(wú)菌制劑（含大容量、小容量、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級(jí)換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，預(yù)計(jì)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場(chǎng)需求。
本文來(lái)自: 安陽(yáng)新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家
2014年04月19日14:36 來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作
4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。
這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。
人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。
名詞解釋：GMP認(rèn)証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。
2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起
GMP的基本內(nèi)容：
人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)
實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：
世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。
GMP主要認(rèn)證方：
SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）
FDA（美國(guó)食品藥物管理局）
EMEA(歐洲藥品管理局)
TGA（澳大利亞藥物管理局）
MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）
ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）
WHO（世界衛(wèi)生組織）
PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）
ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）
PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）
各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。
雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。
新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
什么是藥品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
