GSP和GMP新版認證進一步推進 藥市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源：惠森中藥材信息網(wǎng)
2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱新版GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
近期四川、安徽、甘肅等省份的食品藥品監(jiān)督管理局紛紛召開會議，制訂細則充分落實新版GSP新版規(guī)定；自去年開始山東、上海等多家著名藥企也是率先通過新版GMP認證。GSP和GMP新版認證進一步推進，藥市行情頗受影響。交易市場人士反應(yīng)，目前整個藥市行情略顯低迷，藥廠采購量同比下滑，需求不旺，多個品種出現(xiàn)“旺季不旺”現(xiàn)象。商家預(yù)計這與藥廠積極準備通過新版認證有很大關(guān)系，部分藥廠廠房、設(shè)備等面臨更新?lián)Q代，出于資金方面考慮，多隨采隨用，提前備貨力度不大。因此導(dǎo)致總體成交量同比下降。這一推斷也得到藥廠方面證實。并有藥企相關(guān)人員補充不僅采取隨用隨采方式，在采購環(huán)節(jié)對于原藥質(zhì)量也提高標準，藥含量及相關(guān)檢測把控更為嚴格。短期藥企較為謹慎的態(tài)度可能導(dǎo)致走貨不快，商家信心不足，行情低迷，但長遠來看，有利于整體質(zhì)量水平的提高，杜絕亂象，建立健全更為科學規(guī)范的行業(yè)運營體系，良好市場秩序的形成。
GMP標準首次在我區(qū)肉羊行業(yè)啟用
新報訊（記者 李國萍） 4月18日，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人的見證下，和林縣的蒙羊牧業(yè)率先制定并啟動羊肉GMP標準化規(guī)范生產(chǎn)項目，這在我區(qū)羊肉行業(yè)乃至全國羊肉產(chǎn)業(yè)中尚屬首次。這一項目的啟動，將提升食品安全管理水平，推動產(chǎn)業(yè)標準化升級，并可能引發(fā)肉羊行業(yè)大洗牌。目前，全區(qū)有300多家速凍肉制品生產(chǎn)企業(yè)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人介紹，GMP即良好操作規(guī)范標準，較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，主要通過對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、加工、技術(shù)、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規(guī)范指導(dǎo)，限度地減少生產(chǎn)過程中的人為錯誤，防止產(chǎn)品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。在我國，GMP目前在藥品行業(yè)被廣泛執(zhí)行使用，在食品生產(chǎn)領(lǐng)域并未強制規(guī)定執(zhí)行，而大多數(shù)食品企業(yè)出于自身利益考慮，并不按照GMP進行管理操作，這為國內(nèi)食品安全問題頻現(xiàn)埋下了隱患。
近些年，隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現(xiàn)，如何加強食品安全管理成為社會關(guān)注話題。作為自治區(qū)農(nóng)業(yè)化產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)，蒙羊牧業(yè)在自治區(qū)及相關(guān)部門的引導(dǎo)下，將嚴格按照GMP要求，逐步建立并執(zhí)行包括生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)、衛(wèi)生、人員、原料等要素在內(nèi)的全方位安全生產(chǎn)管理標準，以此帶動內(nèi)蒙古肉羊產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，為內(nèi)蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當?shù)拿?
作者：李國萍
本文來源：北方新報
科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機
安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19
衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負責人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標和產(chǎn)能釋放做好準備。
相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。
本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html
內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家
2014年04月19日14:36 來源：人民網(wǎng)-四川頻道
人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。
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什么是CFCC認證？
CFCC全稱China Forest Certification Council，即中國森林認證管理委員會，是中國森林認證體系的最高管理機構(gòu), 其成員構(gòu)成包括政府、科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)及社會團體。
目前中國森林認證范圍包括森林經(jīng)營認證和產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證，今后還將發(fā)展竹林認證、碳匯林認證、非木質(zhì)林產(chǎn)品認證、森林生態(tài)環(huán)境服務(wù)認證和生產(chǎn)經(jīng)營性珍貴稀有瀕危物種認證。
森林經(jīng)營認證程序：申請、預(yù)評估、主評估、同行專家評審、認證決定、核發(fā)證書及年審。認證證書有效期5年；
產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證程序：申請、現(xiàn)場審核、認證決定、核發(fā)證書及年審。認證證書有效期5年。
成員
CFCC由來自政府、科研單位和大專院校、生產(chǎn)企業(yè)、社會團體的成員組成。
其主要職責是：
（1）負責組織中國森林認證體系文件的起草、審定與發(fā)布；
（2）負責中國森林認證體系的運行及管理；
（3）負責中國森林認證體系的爭議、投訴及申訴的仲裁；
（4）負責中國森林認證體系的推廣與宣傳；
（5）代表中國森林認證體系參與國際交流與合作。
如何讓CFCC認證叫好又叫座？
近年來，如何繼續(xù)擴大國內(nèi)市場，使CFCC認證發(fā)展更上一層樓，成為現(xiàn)階段中國森林認證委員會工作的重點。
自2001年我國森林認證體系CFCC開始建設(shè)以來，目前中國森林認證機構(gòu)已達12家，CFCC認證為促進冬棗、蜂蜜、木耳等非木質(zhì)林產(chǎn)品的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，部分認證后的產(chǎn)品溢價率達15%。2014年，CFCC認證體系與國際體系PEFC完成互認，但仍有不少因素制約著企業(yè)開展CFCC認證的熱情。
經(jīng)過國際性森林認證體系認證后的企業(yè)，雖然在國際市場上獲得了一定市場份額，為企業(yè)帶來了一定利潤，但由于國內(nèi)尚未形成更大的認證林產(chǎn)品消費市場，認證后獲得的回報與前期的投入和企業(yè)的預(yù)期有一定的差距，這在一定程度上影響了不少企業(yè)主動進行CFCC認證的積極性。
中國森林認證相關(guān)專家對《中國綠色時報》記者說，CFCC認證是一種自愿性的認證體系，國家并未強制執(zhí)行，完全依靠林業(yè)企業(yè)自愿進行認證，而認證成本較高使中國森林認證在國內(nèi)發(fā)展較為緩慢。
中國森林認證相關(guān)專家認為，一些林業(yè)企業(yè)經(jīng)CFCC認證后對產(chǎn)品銷路的促進作用并不十分顯著，但僅從轉(zhuǎn)變消費者的消費觀念入手，不僅投入成本高而且用時較長。如果從政府采購入手，實現(xiàn)的成本則會相對較低，從而會促進國內(nèi)市場對CFCC認證產(chǎn)品的需求。就拉動內(nèi)需而言，我國應(yīng)從政策上對中國森林認證體系進行大力扶持，比如可將CFCC認證產(chǎn)品納入政府采購、經(jīng)過CFCC認證的企業(yè)可獲得減免部分稅收等。我國政府可制定相應(yīng)的政府綠色采購政策，將經(jīng)CFCC認證的產(chǎn)品作為政府優(yōu)先采購選項。
在歐洲，一些國家的政府公共采購政策要求，政府部門應(yīng)采購來自“合法或可持續(xù)采伐的森林”的木材或木材產(chǎn)品。截至2010年5月，至少有12個國家制定了政府綠色采購政策，而且絕大部分國家要求中央政府部門在采購時，要優(yōu)先選擇經(jīng)森林認證的產(chǎn)品，其中一些國家還在不斷調(diào)整綠色采購政策的范圍和內(nèi)容。荷蘭政府自2010年1月1日起，將政府采購的所有木材必須要滿足經(jīng)過合法性驗證的要求，升級為必須經(jīng)過可持續(xù)經(jīng)營認證的林產(chǎn)品才可作為政府采購對象。法國規(guī)定，政府公共采購的木材及木制品必須100%是“合法和可持續(xù)的”。
降低森林認證成本，是促進森林認證更上一層樓的重要因素之一。在采訪中記者了解到，企業(yè)和森林經(jīng)營單位普遍認為，目前進行森林認證成本過高，承擔認證的直接成本和間接成本壓力較大。
降低森林認證成本高的問題，英國的做法可以作為參考。在森林認證剛進入英國時，同樣面臨成本過高的問題，林業(yè)企業(yè)積極性同樣不強。為此，英國將“森林補助金制度”納入“可持續(xù)林業(yè)-英國計劃”中，以實現(xiàn)森林的多用途利用和可持續(xù)經(jīng)營?！吧盅a助金制度”的實行，使英國在森林認證方面一直處于領(lǐng)先地位。另外，就林業(yè)企業(yè)自身而言，還可通過更換森林認證的方式降低林業(yè)企業(yè)森林認證成本。
在我國，林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)獲得認證信息的渠道少，對如何改善經(jīng)營管理模式、怎樣與認證機構(gòu)取得聯(lián)系等都不十分了解，從而增加了他們的認證成本。專家建議，可以通過聯(lián)合認證的方式，將林農(nóng)或小型林業(yè)企業(yè)聯(lián)合起來，由聯(lián)合體經(jīng)理幫助聯(lián)合體成員實施標準要求，認證成本由各成員企業(yè)共同支付，從而降低聯(lián)合體成員認證成本。
現(xiàn)階段，CFCC認證受資金限制造成宣傳力度不夠，使國內(nèi)消費者對CFCC認證情況知之甚少。國內(nèi)的林產(chǎn)品采購商對CFCC認證的情況同樣不太清楚，他們就不會對林產(chǎn)品生產(chǎn)者提出更高要求。在沒有壓力的前提下，林業(yè)企業(yè)主動進行CFCC的認證的熱情就無法釋放。
CFCC認證委員會一直在向消費者和林業(yè)企業(yè)進行宣傳，但由于受經(jīng)費等因素制約無法擴大宣傳。
中國森林認證委員會在中國森林認證利益方論壇第五次會議上就曾提出，采取中央門戶網(wǎng)站、宣傳片等措施加大CFCC認證在國內(nèi)的宣傳力度。此外，中國獲得2022年冬奧會舉辦權(quán)，為CFCC認證宣傳帶來了難得機遇。我國政府在采購林產(chǎn)品時，可借鑒倫敦奧運會的木材采購方法。在舉辦倫敦奧運會時，英國政府要求，建筑項目中使用的所有木材都要可追溯來源，要求這些木材必須合法、來自可持續(xù)經(jīng)營的森林，以此保證倫敦奧運會成為真正綠色的奧運會。
