GMP認(rèn)證體系簡(jiǎn)介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求， 形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 大力推行藥品GMP，是為了限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了次修訂。 十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。 但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。 目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。
藥品GMP的深層意義
實(shí)施藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會(huì)要求，堅(jiān)持把經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的主攻方向。 藥品GMP的出臺(tái)恰逢其時(shí)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)即將進(jìn)入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時(shí)代， 藥品GMP的實(shí)施將有力促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)提升質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度， 提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對(duì)我國(guó)整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生長(zhǎng)期而深遠(yuǎn)的影響。
實(shí)施藥品GMP的意義，可用新起點(diǎn)、新理念、新高度概括。
為什么說(shuō)藥品GMP是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點(diǎn)？
改革開(kāi)放三十多年來(lái)，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥行業(yè)相比，我國(guó)的制藥行業(yè)至今仍然相對(duì)落后。中國(guó)是制藥大國(guó)，但還不是制藥強(qiáng)國(guó)。 修訂藥品GMP，不僅有助于我國(guó)制藥企業(yè)建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，改變我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點(diǎn)。
藥品GMP的有效實(shí)施，必將對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國(guó)藥品質(zhì)量的形象。 同時(shí)，也必將有力提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，充分發(fā)揮出我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)國(guó)際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住發(fā)展機(jī)遇， 讓更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中國(guó)藥品出口到更多國(guó)家和地區(qū)，最終為我國(guó)制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
藥品GMP的新理念新在哪里？
藥品GMP適時(shí)引入了當(dāng)代國(guó)際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為例，藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)并不是簡(jiǎn)單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)所能發(fā)現(xiàn)的， 因此，藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，以限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”、“藥品檢驗(yàn)合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行， 同時(shí)還強(qiáng)調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為、深入， 這既是對(duì)“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門(mén)或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯(cuò)誤觀念的極大否定， 更是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的具體落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說(shuō)藥品GMP體現(xiàn)出新高度？
藥品GMP對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
藥品GMP修訂過(guò)程中，參照了WHO以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新理念外， 還借鑒了國(guó)際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、變更控制、偏差管理、 整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進(jìn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 引入了先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
實(shí)施藥品GMP，對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動(dòng)作用。
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GSV安全建議內(nèi)容有哪些？
至現(xiàn)時(shí)為止， GSV 安全已為九個(gè)界別建立了 安 全 建 議 ( 即 Security Recommendations ) ：
外國(guó)制造廠商 (Foreign Manufacturers)
貨倉(cāng)經(jīng)營(yíng)者 (Warehousing)
這些安全建議的內(nèi)容涵蓋八大范圍：
程序安全 (Procedural Security)
信息處理 (Documentation Processing)
實(shí)體安全 (Physical Security)
存取監(jiān)控 (Access Controls)
人員安全 (Personnel Security)
教育訓(xùn)練 (Education and Training Awareness)
申報(bào)艙單程序 (Manifest Procedures)
運(yùn)輸安全 (Conveyance Security)
進(jìn)口商 (Importers)
航空運(yùn)載商 (Air Carriers)
海運(yùn)運(yùn)載商 (Sea Carriers)
陸路運(yùn)載商 (Rail Carriers)
貨物承攬 / 貨運(yùn)代理商 / 無(wú)船舶公共承運(yùn)商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)
美國(guó)本地港口管理當(dāng)局 / 碼頭經(jīng)營(yíng)商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)
凡進(jìn)入美國(guó)的貨物一直到貨柜送至美國(guó)客戶端為止，在整個(gè)供應(yīng)鏈中必須有一套完整的數(shù)據(jù)記錄，包括供貨商的貨品數(shù)據(jù)、運(yùn)送過(guò)程、棧放時(shí)間、人員名單等。
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反恐驗(yàn)廠重要問(wèn)題點(diǎn)
1 安全管理系統(tǒng)
1.01有否專人負(fù)責(zé)保安裝備事宜? 如有,請(qǐng)?zhí)峁┤嗣敖j(luò)電話。 必須.
1.02是否有書(shū)面保安政策及程序包括實(shí)體保安,門(mén)禁管,人事保安,教育和培訓(xùn),貨柜保安,提貨單及運(yùn)輸保安,出入貨物管以鑒定有否超重或短缺以及是否有明或違法物品? 必須.
1.03有否準(zhǔn)備及新與執(zhí)法部門(mén),公司管層,客戶和承包商的緊急絡(luò)電話以供時(shí)，必須.
1.094有否與要處貴企業(yè)出口貨物到美國(guó)的運(yùn)輸公司及其它服務(wù)公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必須.
1.05有否核實(shí)派發(fā)物件和信件的人的身份?必須履行.
2 Physical Security and Access Controls 實(shí)體保安及門(mén)禁管
2.01有否準(zhǔn)備實(shí)體保安的書(shū)面程序?必須.
2.02 有否在貨物作業(yè)和存放區(qū)(如貨集裝箱擺放區(qū)及裝卸貨區(qū)等等)裝置圍墻柵或有天然屏障以阻止非授權(quán)人士進(jìn)入？必須
2.03圍墻內(nèi)外是否清除雜物(如灌木叢,樹(shù)木或其它植物等等),以保證保安人員的視線無(wú)遮無(wú)擋,防范有人躲藏或爬入而無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)?
2.04 是否定期視查工廠周?chē)皟?nèi)部空曠地帶以確保其態(tài)好？必須.
2.05 有否監(jiān)控所有的出入口以防止非授權(quán)輛出入廠區(qū),或最低限度,在貨物交收,貨倉(cāng),裝貨及貨物存放的地方? 必須.
2.06有否驗(yàn)明進(jìn)出交收貨物司機(jī)的有效身份(如身份證或駕駛執(zhí)照)的措施？必須.
2.07有否有好的控制裝置(如有否安排保安人員,電子操縱出入的裝置或閉電視等)阻止非授權(quán)人士出入廠區(qū),尤其是在貨物交收及貨物存放的地方？必須
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反恐驗(yàn)廠重要問(wèn)題點(diǎn)
2.08員工是否配帶工作證,是否有對(duì)無(wú)配帶者盤(pán)問(wèn)清楚? 必須.
2.09 任何訪客或生意伙伴是否經(jīng)管層批準(zhǔn),保安有否在門(mén)口檢查他們的的身份證？必須.
2.10工廠內(nèi)部包括入口大堂以及裝卸貨區(qū)同緊急出口是否有照明設(shè)備? 必須履行.
2.11人員進(jìn)出口,緊急出口,裝卸貨區(qū)的出入口,貨柜箱存放區(qū)和貨停放區(qū)的照明是否充足? 必須.
2.12 所有建筑物是否足以堅(jiān)固抵制非法侵入, 并定期檢查? 必須.
2.13是否保持所有門(mén)窗關(guān)閉以防非授權(quán)人士進(jìn)入? 必須
2.14 有否安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安裝置以防止非授權(quán)人士進(jìn)入該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?有否要求用戶密碼,安裝系統(tǒng)防火墻,病毒防護(hù)裝及安全的服務(wù)器? 必須.
2.15有否針對(duì)出入工具(如鎖匙,電子開(kāi)門(mén)卡等)的派發(fā),沒(méi)收和改制訂書(shū)面程序?必須.
2.16鎖及鑰匙的使用保管過(guò)程或否由管人員控制或有其它足夠保安的措施? 必須.
3 人事保安&教育及培訓(xùn)意
3.01 是否對(duì)準(zhǔn)員工進(jìn)背景審查,包括依法對(duì)這些準(zhǔn)員工進(jìn)犯罪背景調(diào)查和申請(qǐng)資確認(rèn)?
3.02有否對(duì)身處敏感工作岡位的人員定期作檢查或再調(diào)查?
3.03 有否對(duì)時(shí)工和合同工進(jìn)同樣的背景調(diào)查?
3.04 有否對(duì)所有人士作藥物測(cè)試?
3.05 有否對(duì)準(zhǔn)員工的申請(qǐng)資(如咨詢?nèi)?span>,前雇主及公民身份等)加以確認(rèn)? 必須.
3.06是否員工受訓(xùn)并有意分辦可疑或違法為進(jìn)舉報(bào)及如何舉報(bào)? 必須.
3.7 有否規(guī)定存在對(duì)職或被解雇的員工收回工作證及其它財(cái)物及改出入口或計(jì)算機(jī)的密碼(如有的話)? 必須履行.
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4 Container Security 貨柜箱保安
4.01 集裝箱裝載貨物前有否書(shū)面程序指引如何核實(shí)檢驗(yàn)其完整性及集裝箱門(mén)用安鎖的裝置是否堅(jiān)固? 必須.
4.02檢驗(yàn)過(guò)程是否包括七個(gè)點(diǎn)(前,左,右,底,內(nèi)外頂,內(nèi)外門(mén),外底盤(pán))? 必須.
4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質(zhì)達(dá)到或超出 PAS ISO 17712 標(biāo)準(zhǔn),并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.
4.04有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條? 必須.
4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認(rèn)用別的封條如有符是否會(huì)匯報(bào)給海關(guān)及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)構(gòu)? 必須履行.
4.06封條號(hào)碼有否記在運(yùn)輸單上?必須履行.
4.07有否妥善保管封條及唯有授權(quán)人員才可使用? 必須
4.08是否所有集裝箱或拖等結(jié)構(gòu)密實(shí)并態(tài)好? 必須
反恐驗(yàn)廠重要問(wèn)題點(diǎn)
5 程序,文件處,提貨單和信息的保安
5.01有否提供保安措施以保證供應(yīng)鏈上的運(yùn)輸,貨物處和存放過(guò)程安全無(wú)誤?必須
5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準(zhǔn)確;避免丟失或提交正確的資; 并實(shí)時(shí)通知海關(guān)? 必須
5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準(zhǔn)確并及時(shí)? 必須.
5.04自動(dòng)報(bào)關(guān)程序或用進(jìn)一 有關(guān)船務(wù)文件操作的專用計(jì)算機(jī)有否安排專人負(fù)責(zé)并定期改變密碼? 必須履行.
5.05針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保安有否制訂標(biāo)準(zhǔn)的明文條 ? 必須 .
5.06員工是否受過(guò)IT保安實(shí)施的培訓(xùn)?必須履行.
5.07有否裝有程序可隨時(shí)鑒定未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入公司IT網(wǎng)絡(luò),企圖擅自篡改或變動(dòng)公司的商業(yè)資 ? 必須
5.08對(duì)該等侵犯者有否采取適當(dāng)?shù)膽土P?必須履行.
6.0 Shipping and Receiving 交收貨物
6.01有否制訂書(shū)面保安程序包括對(duì)進(jìn)出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .
6.02有否制訂程序確保盤(pán)問(wèn)及阻止非授權(quán)或身分 明的人士進(jìn)入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .
6.03 是否校對(duì)運(yùn)貨單和包裝單上的貨品并及時(shí)匯報(bào)管 層有關(guān)貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .
6.04有否制訂程序如何察覺(jué)并匯報(bào) 正確的封條或遺失 封條,以及有關(guān)貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準(zhǔn)備任何緊急聯(lián)絡(luò)電話匯報(bào)這些問(wèn)題?必須 .
6.05有否制訂程序如何匯報(bào)發(fā)現(xiàn)非授權(quán)人士, 明物 或 法 為? 必須 .
6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內(nèi)的貨品被人盜竊?
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(GSV)運(yùn)輸安全管制程序
(GSV)運(yùn)輸安全管制程序
1、加強(qiáng)對(duì)貨物運(yùn)輸?shù)陌踩刂?，避免運(yùn)輸途中貨物的丟失，調(diào)包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時(shí)，安全結(jié)關(guān)。
2、所有出口貨物需在生管課專人監(jiān)控下裝車(chē)。在此過(guò)程中，必須嚴(yán)格控制，不得有任何非準(zhǔn)許人員或物料的接近或進(jìn)入。
3、裝卸完畢，經(jīng)生管課專人進(jìn)一步檢查確認(rèn)后，對(duì)貨物進(jìn)行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對(duì)運(yùn)貨車(chē)進(jìn)行鉛封，對(duì)貨柜車(chē)，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。
4、封條封鎖完畢即對(duì)運(yùn)貨車(chē)進(jìn)行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車(chē)牌號(hào)，車(chē)型 ，車(chē)貌，鎖具和標(biāo)貼及拍照時(shí)間。
5、運(yùn)輸途中，由廠報(bào)關(guān)員負(fù)責(zé)跟車(chē)到海關(guān)，經(jīng)報(bào)關(guān)員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關(guān)，加強(qiáng)對(duì)貨物運(yùn)輸?shù)母櫋?
6、每次出貨，運(yùn)輸均要做記錄。保存好這些記錄。
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全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證 GSV-Global Security Verification
GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證是一項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先的商業(yè)服務(wù)體系，為全球供應(yīng)鏈安全策略的開(kāi)發(fā)和實(shí)施提供支持，自2001年創(chuàng)建以來(lái)，GSV不斷成長(zhǎng)擴(kuò)展，目前已擁有3000多個(gè)成員，包括跨國(guó)企業(yè)、國(guó)外制造商和合作機(jī)構(gòu)等，通過(guò)行業(yè)合作，達(dá)到將供應(yīng)鏈安全融入到商業(yè)運(yùn)作中、加強(qiáng)安全保障和風(fēng)險(xiǎn)控制、提升供應(yīng)鏈效率以及降低成本的共同目的。
友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證特別適合用于出口到美國(guó)市場(chǎng)所有行業(yè)生產(chǎn)商和供應(yīng)商。
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